Chemioterapia a dose attenuata in pazienti compromessi con carcinoma polmonare

Criterio di inclusione:

• Deve avere un carcinoma polmonare in stadio IV (AJCC versione 8) confermato istologicamente o citologicamente (a piccole cellule o non a piccole cellule). Sono eleggibili anche i pazienti con malattia in stadio III che non sono ritenuti candidati alla terapia definitiva.
• Deve rientrare in almeno uno dei sottogruppi di pazienti definiti nella sezione 3.3.
• I pazienti devono avere una terapia pianificata con un regime che includa almeno un agente citotossico come elencato nella Tabella 1 (ad es. platino, taxano, antimetabolita, alcaloide della vinca, podofilotossina, camptotecina, lurbinectidina ecc.).
• Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
• La storia di metastasi asintomatiche del SNC trattate o non trattate è ammissibile, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri:
• Nessun requisito in corso per i corticosteroidi come terapia per la malattia del sistema nervoso centrale
• Nessuna radiazione stereotassica o radiazione dell'intero cervello entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Sono consentite dosi stabili di farmaci antiepilettici se la malattia del sistema nervoso centrale è stata trattata ed è stabile. Il trattamento della malattia del sistema nervoso centrale può includere la chirurgia, le radiazioni o la risposta a una precedente terapia sistemica.
• Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia per il cancro ai polmoni. Non c'è limite al numero di terapie precedenti.
• Età > 18 anni
• Performance status ECOG di 0-3
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare documenti scritti di consenso informato e HIPAA.
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per il corso dello studio per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Pazienti con infezione da HIV nota che stanno ricevendo una terapia antiretrovirale di combinazione con una carica virale <400 copie per mL allo screening o conta di cellule T CD4+ > 350 cellule per μL allo screening e nessuna storia di infezione opportunistica definita da AIDS <12 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio sono ammissibili.
• I maschi che sono fertili e che hanno partner che sono donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci come indicato nella sezione 4.4 dall'inizio del trattamento sperimentale, per il corso dello studio e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevono solo un agente mirato (ad es. TKI, sotorasib ecc.) o immunoterapia senza un agente citotossico.
• Pazienti che attualmente ricevono agenti sperimentali per il cancro.
• Pazienti con ECOG PS 3 e disfunzione epatica o renale.
• Segni clinici di ostruzione gastrointestinale o necessità di idratazione parenterale di routine, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino.
• - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. - Il paziente ha un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato da eseguire durante il corso della sperimentazione clinica.
• Non essersi ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti antitumorali somministrati in precedenza ad eccezione di neuropatia, alopecia o endocrinopatie che possono essere trattate con terapia sostitutiva. È lasciata discrezione del medico decidere quali eventi avversi irrisolti derivanti da precedenti terapie vietano la partecipazione del paziente a questo studio.
• Malattie non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive (diverse dalle infezioni virali croniche controllate, ad es. HIV, come sopra descritto), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca (non controllata), cirrosi o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• I pazienti con tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
• Malattia leptomeningea
• Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente). Sono consentiti cateteri a permanenza (ad es. PleurX®).
• Ca sierico corretto > 12 mg/dl.
• Pazienti che stanno ricevendo terapie ipocalcemiche (ad es. denosumab, bifosfonati) che raggiungono livelli di calcio sierico adeguati sono ammissibili.
• Incinta o allattamento.