Ослабленная доза химиотерапии у пациентов с раком легкого в тяжелом состоянии

Критерии включения:

• Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную стадию IV (AJCC версия 8) рака легкого (мелкоклеточный или немелкоклеточный). Пациенты со стадией III, которые не считаются кандидатами на радикальное лечение, также имеют право на участие.
• Должен входить по крайней мере в одну из подгрупп пациентов, как определено в разделе 3.3.
• Пациенты должны пройти запланированную терапию по схеме, включающей по крайней мере один цитотоксический агент, как указано в таблице 1 (например, платина, таксан, антиметаболит, алкалоид барвинка, подофилотоксин, камптотецин, лурбинектидин и др.).
• Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• История леченых или нелеченых бессимптомных метастазов в ЦНС является приемлемой, если они соответствуют всем следующим критериям:
• Нет постоянной потребности в кортикостероидах для лечения заболеваний ЦНС.
• Отсутствие стереотаксического облучения или облучения всего головного мозга в течение 7 дней до начала лечения
• Стабильные дозы противосудорожных препаратов разрешены, если заболевание ЦНС лечилось и находится в стабильном состоянии. Лечение заболеваний ЦНС может включать хирургическое вмешательство, облучение или реакцию на предшествующую системную терапию.
• Возможно, ранее получали лечение от рака легких. Количество предшествующих терапий не ограничено.
• Возраст > 18 лет
• Статус производительности ECOG 0-3
• Способность понимать и готовность подписывать письменные информированные документы и документы о согласии HIPAA.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции в ходе исследования в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты с подтвержденной ВИЧ-инфекцией, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, с вирусной нагрузкой <400 копий на мл при скрининге или количеством Т-лимфоцитов CD4+ > 350 клеток на мкл при скрининге и отсутствием СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в анамнезе < 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Фертильные мужчины, партнеры которых являются женщинами с потенциалом деторождения (WOCBP), должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, как указано в разделе 4.4, с начала пробного лечения, в течение всего периода исследования и 6. месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие только таргетный агент (например, ИТК, соторасиб и др.) или иммунотерапия без цитотоксического агента.
• Пациенты, получающие в настоящее время исследуемые препараты от рака.
• Пациенты с ECOG PS 3 и печеночной или почечной дисфункцией.
• Клинические признаки непроходимости желудочно-кишечного тракта или потребность в рутинной парентеральной гидратации, парентеральном питании или кормлении через зонд.
• Перенес серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Пациенту предстоит плановая или плановая серьезная операция, которая будет выполнена в ходе клинического исследования.
• Не оправились от нежелательных явлений, вызванных ранее введенными противоопухолевыми препаратами, за исключением невропатии, алопеции или эндокринопатий, которые можно лечить заместительной терапией. Врач может по своему усмотрению решать, какие неустраненные нежелательные явления, связанные с предшествующей терапией, препятствуют участию пациента в этом исследовании.
• Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (кроме хронических вирусных инфекций, которые находятся под контролем, например, ВИЧ, как описано выше), симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия (неконтролируемая), цирроз или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
• Лептоменингиальная болезнь
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще). Разрешены постоянные катетеры (например, PleurX®).
• Скорректированный уровень Са в сыворотке > 12 мг/дл.
• Пациенты, получающие гипокальциемическую терапию (например, деносумаб, бисфосфонаты), у которых достигнут соответствующий уровень кальция в сыворотке крови.
• Беременные или кормящие грудью.