Quimioterapia de dosis atenuada en pacientes comprometidos con cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

• Debe tener cáncer de pulmón en estadio IV (AJCC versión 8) confirmado histológica o citológicamente (de células pequeñas o de células no pequeñas). Los pacientes con enfermedad en etapa III que no se consideran candidatos para la terapia definitiva también son elegibles.
• Debe encajar en al menos uno de los subgrupos de pacientes definidos en la sección 3.3.
• Los pacientes deben tener una terapia planificada con un régimen que incluya al menos un agente citotóxico como se indica en la Tabla 1 (p. platino, taxano, antimetabolito, alcaloide de la vinca, podofilotoxina, camptotecina, lurbinectidina, etc.).
• Debe tener una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
• Los antecedentes de metástasis del SNC asintomáticas tratadas o no tratadas son elegibles, siempre que cumplan con todos los siguientes criterios:
• Sin requerimiento continuo de corticosteroides como terapia para la enfermedad del SNC
• Sin radiación estereotáctica o radiación de todo el cerebro dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento
• Se permiten dosis estables de medicamentos anticonvulsivos si la enfermedad del SNC ha sido tratada y es estable. El tratamiento de la enfermedad del SNC puede incluir cirugía, radiación o respuesta a una terapia sistémica previa.
• Puede haber recibido tratamiento previo para el cáncer de pulmón. No hay límite en el número de terapias previas.
• Edad > 18 años
• Estado funcional ECOG de 0-3
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar documentos de consentimiento informado y HIPAA por escrito.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio durante al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Pacientes con infección por VIH conocida y que reciben terapia antirretroviral combinada con una carga viral <400 copias por ml en la selección o un recuento de células T CD4+ > 350 células por μl en la selección y sin antecedentes de infección oportunista definitoria de sida < 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio son elegibles.
• Los hombres fértiles y cuyas parejas sean mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos como se describe en la sección 4.4 desde el inicio del tratamiento del ensayo, durante el transcurso del estudio y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben solo un agente dirigido (p. TKI, sotorasib, etc.) o inmunoterapia sin agente citotóxico.
• Pacientes que actualmente reciben agentes en investigación para el cáncer.
• Pacientes con ECOG PS 3 y disfunción hepática o renal.
• Signos clínicos de obstrucción gastrointestinal o necesidad de hidratación parenteral de rutina, nutrición parenteral o alimentación por sonda.
• Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. El paciente tiene una cirugía mayor electiva o planificada que se realizará durante el curso del ensayo clínico.
• No haberse recuperado de eventos adversos debidos a agentes anticancerosos administrados previamente excepto neuropatía, alopecia o endocrinopatías que pueden ser tratadas con terapia de reemplazo. Se permite la discreción del médico para decidir qué eventos adversos no resueltos de la terapia anterior prohíben la participación del paciente en este estudio.
• Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (distinta de las infecciones virales crónicas que están controladas, p. VIH, como se describe anteriormente), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca (no controlada), cirrosis o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• Enfermedad leptomeníngea
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia). Se permiten catéteres permanentes (p. ej., PleurX®).
• Ca sérico corregido > 12 mg/dl.
• Pacientes que están recibiendo terapias hipocalcémicas (p. denosumab, bisfosfonatos) que alcanzan niveles adecuados de calcio sérico son elegibles.
• Embarazada o en periodo de lactancia.