子宮内膜腫の腹腔鏡下治療：生殖計画が未完成の患者における硬化療法と膀胱切除術の比較
2024年5月6日 更新者：Katarina Ivankova、Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
この前向き無作為研究の目的は、腹腔鏡下硬化療法と膀胱切除術を次の点で比較することです: AMH ダイナミクス、子宮内膜腫の再発、合併症、妊娠率、生殖補助医療の成功率、出生率
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントに署名した患者のみが含まれます。 将来の妊娠を希望する患者のみが研究に参加します。 登録対象者の予想数は 160 人です (各アームで 80 人)。 最初のAMHサンプルは、手術の前日に採取されます。 他の子宮内膜症病変（深部または表面）が存在する場合は、この手術中にそれらも切除されることがあります。
エタノール硬化療法の説明: 古典的な腹腔鏡アプローチ - 子宮内膜腫の小さな (最大 1cm) 開窓 - 子宮内膜腫内容物の吸引 - フォーリー カテーテル挿入 - 嚢胞内のバロン膨張 - 嚢胞内に 10 分間放置される 96% エタノールの注入 - エタノールの吸引と生理食塩水で洗い流す。
膀胱切除術: 古典的な腹腔鏡アプローチ - 子宮内膜腫の大きな開窓 - 子宮内膜腫の内容物の吸引 - 卵巣/子宮内膜腫組織の同定、および卵巣嚢と嚢胞壁の間の平面の識別は、鈍的および鋭い切開の組み合わせを使用して開発されます - 出血が存在する場合は、注意深いバイポーラ凝固
訪問 1 - 手術時間 (AMH 手術前日、年齢、BMI、子宮内膜症の程度、妊娠率/妊娠率、手術後の子宮内膜症の残存、痛みのレベル) 訪問 手術の 2-3 か月後: 超音波、合併症、妊娠、生殖補助医療、痛みのレベル 訪問手術後 3+4 - 6/12 ヶ月: AMH、超音波、合併症、妊娠、生殖補助医療、痛みレベル 手術後 5 - 24 ヶ月: 超音波、合併症、妊娠、生殖補助医療、痛みレベル
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katarína Ivánková
- 電話番号：+420 296511200
- メール：katarina.ivankova@upmd.eu
研究場所
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-
-
Prague、チェコ、147 00
- 募集
- Institute for Mother and Child Care
-
コンタクト：
- Katarína Ivánková, MUDr.
- メール：katarina.ivankova@upmd.eu
-
主任研究者：
- Katarína Ivánková, MUDr.
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副調査官：
- Zuzana Marvanova, MUDr.
-
副調査官：
- Lucie Hájková Hympánová, MUDr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- IOTA 良性子宮内膜腫
- 30ミリメートル以上の両側性または片側性子宮内膜腫
- 生殖計画が未完成の患者
除外基準:
- 子宮内膜腫の両側再発
- 他の卵巣が存在しない場合、または患者が他の卵巣で膀胱切除術を受けた場合の再発性子宮内膜腫
- 卵巣悪性腫瘍の疑い
- 炎症性骨盤疾患の徴候
- 研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡エタノール硬化療法
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エタノール (96%) 子宮内膜腫の硬化療法 - 子宮内膜腫は、フォーリーカテーテルを介してエタノールで満たされ、10分間放置され、吸引された後、子宮内膜腫は生理食塩水で洗浄されます
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下膀胱切除術
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子宮内膜腫の膀胱切除術 - 外科的に卵巣から子宮内膜腫を除去する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMH ダイナミクス
時間枠：手術直前と手術後 6 か月および 12 か月の AMH レベルの変化の測定
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血中AMH値の測定
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手術直前と手術後 6 か月および 12 か月の AMH レベルの変化の測定
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子宮内膜腫の再発
時間枠：子宮内膜腫の大きさの変化（再発の場合）を手術後3、6、12、24ヶ月で測定
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超音波で20mm以上の子宮内膜腫と診断された再発
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子宮内膜腫の大きさの変化（再発の場合）を手術後3、6、12、24ヶ月で測定
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合併症
時間枠：0～12ヶ月
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Clavien Dindo に従って分類された、手術に関連するすべての合併症の記録
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖補助医療の成功率
時間枠：手術後0～24ヶ月
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患者が生殖補助医療を受けて妊娠した場合、使用された方法を確認します
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手術後0～24ヶ月
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妊娠率
時間枠：手術後0～24ヶ月
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研究患者の妊娠率
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手術後0～24ヶ月
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配達
時間枠：24ヶ月
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手術後の出産回数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katarína Ivánková, MUDr.、Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Busacca M, Vignali M. Ovarian endometriosis: from pathogenesis to surgical treatment. Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Aug;15(4):321-6. doi: 10.1097/01.gco.0000084247.09900.4f.
- Crestani A, Merlot B, Dennis T, Chanavaz-Lacheray I, Roman H. Impact of Laparoscopic Sclerotherapy for Ovarian Endometriomas on Ovarian Reserve. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Jan;30(1):32-38. doi: 10.1016/j.jmig.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
- De Cicco Nardone A, Carfagna P, De Cicco Nardone C, Scambia G, Marana R, De Cicco Nardone F. Laparoscopic Ethanol Sclerotherapy for Ovarian Endometriomas: Preliminary Results. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Sep-Oct;27(6):1331-1336. doi: 10.1016/j.jmig.2019.09.792. Epub 2020 May 5.
- Benaglia L, Somigliana E, Vercellini P, Abbiati A, Ragni G, Fedele L. Endometriotic ovarian cysts negatively affect the rate of spontaneous ovulation. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2183-6. doi: 10.1093/humrep/dep202. Epub 2009 Jun 5.
- Benaglia L, Somigliana E, Vighi V, Ragni G, Vercellini P, Fedele L. Rate of severe ovarian damage following surgery for endometriomas. Hum Reprod. 2010 Mar;25(3):678-82. doi: 10.1093/humrep/dep464. Epub 2010 Jan 17.
- Jee BC. Efficacy of ablation and sclerotherapy for the management of ovarian endometrioma: A narrative review. Clin Exp Reprod Med. 2022 Jun;49(2):76-86. doi: 10.5653/cerm.2021.05183. Epub 2022 May 4.
- Giampaolino P, Bifulco G, Di Spiezio Sardo A, Mercorio A, Bruzzese D, Di Carlo C. Endometrioma size is a relevant factor in selection of the most appropriate surgical technique: a prospective randomized preliminary study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Dec;195:88-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.046. Epub 2015 Oct 24.
- Garcia-Tejedor A, Martinez-Garcia JM, Candas B, Suarez E, Manalich L, Gomez M, Merino E, Castellarnau M, Regueiro P, Carreras M, Martinez-Franco E, Carrarrach M, Subirats N, Barbera J, Gonzalez S, Climent M, Fernandez-Montoli E, Ponce J. Ethanol Sclerotherapy versus Laparoscopic Surgery for Endometrioma Treatment: A Prospective, Multicenter, Cohort Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1133-1140. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.036. Epub 2020 Apr 7.
- Aflatoonian A, Tabibnejad N. Aspiration versus retention ultrasound-guided ethanol sclerotherapy for treating endometrioma: A retrospective cross-sectional study. Int J Reprod Biomed. 2020 Nov 22;18(11):935-942. doi: 10.18502/ijrm.v13i11.7960. eCollection 2020 Nov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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