Terapia laparoscópica del endometrioma: escleroterapia versus cistectomía en pacientes con planes reproductivos inconclusos
6 de mayo de 2024 actualizado por: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la escleroterapia laparoscópica con la cistectomía en lo siguiente: dinámica de AMH, recurrencia del endometrioma, complicaciones, tasa de embarazo, tasa de éxito de los métodos de reproducción asistida, tasa de nacidos vivos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo se incluirán los pacientes que firmen el consentimiento informado. Solo las pacientes que deseen un futuro embarazo participarán en el estudio. El número esperado de sujetos inscritos es de 160 (80 en cada brazo). Los pacientes con endometrioma y cirugía planificada para extirparlo se asignarán al azar a escleroterapia laparoscópica con etanol al 96 % o cistectomía. La primera muestra de AMH se tomará el día antes de la cirugía. Si hay otras lesiones de endometriosis (profundas o superficiales), también pueden ser resecadas durante esta cirugía.
Descripción de la escleroterapia con etanol: abordaje laparoscópico clásico - fenestración pequeña (máx. 1 cm) del endometrioma - aspiración del contenido del endometrioma - inserción de un catéter de Foley - globo inflado dentro del quiste - instilación con etanol al 96 % que se deja en el quiste durante 10 minutos - aspiración de etanol y lavado con solución salina.
Cistectomía: abordaje laparoscópico clásico - gran fenestración del endometrioma - aspiración del contenido del endometrioma - identificación del ovario/tejido del endometrioma y el plano entre la cápsula ovárica y la pared del quiste se desarrolla mediante una combinación de disección roma y cortante - si hay sangrado, se detiene mediante coagulación bipolar cautelosa
visita 1 - tiempo de cirugía (AMH día antes de la cirugía, edad, IMC, grado de endometriosis, gravidez/paridad, residuo de endometriosis después de la cirugía, niveles de dolor) visita 2- 3 meses después de la cirugía: ultrasonido, complicaciones, embarazo, reproducción asistida, niveles de dolor visita 3+4 - 6/12 meses después de la cirugía: AMH, Ultrasonido, complicaciones, embarazo, reproducción asistida, niveles de dolor visita 5- 24 meses después de la cirugía: Ultrasonido, complicaciones, embarazo, reproducción asistida, niveles de dolor
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katarína Ivánková
- Número de teléfono: +420 296511200
- Correo electrónico: katarina.ivankova@upmd.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 147 00
- Reclutamiento
- Institute for Mother and Child Care
-
Contacto:
- Katarína Ivánková, MUDr.
- Correo electrónico: katarina.ivankova@upmd.eu
-
Investigador principal:
- Katarína Ivánková, MUDr.
-
Sub-Investigador:
- Zuzana Marvanova, MUDr.
-
Sub-Investigador:
- Lucie Hájková Hympánová, MUDr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endometrioma benigno IOTA
- endometrioma bilateral o unilateral que mide 30 o más milímetros
- pacientes con planes reproductivos inconclusos
Criterio de exclusión:
- recurrencia bilateral de endometrioma
- endometrioma recurrente si el otro ovario no está presente o si la paciente se sometió a una cistectomía en el otro ovario
- sospecha de malignidad de ovario
- signos de enfermedad pélvica inflamatoria
- desacuerdo con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: escleroterapia laparoscopica con etanol
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etanol (96%) esclerapia del endometrioma: el endometrioma se llena con etanol a través de una sonda de Foley, se deja durante 10 minutos y luego se aspira, el endometrioma se lava con solución salina
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Comparador activo: cistectomía laparoscópica
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cistectomía de endometrioma - extirpación quirúrgica del endometrioma del ovario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de la AMH
Periodo de tiempo: Medición del cambio en los niveles de AMH inmediatamente antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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Medición del nivel de AMH en la sangre
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Medición del cambio en los niveles de AMH inmediatamente antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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recurrencia del endometrioma
Periodo de tiempo: Medición del cambio de tamaño del endometrioma (en caso de recurrencia) a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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recurrencia descrita como endometrioma que mide 20 o más milímetros en la ecografía
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Medición del cambio de tamaño del endometrioma (en caso de recurrencia) a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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complicaciones
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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registrando todas las complicaciones relacionadas con la cirugía, clasificadas según Clavien Dindo
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0-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de los métodos de reproducción asistida
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la cirugía
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si la paciente se somete a técnicas de reproducción asistida y queda embarazada comprobamos qué métodos se utilizaron
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0-24 meses después de la cirugía
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la cirugía
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tasa de embarazo entre los pacientes del estudio
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0-24 meses después de la cirugía
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entregas
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de partos después de la cirugía
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
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- De Cicco Nardone A, Carfagna P, De Cicco Nardone C, Scambia G, Marana R, De Cicco Nardone F. Laparoscopic Ethanol Sclerotherapy for Ovarian Endometriomas: Preliminary Results. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Sep-Oct;27(6):1331-1336. doi: 10.1016/j.jmig.2019.09.792. Epub 2020 May 5.
- Benaglia L, Somigliana E, Vercellini P, Abbiati A, Ragni G, Fedele L. Endometriotic ovarian cysts negatively affect the rate of spontaneous ovulation. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2183-6. doi: 10.1093/humrep/dep202. Epub 2009 Jun 5.
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- Garcia-Tejedor A, Martinez-Garcia JM, Candas B, Suarez E, Manalich L, Gomez M, Merino E, Castellarnau M, Regueiro P, Carreras M, Martinez-Franco E, Carrarrach M, Subirats N, Barbera J, Gonzalez S, Climent M, Fernandez-Montoli E, Ponce J. Ethanol Sclerotherapy versus Laparoscopic Surgery for Endometrioma Treatment: A Prospective, Multicenter, Cohort Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1133-1140. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.036. Epub 2020 Apr 7.
- Aflatoonian A, Tabibnejad N. Aspiration versus retention ultrasound-guided ethanol sclerotherapy for treating endometrioma: A retrospective cross-sectional study. Int J Reprod Biomed. 2020 Nov 22;18(11):935-942. doi: 10.18502/ijrm.v13i11.7960. eCollection 2020 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- AMHstudy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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