Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk terapi av endometriom: skleroterapi vs cystektomi hos patienter med oavslutade reproduktionsplaner

5 april 2023 uppdaterad av: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra laparoskopisk skleroterapi med cystektomi i följande: AMH-dynamik, återfall i endometriom, komplikationer, graviditetsfrekvens, framgångsfrekvens för assisterade befruktningsmetoder, antal levande födslar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast patienter som undertecknar informerat samtycke kommer att inkluderas. Endast patienter som önskar bli gravida i framtiden kommer att delta i studien. Förväntat antal inskrivna försökspersoner är 160 (80 i varje arm) Patienter med endometriom och planerad operation för att avlägsna det kommer att randomiseras antingen till laparoskopisk skleroterapi med 96 % etanol eller cystektomi. Första AMH-provet tas dagen före operationen. Om andra endometriosskador (djupa eller ytliga) är närvarande, kan de också resekeras under denna operation.

Beskrivning av etanolskleroterapi: klassiskt laparoskopiskt tillvägagångssätt - liten (max1cm) fenestrering av endometriom - aspiration av endometriominnehåll - foleykateterinförande - ballonuppblåsning inuti cystan - instillation med 96 % etanol som lämnas kvar i cystan i 10 min - aspiration av etanol och spolning med koksaltlösning.

Cystektomi: klassisk laparoskopisk metod - stor fenestrering av endometriom - aspiration av endometriominnehåll - identifiering av ovarie-/endometriomvävnad och plan mellan ovariekapseln och cystväggen utvecklas med en blandning av trubbig och skarp dissektion - om blödning förekommer stoppas den av försiktig bipolär koagulation

besök 1 - operationstid (AMH dag före operation, ålder, BMI, endometrios omfattning, graviditet/paritet, rester av endometrios efter operation, smärtnivåer) besök 2-3 månader efter operation: Ultraljud, komplikationer, graviditet, assisterad reproduktion, smärtnivåer besök 3+4 - 6/12 månader efter operation: AMH, Ultraljud, komplikationer, graviditet, assisterad reproduktion, smärtnivåer besök 5- 24 månader efter operation: Ultraljud, komplikationer, graviditet, assisterad reproduktion, smärtnivåer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 147 00
        • Rekrytering
        • Institute for mother and child care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katarína Ivánková, MUDr.
        • Underutredare:
          • Zuzana Marvanova, MUDr.
        • Underutredare:
          • Lucie Hájková Hympánová, MUDr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IOTA benignt endometriom
  • bilateralt eller unilateralt endometriom som mäter 30 eller fler millimeter
  • patienter med ofullbordade reproduktionsplaner

Exklusions kriterier:

  • bilateralt återfall av endometriom
  • återkommande endometriom om den andra äggstocken inte är närvarande eller patienten hade cystektomi på den andra äggstocken
  • misstanke om ovariemalignitet
  • tecken på inflammatorisk bäckensjukdom
  • oense med deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk etanolskleroterapi
Procedur: laparoskopisk etanolskleroterapi
etanol (96 %) sklerapi av endometriom - endometriom fylls med etanol via foley catether, lämnas i 10 minuter och sedan aspireras, endometriom tvättas med koksaltlösning
Aktiv komparator: laparoskopisk cystektomi
Procedur: laparoskopisk cystektomi av endometriom
cystektomi av endometriom - avlägsnande av endometriom från äggstocken kirurgiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMH dynamik
Tidsram: Mätning av förändring i AMH-nivåer omedelbart före operationen och än 6 och 12 månader efter operationen
Mätning av AMH-nivån i blodet
Mätning av förändring i AMH-nivåer omedelbart före operationen och än 6 och 12 månader efter operationen
återkommande endometriom
Tidsram: Mätning av förändring av endometriomstorlek (vid återfall) 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
återfall beskrivs som endometriom som mäter 20 eller fler millimeter på ultraljud
Mätning av förändring av endometriomstorlek (vid återfall) 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
komplikationer
Tidsram: 0-12 månader
registrerar alla komplikationer relaterade till operation, klassificerade enligt Clavien Dindo
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assisterade reproduktionsmetoder framgångsrika
Tidsram: 0-24 månader efter operationen
Om patienten genomgår assisterad befruktning och blir gravid kontrollerar vi vilka metoder som användes
0-24 månader efter operationen
graviditetsfrekvens
Tidsram: 0-24 månader efter operationen
graviditetsfrekvens bland studiepatienter
0-24 månader efter operationen
leveranser
Tidsram: 24 månader
antal förlossningar efter operationen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Samarbetspartners

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMHstudy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laparoskopisk etanolskleroterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera