Dosedempet kjemoterapi hos kompromitterte pasienter med lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV (AJCC versjon 8) lungekreft (småcellet eller ikke-småcellet). Pasienter med stadium III sykdom som ikke anses å være kandidater for definitiv terapi er også kvalifisert.
• Må passe inn i minst én av undergruppene av pasienter som definert i avsnitt 3.3.
• Pasienter må ha planlagt behandling med et regime som inkluderer minst ett cellegift som oppført i tabell 1 (f.eks. platina, taxan, anti-metabolitt, vinca alkaloid, podophylotoxin, camptothecin, lurbinectidin etc).
• Må ha målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene 1.1.
• Anamnese med behandlede eller ubehandlede asymptomatiske CNS-metastaser er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier:
• Ingen pågående behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sykdom
• Ingen stereotaktisk stråling eller helhjernestråling innen 7 dager før behandlingsstart
• Stabile doser av medisiner mot anfall er tillatt dersom CNS-sykdommen er behandlet og er stabil. Behandling av CNS-sykdom kan omfatte kirurgi, stråling eller respons på tidligere systemisk terapi.
• Kan ha mottatt tidligere behandling for lungekreft. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger.
• Alder > 18 år
• ECOG-ytelsesstatus på 0-3
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert og HIPAA-samtykkedokumenter.
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom minst 6 måneder etter siste dose med studiemedisin.
• Pasienter med kjent HIV-infeksjon og får antiretroviral kombinasjonsbehandling med en virusmengde <400 kopier per ml ved screening eller CD4+ T-celletall > 350 celler per μL ved screening og ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon < 12 måneder før første dose av studiemedisinen er kvalifisert.
• Menn som er fertile og som har partnere som er kvinner med fødedyktighet (WOCBP) må godta å bruke effektiv(e) prevensjonsmetode(r) som skissert i avsnitt 4.4 fra starten av prøvebehandlingen, i løpet av studien og 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som kun mottar et målrettet middel (f.eks. TKI, sotorasib etc.) eller immunterapi uten cellegift.
• Pasienter som for tiden mottar undersøkelsesmidler for kreft.
• Pasienter med ECOG PS 3 og nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
• Kliniske tegn på gastrointestinal obstruksjon eller behov for rutinemessig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondeernæring.
• Gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen. Pasienten har en elektiv eller planlagt større operasjon som skal utføres i løpet av den kliniske studien.
• Har ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av antikreftmidler administrert tidligere, bortsett fra nevropati, alopecia eller endokrinopatier som kan behandles med erstatningsterapi. Legens skjønn er tillatt å avgjøre hvilke uløste bivirkninger fra tidligere behandling som forbyr pasientdeltagelse i denne studien.
• Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (annet enn kroniske virusinfeksjoner som er kontrollert, f.eks. HIV, som beskrevet ovenfor), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (ukontrollert), skrumplever eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene.
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
• Leptomeningeal sykdom
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere). Innlagt katetre (f.eks. PleurX®) er tillatt.
• Korrigert serum Ca > 12 mg/dl.
• Pasienter som får hypokalsemiske terapier (f. denosumab, bisfosfonater) som oppnår passende serumkalsiumnivåer er kvalifisert.
• Gravid eller ammer.