肺癌患者的减量化疗

纳入标准：

• 必须具有经组织学或细胞学证实的 IV 期（AJCC 版本 8）肺癌（小细胞或非小细胞）。 被认为不适合进行根治性治疗的 III 期疾病患者也符合条件。
• 必须符合第 3.3 节中定义的至少一个患者亚组。
• 患者必须已计划采用包括表 1 中所列的至少一种细胞毒性药物（例如 铂、紫杉烷、抗代谢物、长春花生物碱、鬼臼毒素、喜树碱、lurbinectidin 等）。
• 必须具有符合 RECIST 标准 1.1 的可测量疾病。
• 治疗或未治疗的无症状 CNS 转移病史均符合条件，前提是它们符合以下所有标准：
• 不需要持续使用皮质类固醇治疗中枢神经系统疾病
• 治疗开始前 7 天内无立体定向放射或全脑放射
• 如果中枢神经系统疾病已得到治疗并且病情稳定，则允许使用稳定剂量的抗癫痫药物。 CNS 疾病的治疗可包括手术、放疗或对先前全身治疗的反应。
• 之前可能接受过肺癌治疗。 先前治疗的次数没有限制。
• 年龄 > 18 岁
• ECOG 性能状态 0-3
• 能够理解并愿意签署书面知情和 HIPAA 同意文件。
• 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用有效的避孕方法，直至最后一次研究药物给药后至少 6 个月。
• 已知感染 HIV 并正在接受联合抗逆转录病毒治疗的患者，筛查时病毒载量 <400 拷贝/mL 或筛查时 CD4+ T 细胞计数 > 350 个细胞/μL，并且在首次给药前 12 个月内没有定义为 AIDS 的机会性感染史研究药物是合格的。
• 具有生育能力且伴侣为育龄妇女 (WOCBP) 的男性必须同意从试验治疗开始到研究过程和 6最后一剂研究治疗药物后数月。

排除标准：

• 仅接受靶向药物的患者（例如 TKI、sotorasib 等）或不使用细胞毒剂的免疫疗法。
• 目前正在接受癌症研究药物治疗的患者。
• ECOG PS 3 和肝或肾功能不全的患者。
• 胃肠道阻塞的临床体征或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲。
• 在研究治疗药物首次给药前 28 天内接受过大手术。 患者在临床试验过程中选择或计划进行大手术。
• 除了可以用替代疗法治疗的神经病、脱发或内分泌病外，由于之前服用的抗癌剂导致的不良事件尚未恢复。 允许医生自行决定哪些先前治疗中未解决的不良事件禁止患者参与本研究。
• 不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染（可控制的慢性病毒感染除外，例如 HIV，如上所述）、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常（不受控制）、肝硬化或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性。
• 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或疗效评估，符合本试验的条件
• 软脑膜病
• 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）。 允许留置导管（例如 PleurX®）。
• 校正血清 Ca > 12 mg/dl。
• 正在接受降血钙治疗的患者（例如 达到适当血清钙水平的狄诺塞麦、双膦酸盐）符合条件。
• 怀孕或哺乳。