Chimiothérapie à dose atténuée chez les patients affaiblis atteints d'un cancer du poumon

Critère d'intégration:

• Doit avoir un cancer du poumon de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement (AJCC version 8) (à petites cellules ou non à petites cellules). Les patients atteints d'une maladie de stade III qui ne sont pas considérés comme candidats à un traitement définitif sont également éligibles.
• Doit appartenir à au moins un des sous-groupes de patients définis à la section 3.3.
• Les patients doivent avoir un traitement planifié avec un régime qui comprend au moins un agent cytotoxique tel qu'énuméré dans le tableau 1 (par ex. platine, taxane, anti-métabolite, alcaloïde de la pervenche, podophyllotoxine, camptothécine, lurbinectidine, etc.).
• Doit avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
• Les antécédents de métastases asymptomatiques traitées ou non traitées du SNC sont éligibles, à condition qu'ils répondent à tous les critères suivants :
• Aucune exigence continue de corticostéroïdes comme traitement des maladies du SNC
• Aucun rayonnement stéréotaxique ou rayonnement du cerveau entier dans les 7 jours précédant le début du traitement
• Des doses stables de médicaments anti-épileptiques sont autorisées si la maladie du SNC a été traitée et est stable. Le traitement d'une maladie du SNC peut inclure une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une réponse à un traitement systémique antérieur.
• Peut avoir reçu un traitement antérieur pour le cancer du poumon. Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs.
• Âge > 18 ans
• Statut de performance ECOG de 0-3
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé et HIPAA.
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Patients infectés par le VIH et recevant un traitement antirétroviral combiné avec une charge virale < 400 copies par mL lors du dépistage ou un nombre de lymphocytes T CD4+ > 350 cellules par μL lors du dépistage et aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le SIDA < 12 mois avant la première dose du médicament à l'étude sont éligibles.
• Les hommes qui sont fertiles et qui ont des partenaires qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces comme indiqué dans la section 4.4 dès le début du traitement d'essai, pour le cours de l'étude et 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients recevant uniquement un agent ciblé (par ex. ITK, sotorasib…) ou immunothérapie sans agent cytotoxique.
• Patients recevant actuellement des agents expérimentaux pour le cancer.
• Patients avec ECOG PS 3 et dysfonction hépatique ou rénale.
• Signes cliniques d'obstruction gastro-intestinale ou nécessité d'une hydratation parentérale de routine, d'une nutrition parentérale ou d'une alimentation par sonde.
• - Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Le patient a une intervention chirurgicale majeure élective ou planifiée à effectuer au cours de l'essai clinique.
• N'ont pas récupéré d'événements indésirables dus à des agents anticancéreux administrés précédemment, à l'exception de la neuropathie, de l'alopécie ou des endocrinopathies qui peuvent être traitées par un traitement substitutif. La discrétion du médecin est autorisée à décider quels événements indésirables non résolus d'un traitement antérieur interdisent la participation du patient à cette étude.
• Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active (autre que les infections virales chroniques contrôlées, par ex. VIH, comme décrit ci-dessus), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque (non contrôlée), cirrhose ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
• Maladie leptoméningée
• Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment). Les cathéters à demeure (p. ex. PleurX®) sont autorisés.
• Ca sérique corrigé > 12 mg/dl.
• Les patients qui reçoivent des traitements hypocalcémiques (par ex. denosumab, bisphosphonates) qui atteignent des taux de calcium sérique appropriés sont éligibles.
• Enceinte ou allaitante.