基于 fNIRS 的神经反馈训练对帕金森病患者平衡和步态的影响
2023年3月23日 更新者：Ray-Yau Wang、National Yang Ming University
基于 fNIRS 的神经反馈在增强运动意象对帕金森病患者平衡和步态表现影响方面的新应用
一项横断面研究（第 1 部分）旨在调查与健康对照组相比疲劳对 PD 患者 MI 能力的影响。
一项随机对照试验（第 2 部分）旨在比较基于 fNIRS 的 NFB-MI 对平衡和步态表现的影响与仅在 PD 患者中使用 MI 的效果。
研究概览
详细说明
为了实现研究目的，设计了横断面研究（第一部分）和介入随机对照试验（第二部分）。
在第 I 部分中，将招募患有 PD 的人和年龄匹配的健康对照者并执行图像和实际步行任务。
将记录步行任务期间的疲劳、运动想象能力和大脑激活问卷，并使用独立 t 检验在组间进行比较。
Pearson 的相关系数将用于确定疲劳与 MI 能力之间的关系。
在第二部分中，患有 PD 的人将被随机分配到 NFB-MI 或 MI 组。
每个参与者将接受 12 节课，包括 3 节实验室参观课和 9 节家庭基地培训课。
每节课包括 10 分钟的 MI，然后是 20 分钟的专注于平衡和步态能力的锻炼。
在实验室访问期间，实验组的参与者将接受 10 分钟的 NFB-MI。
结果测量，包括迷你平衡评估系统测试 (Mini-BEST)、定时起步测试 (TUG)、步态性能、MI 能力和疲劳，将在测试前、测试后和后续行动中进行评估。
将使用重复测量的双向方差分析 (ANOVA) 来确定所有结果的组交互时间。
具有 Bonferroni 校正的事后检验将应用于显着交互作用。
第 I 部分和第 II 部分的显着性水平将设置为 p < 0.05。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ray-Yau Wang
- 电话号码：+88628267210
- 邮箱：rywang@nycu.edu.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
第1部分
PD 的其他纳入标准：
- Hoehn 和 Yahr 分期 < 4 的神经科医生诊断为特发性 PD；
- 身体状况稳定；
- 无需步行装置独立行走的能力。
排除标准：
- MMSE 评分 < 24 表示的认知障碍；
- 已知会干扰参与本研究的疾病或病症的病史（例如 癫痫、大脑中的金属植入物或深部脑刺激）；
- 任何其他神经系统疾病或精神疾病的诊断（例如 中风、焦虑症或抑郁症）；
- 使用除 PD 以外的中枢神经系统药物，例如 最近3个月服用过抗癫痫药。
- 获得台湾当地城市政府认证的残疾手册。
第2部分
纳入标准：
- 40-85 岁；
- Hoehn 和 Yahr 分期 < 4 的神经科医生诊断为特发性 PD；
- 身体状况稳定；
- 独立行走10分钟的能力，这是为了消除身体疲劳可能带来的影响而进行意象行走训练所需的时间。
排除标准：
- MMSE 评分 < 24 表示的认知障碍；
- 已知会干扰参与本研究的疾病或病症的病史（例如 癫痫、大脑中的金属植入物或深部脑刺激）；
- 任何其他神经系统疾病或精神疾病的诊断（例如 中风、焦虑症或抑郁症）；
- 使用除 PD 以外的中枢神经系统药物，例如 最近3个月服用过抗癫痫药。
- 获得台湾当地城市政府认证的残疾手册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经反馈结合 MI (NFB-MI)
NFB-MI 和 MI 组的参与者将在 3 周内接受总共 12 节的培训。 在第一届、第四届和第八届会议上，NFB-MI 小组将在实验室环境中的 MI 培训期间接受基于 fNIRS 的神经反馈。 在实验室访问期间的每个 NFB-MI 会议之前，参与者将观看一个人在不同环境中执行平衡任务和行走的视频。 明确的指示将由研究人员给出。 一次 MI 训练试验由 30 秒的图像任务和 20 秒的休息组成，试验将重复 12 次。 培训大约需要 10 分钟。 在 NFB-MI 训练期间，屏幕上会显示基于 HbO 浓度变化的温度计视觉反馈。 在每个训练课程中，将练习 20 分钟的实际平衡和步态任务。 任务的难度将针对每个参与者单独修改。 |
多通道可穿戴 fNIRS（NIRSport2，NIRx Medical Technologies LLC，Glen Head，NY，USA）将用于检测 SMA 中的皮质活动。
HbO 浓度将在 MI 训练期间作为视觉反馈进行处理和显示。
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有源比较器：运动意象
NFB-MI 和 MI 组的参与者将在 3 周内接受总共 12 节的培训。 在第一、第四和第八节，MI 小组将在实验室环境的监督下练习动觉 MI。 在实验室访问期间的每个 NFB-MI 会议之前，参与者将观看一个人在不同环境中执行平衡任务和行走的视频。 明确的指示将由研究人员给出。 一次 MI 训练试验由 30 秒的图像任务和 20 秒的休息组成，试验将重复 12 次。 培训大约需要 10 分钟。 在每个训练课程中，将练习 20 分钟的实际平衡和步态任务。 任务的难度将针对每个参与者单独修改。 研究人员将确保在实验室访问期间执行每项任务的安全性。 参与者将被要求在家练习，并通过每日电话进行检查。 |
参与者将被要求在 10 分钟内以第一人称视角使用动觉策略练习 MI，以完成平衡和步态任务。
MI训练结束后，与实验组相同，进行20分钟的平衡和步态训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自觉疲劳
大体时间：第 1 部分横断面评估（第 1 天）
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繁体中文版的多维疲劳量表（MFI-TC）将用于测量疲劳的主观感知。
MFI-TC 是一个包含 20 个项目的自我报告量表，用于评估疲劳的不同维度（一般疲劳/身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳）。
每个项目都按 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）的等级评分，以评估该陈述描述参与者疲劳体验的程度。
十个正面措辞的项目（项目 2、5、9、10、13、14、16、17、18、19）在加分之前被反向计分。
20项分数相加即为总分（即20-100分），分数越高表示越疲劳。
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第 1 部分横断面评估（第 1 天）
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运动想象能力
大体时间：第 1 部分横断面评估（第 1 天）
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运动想象中的步行任务有两种条件：长 15 m 的宽人行道和窄人行道，宽度分别为 2 m 和 35 cm。
