Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая терапия эндометриомы: склеротерапия или цистэктомия у пациентов с незавершенными репродуктивными планами

6 мая 2024 г. обновлено: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Целью данного проспективного рандомизированного исследования является сравнение лапароскопической склеротерапии с цистэктомией по следующим показателям: динамика АМГ, рецидив эндометриомы, осложнения, частота наступления беременности, частота успеха методов вспомогательной репродукции, частота живорождения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены только пациенты, подписавшие информированное согласие. В исследовании будут участвовать только пациентки, желающие забеременеть в будущем. Ожидаемое количество зарегистрированных субъектов составляет 160 (по 80 в каждой группе). Пациенты с эндометриомой и планируемой операцией по ее удалению будут рандомизированы либо для лапароскопической склеротерапии 96% этанолом, либо для цистэктомии. Первый образец АМГ будет взят за день до операции. Если присутствуют другие очаги эндометриоза (глубокие или поверхностные), их также можно удалить во время этой операции.

Описание склеротерапии этанолом: классический лапароскопический доступ - небольшая (максимум 1 см) фенестрация эндометриомы - аспирация содержимого эндометриомы - введение катетера Фолея - надувание баллона внутрь кисты - инстилляция 96% этанолом, который остается в кисте на 10 минут - аспирация этанола и промывание солевым раствором.

Цистэктомия: классический лапароскопический доступ-большая фенестрация эндометриомы-аспирация содержимого эндометриомы-идентификация ткани яичника/эндометриомы и плоскость между капсулой яичника и стенкой кисты проводится с использованием комбинации тупой и острой диссекции-при наличии кровотечения его останавливают осторожная биполярная коагуляция

визит 1 - время операции (AMH за день до операции, возраст, ИМТ, степень эндометриоза, вес/паритет, остаток эндометриоза после операции, уровень боли) визит через 2-3 месяца после операции: УЗИ, осложнения, беременность, вспомогательная репродукция, уровень боли визит 3+4 - 6/12 месяцев после операции: АМГ, УЗИ, осложнения, беременность, вспомогательная репродукция, уровни боли. 5-24 месяца после операции: УЗИ, осложнения, беременность, вспомогательная репродукция, уровни боли

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katarína Ivánková
  • Номер телефона: +420 296511200
  • Электронная почта: katarina.ivankova@upmd.eu

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 147 00
        • Рекрутинг
        • Institute for Mother and Child Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katarína Ivánková, MUDr.
        • Младший исследователь:
          • Zuzana Marvanova, MUDr.
        • Младший исследователь:
          • Lucie Hájková Hympánová, MUDr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Доброкачественная эндометриома IOTA
  • двусторонняя или односторонняя эндометриома размером 30 и более миллиметров
  • пациентки с незавершенными репродуктивными планами

Критерий исключения:

  • двусторонний рецидив эндометриомы
  • рецидивирующая эндометриома, если другого яичника нет или у пациентки была цистэктомия на другом яичнике
  • подозрение на злокачественное новообразование яичников
  • признаки воспалительного заболевания органов малого таза
  • несогласие с участием в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лапароскопическая склеротерапия этанолом
Процедура: лапароскопическая склеротерапия этанолом
этанол (96%) склерация эндометриомы - эндометриома заполняется этанолом через катетер Фолея, оставляется на 10 мин и затем аспирируется, эндометриома промывается физиологическим раствором
Активный компаратор: лапароскопическая цистэктомия
Процедура: лапароскопическая цистэктомия эндометриомы
цистэктомия эндометриомы - удаление эндометриомы яичника хирургическим путем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика АМГ
Временное ограничение: Измерение изменения уровня АМГ непосредственно перед операцией, а также через 6 и 12 месяцев после операции.
Измерение уровня АМГ в крови
Измерение изменения уровня АМГ непосредственно перед операцией, а также через 6 и 12 месяцев после операции.
рецидив эндометриомы
Временное ограничение: Измерение изменения размера эндометриомы (в случае рецидива) через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
рецидив, описываемый как эндометриома размером 20 и более миллиметров на УЗИ
Измерение изменения размера эндометриомы (в случае рецидива) через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
осложнения
Временное ограничение: 0-12 месяцев
запись всех осложнений, связанных с операцией, классифицированных по Clavien Dindo
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех методов вспомогательной репродукции
Временное ограничение: 0-24 месяца после операции
если пациентка подвергается методам вспомогательной репродукции и беременеет, мы проверяем, какие методы были использованы
0-24 месяца после операции
уровень беременности
Временное ограничение: 0-24 месяца после операции
частота наступления беременности среди исследуемых пациенток
0-24 месяца после операции
поставки
Временное ограничение: 24 месяца
количество родов после операции
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Соавторы

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMHstudy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться