危険にさらされた肺癌患者における減量化学療法

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたステージIV（AJCCバージョン8）の肺がん（小細胞または非小細胞）を持っている必要があります。 根治的治療の候補であるとは考えられない III 期疾患の患者も適格です。
• -セクション3.3で定義されている患者のサブグループの少なくとも1つに適合する必要があります。
• 患者は、表1に記載されている少なくとも1つの細胞傷害性薬剤を含むレジメンによる治療を計画している必要があります（例： プラチナ、タキサン、代謝拮抗物質、ビンカアルカロイド、ポドフィロトキシン、カンプトテシン、ルビネクチジンなど）。
• -RECIST基準1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 治療済みまたは未治療の無症候性 CNS 転移の病歴は、以下の基準をすべて満たしている場合に適格です。
• 中枢神経系疾患の治療としてコルチコステロイドを継続的に必要としない
• -治療開始前の7日以内に定位放射線または全脳放射線なし
• 中枢神経系疾患が治療され、安定している場合は、安定した用量の抗てんかん薬の使用が許可されます。 CNS 疾患の治療には、手術、放射線、または以前の全身療法に対する反応が含まれます。
• 肺がんの治療歴がある可能性があります。 前治療の数に制限はありません。
• 年齢 > 18 歳
• 0-3のECOGパフォーマンスステータス
• 書面による情報提供および HIPAA 同意文書を理解する能力と署名する意思があること。
• -出産の可能性のある女性は、研究の過程で効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります 治験薬の最後の投与から少なくとも6か月後。
• -既知のHIV感染を有する患者および併用抗レトロウイルス療法を受けている スクリーニング時のウイルス量が1mLあたり400コピー未満またはCD4 + T細胞数が350細胞/μLを超えており、AIDSを定義する日和見感染の病歴がない 初回投与の12か月前の治験薬が適格です。
• 生殖能があり、出産の可能性のある女性（WOCBP）であるパー​​トナーを持つ男性は、試験治療の開始からセクション4.4に概説されているように、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。研究治療の最後の投与から数ヶ月。

除外基準:

• 標的薬剤のみを投与されている患者（例： TKI、ソトラシブなど）または細胞傷害剤を使用しない免疫療法。
• -現在、がんの治験薬を投与されている患者。
• -ECOG PS 3および肝機能障害または腎機能障害のある患者。
• 胃腸閉塞の臨床徴候、または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養の必要性。
• -研究治療の初回投与前28日以内に大手術を受けた。 -患者は、臨床試験の過程で実施される選択的または計画された主要な手術を受けています。
• -神経障害、脱毛症、または補充療法で治療できる内分泌障害を除いて、以前に投与された抗がん剤による有害事象から回復していません。 医師の裁量により、以前の治療によるどの未解決の有害事象が患者のこの研究への参加を妨げるかを決定することができます。
• 進行中または活動中の感染を含むがこれに限定されない制御されていない病気 (制御されている慢性ウイルス感染を除く。 HIV、上記のように）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈（制御されていない）、肝硬変、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況。
• -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
• 軟髄膜疾患
• コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要です (月に 1 回またはそれ以上)。 留置カテーテル (PleurX® など) は許可されます。
• 補正血清 Ca > 12 mg/dl。
• 低カルシウム療法を受けている患者（例： 適切な血清カルシウムレベルを達成するデノスマブ、ビスフォスフォネート）が適格です。
• 妊娠中または授乳中。