参与者将被要求在起跑线上直立，然后按照以下顺序在总共四个会话中执行图像步行（IW）和实际步行（AW）任务：IW-wide walkway（2m），AW-wide walkway ，IW-窄走道（35cm），AW-窄走道。
每个会话包含三个重复的试验，在 15 m 宽或窄的人行道上行走。
MI 能力将由 [(AW - IW/AW) * 100] 计算的性能指数 (IP) 表示。
IP 越接近零表明 MI 能力越好。
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第 1 部分横断面评估（第 1 天）
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动觉和视觉想象能力
大体时间：第 1 部分横断面评估（第 1 天）
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动觉和视觉意象问卷-简短版 (KVIQ-10) 将用于评估动觉和视觉意象能力。
5 动作将由评估员示范并由参与者模仿。
参与者将被要求在不做运动的情况下从视觉和动觉上想象运动。
图像的清晰度（视觉子量表）和感觉的强度（动觉子量表）将按五点顺序量表进行评分。
总分范围为 10 至 50 分，分数越高表示动觉和视觉意象能力越好。
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第 1 部分横断面评估（第 1 天）
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大脑激活
大体时间：第 1 部分横断面评估（第 1 天）
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将记录所有参与者在 AW 和 IW 期间的血流动力学信号。
多通道可穿戴功能性近红外光谱 (fNIRS) 成像系统 (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) 将用于检测前额叶皮层 (PFC)、运动前皮层 (PMC) 和辅助皮层的皮层活动运动区（SMA）。
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第 1 部分横断面评估（第 1 天）
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迷你天平评估系统测试（Mini-BEST）从前测到后测的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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Mini-BEST用于测量四个领域的动态平衡能力：预期姿势调整、反应性姿势调整、感觉统合和动态步态。
Mini-BEST 由 14 个项目组成，评分范围为 0-2，其中 2 个项目评估右侧和左侧。
总分为0-32分，分数越高表示平衡能力越好。
将显示前测分数减去后测分数。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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迷你平衡评估系统测试（Mini-BEST）从预测试到后续测试的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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Mini-BEST用于测量四个领域的动态平衡能力：预期姿势调整、反应性姿势调整、感觉统合和动态步态。
Mini-BEST 由 14 个项目组成，评分范围为 0-2，其中 2 个项目评估右侧和左侧。
总分为0-32分，分数越高表示平衡能力越好。以复习成绩减去前测成绩得出。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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定时起步测试（TUG）从预测试到后测试的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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功能流动性将由 TUG 指示。
参与者将被要求从椅子上站起来，以舒适的速度行走 3 m，然后转身坐回椅子上。
将测量完成持续时间，并将 TUG 3 次试验的平均值记录为最终性能。
完成时间越短表明移动功能越好。
将显示从测试后的持续时间中减去的测试前的持续时间。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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定时起步测试（TUG）从预测试到后续测试的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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功能流动性将由 TUG 指示。
参与者将被要求从椅子上站起来，以舒适的速度行走 3 m，然后转身坐回椅子上。
将测量完成持续时间，并将 TUG 3 次试验的平均值记录为最终性能。
完成时间越短表明移动功能越好。
将显示从后续持续时间中减去的预测试持续时间。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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步态表现从测试前到测试后的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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步态参数将通过 GAITRite 系统（CIR 系统公司，宾夕法尼亚州哈弗敦）测量。
GAITRite 系统是一条长 4.57 米、宽 0.9 米的直走道，在 3.66 米乘 0.61 米的区域中包含压力敏感传感器。
将指示参与者以他们舒适的速度沿着人行道行走 3 次。
将显示从测试后的值中减去测试前的值。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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步态性能从测试前到后续的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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步态参数将通过 GAITRite 系统（CIR 系统公司，宾夕法尼亚州哈弗敦）测量。
GAITRite 系统是一条长 4.57 米、宽 0.9 米的直走道，在 3.66 米乘 0.61 米的区域中包含压力敏感传感器。
将指示参与者以他们舒适的速度沿着人行道行走 3 次。
