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Thérapie laparoscopique de l'endométriome : sclérothérapie vs cystectomie chez les patientes dont les plans de reproduction sont inachevés

6 mai 2024 mis à jour par: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer la sclérothérapie laparoscopique à la cystectomie dans les domaines suivants : dynamique de l'AMH, récidive de l'endométriome, complications, taux de grossesse, taux de réussite des méthodes de procréation assistée, taux de naissances vivantes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seuls les patients ayant signé un consentement éclairé seront inclus. Seules les patientes souhaitant une future grossesse seront impliquées dans l'étude. Le nombre prévu de sujets inscrits est de 160 (80 dans chaque bras) Les patients atteints d'endométriome et d'une intervention chirurgicale prévue pour l'enlever seront randomisés soit pour une sclérothérapie laparoscopique avec de l'éthanol à 96 %, soit pour une cystectomie. Le premier échantillon d'AMH sera prélevé la veille de la chirurgie. Si d'autres lésions d'endométriose (profondes ou superficielles) sont présentes, elles pourront également être réséquées lors de cette chirurgie.

Description de la sclérothérapie à l'éthanol : approche laparoscopique classique - petite (max1cm) fenestration de l'endométriome - aspiration du contenu de l'endométriome - insertion d'une sonde de Foley - gonflage du ballon à l'intérieur du kyste - instillation d'éthanol à 96 % qui est laissé dans le kyste pendant 10 min - aspiration d'éthanol et rinçage avec une solution saline.

Cystectomie : approche laparoscopique classique - grande fenestration de l'endométriome - aspiration du contenu de l'endométriome - l'identification du tissu de l'ovaire/endométriome et du plan entre la capsule ovarienne et la paroi du kyste est développée à l'aide d'un mélange de dissection émoussée et tranchante - si le saignement est présent, il est arrêté par coagulation bipolaire prudente

visite 1 - heure de la chirurgie (journée AMH avant la chirurgie, âge, IMC, étendue de l'endométriose, gravidité/parité, résidu d'endométriose après la chirurgie, niveaux de douleur) visite 2- 3 mois après la chirurgie : échographie, complications, grossesse, procréation assistée, niveaux de douleur visite 3+4 - 6/12mois après l'intervention : AMH, échographie, complications, grossesse, procréation assistée, niveaux de douleur visite 5-24 mois après l'opération : échographie, complications, grossesse, procréation assistée, niveaux de douleur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 147 00
        • Recrutement
        • Institute for mother and child care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katarína Ivánková, MUDr.
        • Sous-enquêteur:
          • Zuzana Marvanova, MUDr.
        • Sous-enquêteur:
          • Lucie Hájková Hympánová, MUDr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Endométriome bénin IOTA
  • endométriome bilatéral ou unilatéral mesurant 30 millimètres ou plus
  • patients avec des plans de reproduction inachevés

Critère d'exclusion:

  • récidive bilatérale d'endométriome
  • endométriome récurrent si l'autre ovaire n'est pas présent ou si la patiente a subi une cystectomie sur l'autre ovaire
  • suspicion de malignité ovarienne
  • signes de maladie pelvienne inflammatoire
  • désaccord avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sclérothérapie laparoscopique à l'éthanol
Procédure: sclérothérapie laparoscopique à l'éthanol
éthanol (96%) sclérothérapie de l'endométriome - l'endométriome est rempli d'éthanol via une sonde de Foley, laissé pendant 10 min puis aspiré, l'endométriome est lavé avec une solution saline
Comparateur actif: cystectomie laparoscopique
Procédure: cystectomie laparoscopique de l'endométriome
cystectomie de l'endométriome - ablation chirurgicale de l'endométriome de l'ovaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique AMH
Délai: Mesurer le changement des niveaux d'AMH immédiatement avant la chirurgie et ensuite 6 et 12 mois après la chirurgie
Mesurer le taux d'AMH dans le sang
Mesurer le changement des niveaux d'AMH immédiatement avant la chirurgie et ensuite 6 et 12 mois après la chirurgie
récidive d'endométriome
Délai: Mesure du changement de taille de l'endométriome (en cas de récidive) à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
récidive décrite comme endométriome mesurant 20 millimètres ou plus à l'échographie
Mesure du changement de taille de l'endométriome (en cas de récidive) à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
complications
Délai: 0-12 mois
enregistrement de toutes les complications liées à la chirurgie, classées selon Clavien Dindo
0-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des méthodes de procréation assistée
Délai: 0-24 mois après la chirurgie
si la patiente subit des techniques de procréation assistée et tombe enceinte, nous vérifions quelles méthodes ont été utilisées
0-24 mois après la chirurgie
taux de grossesse
Délai: 0-24 mois après la chirurgie
taux de grossesse chez les patientes de l'étude
0-24 mois après la chirurgie
les livraisons
Délai: 24mois
nombre d'accouchements après chirurgie
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Collaborateurs

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMHstudy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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