Annoksella heikennetty kemoterapia keuhkosyöpää sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV (AJCC versio 8) keuhkosyöpä (pienisoluinen tai ei-pienisoluinen). Myös potilaat, joilla on vaiheen III sairaus ja joiden ei katsota olevan ehdokkaita lopulliseen hoitoon, ovat kelpoisia.
• Täytyy sopia vähintään yhteen potilasalaryhmään, kuten kohdassa 3.3 on määritelty.
• Potilailla on oltava suunniteltu hoito ohjelmalla, joka sisältää vähintään yhden sytotoksisen aineen, joka on lueteltu taulukossa 1 (esim. platina, taksaani, anti-metaboliitti, vinka-alkaloidi, podofylotoksiini, kamptotesiini, lurbinektidiini jne.).
• Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti.
• Aiemmin hoidetut tai hoitamattomat oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet ovat kelvollisia, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
• Ei jatkuvaa tarvetta käyttää kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitona
• Ei stereotaktista säteilyä tai kokoaivosäteilyä 7 päivää ennen hoidon aloittamista
• Vakaat annokset kouristuslääkkeitä ovat sallittuja, jos keskushermostosairaus on hoidettu ja se on vakaa. Keskushermoston sairauden hoitoon voi kuulua leikkaus, säteily tai vaste aikaisempaan systeemiseen hoitoon.
• On saattanut saada aikaisempaa hoitoa keuhkosyöpään. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu.
• Ikä > 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​0-3
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjalliset tietoiset ja HIPAA-suostumusasiakirjat.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa viruskuormalla < 400 kopiota/ml seulonnassa tai CD4+ T-solujen määrä > 350 solua/μl seulonnassa ja joilla ei ole aiemmin ollut AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota < 12 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkkeestä ovat tukikelpoisia.
• Miesten, jotka ovat hedelmällisiä ja joiden kumppanit ovat WOCBP-naisia, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu kohdassa 4.4) koehoidon alusta alkaen tutkimuksen ajan ja 6. kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat vain kohdennettua ainetta (esim. TKI, sotorasibi jne.) tai immunoterapia ilman sytotoksista ainetta.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpätutkimusaineita.
• Potilaat, joilla on ECOG PS 3 ja maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
• Ruoansulatuskanavan tukkeuman kliiniset merkit tai rutiininomaisen parenteraalisen nesteytyksen, parenteraalisen ravitsemuksen tai letkuruokinnan tarve.
• Hänelle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaalla on valittava tai suunniteltu suuri leikkaus, joka suoritetaan kliinisen tutkimuksen aikana.
• Ei ole toipunut aiemmin annetuista syöpälääkkeistä johtuvista haittatapahtumista lukuun ottamatta neuropatiaa, hiustenlähtöä tai endokrinopatioita, joita voidaan hoitaa korvaushoidolla. Lääkäri voi harkintansa mukaan päättää, mitkä aiemman hoidon ratkaisemattomat haittatapahtumat estävät potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (muut kuin krooniset virusinfektiot, jotka ovat hallinnassa, esim. HIV, kuten yllä on kuvattu), oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö (hallitsematon), kirroosi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
• Leptomeningeaalinen sairaus
• Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Pysyvät katetrit (esim. PleurX®) ovat sallittuja.
• Korjattu seerumin Ca > 12 mg/dl.
• Potilaat, jotka saavat hypokalsemisia hoitoja (esim. denosumabi, bisfosfonaatit), jotka saavuttavat sopivan seerumin kalsiumpitoisuuden.
• Raskaana oleva tai imettävä.