Dosisdæmpet kemoterapi til kompromitterede patienter med lungekræft

Inklusionskriterier:

• Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV (AJCC version 8) lungekræft (småcellet eller ikke-småcellet). Patienter med stadium III sygdom, som ikke anses for at være kandidater til endelig behandling, er også kvalificerede.
• Skal passe ind i mindst én af undergrupperne af patienter som defineret i afsnit 3.3.
• Patienter skal have planlagt behandling med et regime, der omfatter mindst ét ​​cytotoksisk middel som anført i tabel 1 (f.eks. platin, taxan, anti-metabolit, vinca alkaloid, podophylotoxin, camptothecin, lurbinectidin osv.).
• Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier 1.1.
• Anamnese med behandlede eller ubehandlede asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:
• Intet løbende behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sygdom
• Ingen stereotaktisk stråling eller helhjernestråling inden for 7 dage før behandlingsstart
• Stabile doser af anti-anfaldsmedicin er tilladt, hvis CNS-sygdom er blevet behandlet og er stabil. Behandling af CNS-sygdom kan omfatte kirurgi, stråling eller respons på tidligere systemisk terapi.
• Kan have modtaget tidligere behandling for lungekræft. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlinger.
• Alder > 18 år
• ECOG-ydelsesstatus på 0-3
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret og HIPAA samtykke dokumenter.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Patienter med kendt HIV-infektion og modtager antiretroviral kombinationsbehandling med en virusmængde <400 kopier pr. ml ved screening eller CD4+ T-celletal > 350 celler pr. μL ved screening og ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion < 12 måneder før første dosis af studielægemidlet er berettiget.
• Mænd, der er fertile, og som har partnere, der er kvinder i det fødedygtige potentiale (WOCBP), skal acceptere at bruge effektiv(e) præventionsmetode(r) som beskrevet i afsnit 4.4 fra starten af ​​forsøgsbehandlingen, i løbet af undersøgelsen og 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der kun modtager et målrettet middel (f.eks. TKI, sotorasib etc.) eller immunterapi uden cellegift.
• Patienter, der i øjeblikket modtager undersøgelsesmidler for kræft.
• Patienter med ECOG PS 3 og nedsat lever- eller nyrefunktion.
• Kliniske tegn på gastrointestinal obstruktion eller behov for rutinemæssig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondeernæring.
• Gennemgået en større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienten har en elektiv eller planlagt større operation, der skal udføres i løbet af det kliniske forsøg.
• Er ikke kommet sig efter uønskede hændelser på grund af anticancermidler, der er administreret tidligere, undtagen neuropati, alopeci eller endokrinopatier, der kan behandles med substitutionsterapi. Lægens skøn er tilladt at afgøre, hvilke uafklarede bivirkninger fra tidligere behandling, der forbyder patientens deltagelse i denne undersøgelse.
• Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (bortset fra kroniske virusinfektioner, der er kontrolleret, f.eks. HIV, som beskrevet ovenfor), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (ukontrolleret), skrumpelever eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
• Patienter med tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
• Leptomeningeal sygdom
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere). Indlagte katetre (f.eks. PleurX®) er tilladt.
• Korrigeret serum Ca > 12 mg/dl.
• Patienter, der modtager hypocalcæmiske behandlinger (f. denosumab, bisphosphonater), som opnår passende serumcalciumniveauer, er berettigede.
• Gravid eller ammende.