Chemioterapia z atenuowaną dawką u pacjentów z rakiem płuc w stanie upośledzenia

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płuc w stadium IV (AJCC wersja 8) (drobnokomórkowy lub niedrobnokomórkowy). Kwalifikują się również pacjenci z chorobą w stadium III, którzy nie są kandydatami do ostatecznej terapii.
• Musi pasować do co najmniej jednej z podgrup pacjentów określonych w punkcie 3.3.
• Pacjenci muszą mieć zaplanowaną terapię ze schematem obejmującym co najmniej jeden środek cytotoksyczny wymieniony w Tabeli 1 (np. platyna, taksan, antymetabolit, alkaloid barwinka, podofilotoksyna, kamptotecyna, lurbinektydyna itp.).
• Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
• Historia leczonych lub nieleczonych bezobjawowych przerzutów do OUN kwalifikuje się, pod warunkiem spełnienia wszystkich następujących kryteriów:
• Brak stałego zapotrzebowania na kortykosteroidy w leczeniu chorób OUN
• Brak radioterapii stereotaktycznej lub radioterapii całego mózgu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Stałe dawki leków przeciwdrgawkowych są dozwolone, jeśli choroba OUN była leczona i jest stabilna. Leczenie choroby OUN może obejmować operację, radioterapię lub odpowiedź na wcześniejszą terapię ogólnoustrojową.
• Mógł otrzymać wcześniejszą terapię na raka płuc. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii.
• Wiek > 18 lat
• Stan wydajności ECOG 0-3
• Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody i zgody HIPAA.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV i otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z mianem wirusa <400 kopii na ml w badaniu przesiewowym lub liczbą limfocytów T CD4+ > 350 na μl w badaniu przesiewowym i bez wywiadu wskazującego na AIDS zakażenia oportunistycznego < 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku kwalifikuje się.
• Płodni mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, jak opisano w punkcie 4.4, od rozpoczęcia leczenia próbnego, przez cały czas trwania badania i 6. miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci otrzymujący wyłącznie lek celowany (np. TKI, sotorazyb itp.) lub immunoterapia bez czynnika cytotoksycznego.
• Pacjenci otrzymujący obecnie badane środki przeciwnowotworowe.
• Pacjenci z ECOG PS 3 i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
• Objawy kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego lub konieczność rutynowego nawodnienia pozajelitowego, żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę.
• Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjent ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację do wykonania w trakcie badania klinicznego.
• Nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem neuropatii, łysienia lub endokrynopatii, które można leczyć terapią zastępczą. Decyzja o tym, które nierozwiązane zdarzenia niepożądane z poprzedniej terapii wykluczają udział pacjenta w tym badaniu, zależy od uznania lekarza.
• Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja (inna niż przewlekłe infekcje wirusowe, które są kontrolowane, np. HIV, jak opisano powyżej), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca (niekontrolowane), marskość lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
• Choroba leptomeningalna
• Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej). Dozwolone są cewniki założone na stałe (np. PleurX®).
• Skorygowane Ca w surowicy > 12 mg/dl.
• Pacjenci poddawani leczeniu hipokalcemii (np. denosumab, bisfosfoniany), którzy osiągnęli odpowiedni poziom wapnia w surowicy, kwalifikują się.
• Ciąża lub karmienie piersią.