Quimioterapia de Dose Atenuada em Pacientes Comprometidos com Câncer de Pulmão

Critério de inclusão:

• Deve ter câncer de pulmão de estágio IV (AJCC versão 8) confirmado histológica ou citologicamente (células pequenas ou células não pequenas). Pacientes com doença em estágio III que não são considerados candidatos à terapia definitiva também são elegíveis.
• Deve se enquadrar em pelo menos um dos subgrupos de pacientes conforme definido na seção 3.3.
• Os pacientes devem ter uma terapia planejada com um regime que inclua pelo menos um agente citotóxico conforme listado na Tabela 1 (por exemplo, platina, taxano, antimetabolito, alcaloide da vinca, podofilotoxina, camptotecina, lurbinectidina, etc.).
• Deve ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• História de metástases assintomáticas tratadas ou não tratadas no SNC são elegíveis, desde que atendam a todos os seguintes critérios:
• Não há necessidade contínua de corticosteroides como terapia para doenças do SNC
• Nenhuma radiação estereotáxica ou radiação de todo o cérebro dentro de 7 dias antes do início do tratamento
• Doses estáveis ​​de medicamentos anticonvulsivantes são permitidas se a doença do SNC tiver sido tratada e estiver estável. O tratamento da doença do SNC pode incluir cirurgia, radiação ou resposta à terapia sistêmica anterior.
• Pode ter recebido terapia anterior para câncer de pulmão. Não há limite para o número de terapias anteriores.
• Idade > 18 anos
• Status de desempenho ECOG de 0-3
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar documentos de consentimento por escrito e HIPAA.
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo por pelo menos 6 meses após a última dose da medicação do estudo.
• Pacientes com infecção por HIV conhecida e recebendo terapia antirretroviral combinada com carga viral <400 cópias por mL na triagem ou contagem de células T CD4+ > 350 células por mL na triagem e sem história de infecção oportunista definidora de AIDS < 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo são elegíveis.
• Os homens férteis e que têm parceiras que são Mulheres com Potencial para Ter Filhos (WOCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, conforme descrito na seção 4.4, desde o início do tratamento experimental, durante o estudo e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que recebem apenas um agente direcionado (por exemplo, TKI, sotorasibe etc.) ou imunoterapia sem um agente citotóxico.
• Pacientes atualmente recebendo agentes em investigação para câncer.
• Pacientes com ECOG PS 3 e disfunção hepática ou renal.
• Sinais clínicos de obstrução gastrointestinal ou necessidade de hidratação parenteral de rotina, nutrição parenteral ou alimentação por sonda.
• Submetidos a cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. O paciente tem cirurgia de grande porte planejada ou eletiva a ser realizada durante o estudo clínico.
• Não se recuperou de eventos adversos devido a agentes anticancerígenos administrados anteriormente, exceto neuropatia, alopecia ou endocrinopatias que podem ser tratadas com terapia de reposição. A discrição do médico é permitida para decidir quais eventos adversos não resolvidos da terapia anterior proíbem a participação do paciente neste estudo.
• Doença não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua (exceto infecções virais crônicas controladas, por ex. HIV, conforme descrito acima), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca (descontrolada), cirrose ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
• doença leptomeníngea
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência). Cateteres permanentes (por exemplo, PleurX®) são permitidos.
• Ca sérico corrigido > 12 mg/dl.
• Pacientes que estão recebendo terapias hipocalcêmicas (por exemplo, denosumabe, bisfosfonatos) que atingem níveis séricos de cálcio adequados são elegíveis.
• Grávida ou amamentando.