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Laparoskopische Therapie des Endometrioms: Sklerotherapie vs. Zystektomie bei Patienten mit unvollendeten Reproduktionsplänen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die laparoskopische Sklerotherapie mit der Zystektomie in folgenden Punkten zu vergleichen: AMH-Dynamik, Endometriomrezidive, Komplikationen, Schwangerschaftsrate, Erfolgsrate der Methoden der assistierten Reproduktion, Lebendgeburtenrate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschreiben, werden eingeschlossen. An der Studie werden nur Patientinnen mit dem Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft teilnehmen. Die erwartete Zahl der eingeschriebenen Probanden beträgt 160 (80 in jedem Arm). Patienten mit Endometriom und geplanter Operation zu seiner Entfernung werden randomisiert entweder einer laparoskopischen Sklerotherapie mit 96 % Ethanol oder einer Zystektomie unterzogen. Die erste AMH-Probe wird am Tag vor der Operation entnommen. Wenn andere Endometrioseläsionen (tief oder oberflächlich) vorhanden sind, können sie während dieser Operation ebenfalls reseziert werden.

Beschreibung der Ethanol-Sklerotherapie: klassischer laparoskopischer Zugang – kleine (max. 1 cm) Fenestrierung des Endometrioms – Aspiration des Inhalts des Endometrioms – Einführen des Foley-Katheters – Aufblasen des Ballons innerhalb der Zyste – Instillation mit 96 % Ethanol, das 10 Minuten in der Zyste belassen wird – Aspiration von Ethanol und Spülen mit Kochsalzlösung.

Zystektomie: klassischer laparoskopischer Zugang – große Fenestration des Endometrioms – Aspiration des Endometriominhalts – Identifikation des Eierstock-/Endometriomgewebes und der Ebene zwischen der Eierstockkapsel und der Zystenwand wird mit einer Mischung aus stumpfer und scharfer Dissektion entwickelt – wenn eine Blutung vorhanden ist, wird sie gestoppt vorsichtige bipolare Koagulation

Besuch 1 – Operationszeit (AMH Tag vor der Operation, Alter, BMI, Ausmaß der Endometriose, Gravidität/Parität, Endometrioserückstand nach der Operation, Schmerzniveau) Besuch 2–3 Monate nach der Operation: Ultraschall, Komplikationen, Schwangerschaft, assistierte Reproduktion, Schmerzniveau Besuch 3+4 - 6/12 Monate nach der Operation: AMH, Ultraschall, Komplikationen, Schwangerschaft, assistierte Reproduktion, Schmerzniveau Besuch 5- 24 Monate nach der Operation: Ultraschall, Komplikationen, Schwangerschaft, assistierte Reproduktion, Schmerzniveau

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 147 00
        • Rekrutierung
        • Institute for Mother and Child Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarína Ivánková, MUDr.
        • Unterermittler:
          • Zuzana Marvanova, MUDr.
        • Unterermittler:
          • Lucie Hájková Hympánová, MUDr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IOTA gutartiges Endometriom
  • bilaterales oder einseitiges Endometriom mit einer Größe von 30 oder mehr Millimetern
  • Patienten mit unvollendeten Fortpflanzungsplänen

Ausschlusskriterien:

  • bilaterales Wiederauftreten des Endometrioms
  • rezidivierendes Endometriom, wenn der andere Eierstock nicht vorhanden ist oder der Patient eine Zystektomie am anderen Eierstock hatte
  • Verdacht auf Eierstockkrebs
  • Anzeichen einer entzündlichen Beckenerkrankung
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopische Ethanolsklerosierung
Verfahren: laparoskopische Ethanolsklerosierung
Ethanol (96 %) Sklerapie des Endometrioms – das Endometriom wird über einen Foley-Katheter mit Ethanol gefüllt, 10 min belassen und dann abgesaugt, das Endometriom wird mit Kochsalzlösung gewaschen
Aktiver Komparator: laparoskopische Zystektomie
Verfahren: laparoskopische Zystektomie des Endometrioms
Zystektomie des Endometrioms - chirurgische Entfernung des Endometrioms aus dem Eierstock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH-Dynamik
Zeitfenster: Messung der Veränderung des AMH-Spiegels unmittelbar vor der Operation und dann 6 und 12 Monate nach der Operation
Messung des AMH-Spiegels im Blut
Messung der Veränderung des AMH-Spiegels unmittelbar vor der Operation und dann 6 und 12 Monate nach der Operation
Wiederauftreten des Endometrioms
Zeitfenster: Messung der Veränderung der Endometriomgröße (im Falle eines Rezidivs) 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Rezidiv, beschrieben als Endometriom, das im Ultraschall 20 oder mehr Millimeter misst
Messung der Veränderung der Endometriomgröße (im Falle eines Rezidivs) 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Aufzeichnung aller Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen, klassifiziert nach Clavien Dindo
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Methoden der assistierten Reproduktion
Zeitfenster: 0-24 Monate nach der Operation
Wenn sich die Patientin einer assistierten Reproduktionstechnik unterzieht und schwanger wird, überprüfen wir, welche Methoden verwendet wurden
0-24 Monate nach der Operation
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 0-24 Monate nach der Operation
Schwangerschaftsrate bei Studienpatientinnen
0-24 Monate nach der Operation
Lieferungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Entbindungen nach der Operation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMHstudy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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