Dosisreduzierte Chemotherapie bei kompromittierten Patienten mit Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Muss histologisch oder zytologisch bestätigten Lungenkrebs im Stadium IV (AJCC Version 8) (kleinzellig oder nicht-kleinzellig) haben. Patienten im Stadium III der Erkrankung, die nicht als Kandidaten für eine endgültige Therapie angesehen werden, sind ebenfalls geeignet.
• Muss in mindestens eine der in Abschnitt 3.3 definierten Untergruppen von Patienten passen.
• Die Patienten müssen eine geplante Therapie mit einem Regime haben, das mindestens ein zytotoxisches Mittel enthält, wie in Tabelle 1 aufgeführt (z. Platin, Taxan, Antimetabolit, Vincaalkaloid, Podophylotoxin, Camptothecin, Lurbinectidin usw.).
• Muss eine messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien haben 1.1.
• Die Vorgeschichte von behandelten oder unbehandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen ist förderfähig, sofern sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
• Keine anhaltende Notwendigkeit für Kortikosteroide als Therapie für ZNS-Erkrankungen
• Keine stereotaktische Bestrahlung oder Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn
• Stabile Dosen von Antiepileptika sind erlaubt, wenn die ZNS-Erkrankung behandelt wurde und stabil ist. Die Behandlung einer ZNS-Erkrankung kann einen chirurgischen Eingriff, eine Bestrahlung oder das Ansprechen auf eine vorherige systemische Therapie umfassen.
• Kann eine vorherige Therapie gegen Lungenkrebs erhalten haben. Die Anzahl der Vortherapien ist nicht begrenzt.
• Alter > 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus von 0-3
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Informierung und HIPAA-Zustimmungsdokumente.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, mit einer Viruslast < 400 Kopien pro ml beim Screening oder einer CD4+-T-Zellzahl > 350 Zellen pro μl beim Screening und ohne Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion < 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments sind förderfähig.
• Männer, die fruchtbar sind und deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, müssen zustimmen, ab Beginn der Studienbehandlung, für den Verlauf der Studie und 6 eine wirksame(n) Verhütungsmethode(n) wie in Abschnitt 4.4 beschrieben anzuwenden Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nur einen zielgerichteten Wirkstoff (z. TKI, Sotorasib etc.) oder Immuntherapie ohne Zytostatika.
• Patienten, die derzeit Prüfpräparate gegen Krebs erhalten.
• Patienten mit ECOG PS 3 und Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• Klinische Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion oder Notwendigkeit einer routinemäßigen parenteralen Flüssigkeitszufuhr, parenteralen Ernährung oder Sondenernährung.
• Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Der Patient hat eine elektive oder geplante größere Operation, die im Verlauf der klinischen Studie durchgeführt werden soll.
• sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf zuvor verabreichte Antikrebsmittel zurückzuführen sind, mit Ausnahme von Neuropathie, Alopezie oder Endokrinopathien, die mit einer Ersatztherapie behandelt werden können. Es liegt im Ermessen des Arztes zu entscheiden, welche ungelösten unerwünschten Ereignisse aus der vorherigen Therapie eine Teilnahme des Patienten an dieser Studie ausschließen.
• Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion (andere als kontrollierte chronische Virusinfektionen, z. HIV, wie oben beschrieben), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen (unkontrolliert), Zirrhose oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankung, deren Anamnese oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen könnte, sind für diese Studie geeignet
• Leptomeningeale Krankheit
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger). Verweilkatheter (z. B. PleurX®) sind erlaubt.
• Korrigiertes Serum-Ca > 12 mg/dl.
• Patienten, die eine hypokalzämische Therapie erhalten (z. Denosumab, Bisphosphonate), die angemessene Serumkalziumspiegel erreichen, sind geeignet.
• Schwanger oder stillend.