将显示从后续值中减去的预测试值。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试前与测试后自觉疲劳的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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繁体中文版的多维疲劳量表（MFI-TC）将用于测量疲劳的主观感知。
MFI-TC 是一个包含 20 个项目的自我报告量表，用于评估疲劳的不同维度（一般疲劳/身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳）。
每个项目都按 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）的等级评分，以评估该陈述描述参与者疲劳体验的程度。
十个正面措辞的项目（项目 2、5、9、10、13、14、16、17、18、19）在加分之前被反向计分。
20项分数相加即为总分（即20-100分），分数越高表示越疲劳。
将显示前测分数减去后测分数。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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测前到测后自觉疲劳的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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繁体中文版的多维疲劳量表（MFI-TC）将用于测量疲劳的主观感知。
MFI-TC 是一个包含 20 个项目的自我报告量表，用于评估疲劳的不同维度（一般疲劳/身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳）。
每个项目都按 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）的等级评分，以评估该陈述描述参与者疲劳体验的程度。
十个正面措辞的项目（项目 2、5、9、10、13、14、16、17、18、19）在加分之前被反向计分。
20项分数相加即为总分（即20-100分），分数越高表示越疲劳。
将显示前测分数从后续分数中减去的分数。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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运动想象能力从测试前到测试后的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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运动想象中的步行任务有两种条件：长 15 m 的宽人行道和窄人行道，宽度分别为 2 m 和 35 cm。
参与者将被要求在起跑线上直立，然后按照以下顺序在总共四个会话中执行图像步行（IW）和实际步行（AW）任务：IW-wide walkway（2m），AW-wide walkway ，IW-窄走道（35cm），AW-窄走道。
每个会话包含三个重复的试验，在 15 m 宽或窄的人行道上行走。
MI 能力将由 [(AW - IW/AW) * 100] 计算的性能指数 (IP) 表示。
IP 越接近零表明 MI 能力越好。
将显示前测分数减去后测分数。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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运动想象能力从前测到跟进的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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运动想象中的步行任务有两种条件：长 15 m 的宽人行道和窄人行道，宽度分别为 2 m 和 35 cm。
参与者将被要求在起跑线上直立，然后按照以下顺序在总共四个会话中执行图像步行（IW）和实际步行（AW）任务：IW-wide walkway（2m），AW-wide walkway ，IW-窄走道（35cm），AW-窄走道。
每个会话包含三个重复的试验，在 15 m 宽或窄的人行道上行走。
MI 能力将由 [(AW - IW/AW) * 100] 计算的性能指数 (IP) 表示。
IP 越接近零表明 MI 能力越好。
将显示前测分数减去后续分数的结果。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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动觉和视觉想象能力从测试前到测试后的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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动觉和视觉意象问卷-简短版 (KVIQ-10) 将用于评估动觉和视觉意象能力。
5 动作将由评估员示范并由参与者模仿。
参与者将被要求在不做运动的情况下从视觉和动觉上想象运动。
图像的清晰度（视觉子量表）和感觉的强度（动觉子量表）将按五点顺序量表进行评分。
总分范围为 10 至 50 分，分数越高表示动觉和视觉意象能力越好。
将显示前测分数减去后测分数。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和后测（3 周）
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动觉和视觉想象能力从前测到跟进的变化
大体时间：第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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动觉和视觉意象问卷-简短版 (KVIQ-10) 将用于评估动觉和视觉意象能力。
5 动作将由评估员示范并由参与者模仿。
参与者将被要求在不做运动的情况下从视觉和动觉上想象运动。
图像的清晰度（视觉子量表）和感觉的强度（动觉子量表）将按五点顺序量表进行评分。
总分范围为 10 至 50 分，分数越高表示动觉和视觉意象能力越好。
将显示前测分数从后续分数中减去的分数。
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第 2 部分前测（干预开始前一周）和 4 周跟进评估（7 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ray-Yau Wang、National Yang Ming Chiao Tung University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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