Dosförsvagad kemoterapi till komprometterade patienter med lungcancer

Inklusionskriterier:

• Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IV (AJCC version 8) lungcancer (småcellig eller icke-småcellig). Patienter med stadium III sjukdom som inte anses vara kandidater för definitiv terapi är också berättigade.
• Måste passa in i minst en av de undergrupper av patienter som definieras i avsnitt 3.3.
• Patienter måste ha planerad behandling med en regim som inkluderar minst ett cytotoxiskt medel enligt listan i Tabell 1 (t.ex. platina, taxan, anti-metabolit, vinca alkaloid, podophylotoxin, camptothecin, lurbinectidin etc).
• Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST kriterier 1.1.
• Historik med behandlade eller obehandlade asymtomatiska CNS-metastaser är berättigade, förutsatt att de uppfyller alla följande kriterier:
• Inget pågående behov av kortikosteroider som behandling för CNS-sjukdom
• Ingen stereotaktisk strålning eller strålning från hela hjärnan inom 7 dagar före behandlingsstart
• Stabila doser av läkemedel mot anfall är tillåtna om CNS-sjukdomen har behandlats och är stabil. Behandling av CNS-sjukdom kan innefatta kirurgi, strålning eller svar på tidigare systemisk terapi.
• Kan ha fått tidigare behandling för lungcancer. Det finns ingen begränsning på antalet tidigare terapier.
• Ålder > 18 år
• ECOG-prestandastatus på 0-3
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat och HIPAA-samtyckesdokument.
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång under minst 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinering.
• Patienter med känd HIV-infektion och får antiretroviral kombinationsbehandling med en virusmängd <400 kopior per ml vid screening eller CD4+ T-cellantal > 350 celler per μL vid screening och ingen historia av AIDS-definierande opportunistisk infektion < 12 månader före första dosen av studieläkemedlet är berättigade.
• Män som är fertila och som har partners som är kvinnor med barnfödande potential (WOCBP) måste gå med på att använda effektiv(a) preventivmetod(er) enligt beskrivningen i avsnitt 4.4 från början av försöksbehandlingen, under studiens gång och 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Patienter som endast får ett riktat medel (t.ex. TKI, sotorasib etc.) eller immunterapi utan cellgift.
• Patienter som för närvarande får prövningsmedel för cancer.
• Patienter med ECOG PS 3 och nedsatt lever- eller njurfunktion.
• Kliniska tecken på gastrointestinala obstruktion eller behov av rutinmässig parenteral hydrering, parenteral näring eller sondmatning.
• Genomgick en större operation inom 28 dagar före första dosen av studiebehandlingen. Patienten har en elektiv eller planerad större operation som ska utföras under den kliniska prövningens gång.
• Har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av anticancermedel som administrerats tidigare förutom neuropati, alopeci eller endokrinopatier som kan behandlas med ersättningsterapi. Läkarens bedömning är tillåten att avgöra vilka olösta biverkningar från tidigare terapi som förbjuder patientens deltagande i denna studie.
• Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (andra än kroniska virusinfektioner som kontrolleras, t.ex. HIV, enligt beskrivningen ovan), symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi (okontrollerad), cirros eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienter med tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av den undersökningsregimen som är berättigade till denna studie
• Leptomeningeal sjukdom
• Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare). Innestående katetrar (t.ex. PleurX®) är tillåtna.
• Korrigerad serum Ca > 12 mg/dl.
• Patienter som får hypokalcemibehandlingar (t. denosumab, bisfosfonater) som uppnår lämpliga serumkalciumnivåer är berättigade.
• Gravid eller ammar.