Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická terapie endometriomu: skleroterapie vs cystektomie u pacientek s nedokončenými reprodukčními plány

6. května 2024 aktualizováno: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat laparoskopickou skleroterapii s cystektomií v následujících oblastech: dynamika AMH, recidiva endometriomu, komplikace, míra těhotenství, úspěšnost metod asistované reprodukce, živá porodnost

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou pouze pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas. Do studie budou zapojeny pouze pacientky, které si přejí budoucí těhotenství. Očekávaný počet zařazených subjektů je 160 (80 v každé větvi). Pacientky s endometriomem a plánovanou operací k jeho odstranění budou randomizovány buď k laparoskopické skleroterapii s 96% etanolem nebo cystektomii. První vzorek AMH bude odebrán den před operací. Pokud jsou přítomny další endometriózní léze (hluboké nebo povrchové), mohou být během této operace také resekovány.

Popis etanolové skleroterapie: klasický laparoskopický přístup - malá (max1 cm) fenestrace endometriomu - aspirace obsahu endometriomu - zavedení foleyho katétru - nafouknutí balónku uvnitř cysty - instilace 96% etanolu, který je ponechán v cystě 10 minut - aspirace etanolu a proplachování fyziologickým roztokem.

Cystektomie: klasický laparoskopický přístup - velká fenestrace endometriomu - aspirace obsahu endometriomu - identifikace tkáně vaječníku/endometriomu a roviny mezi pouzdrem vaječníku a stěnou cysty je vyvinuta kombinací tupé a ostré disekce - pokud je přítomno krvácení, je zastaveno opatrná bipolární koagulace

návštěva 1 - doba operace (AMH den před operací, věk, BMI, rozsah endometriózy, gravidita/parita, rezidua endometriózy po operaci, míra bolesti) návštěva 2-3 měsíce po operaci : Ultrazvuk, komplikace, těhotenství, asistovaná reprodukce, míra bolesti návštěva 3+4 - 6/12 měsíců po operaci: AMH, Ultrazvuk, komplikace, těhotenství, asistovaná reprodukce, úrovně bolesti návštěva 5- 24 měsíců po operaci: Ultrazvuk, komplikace, těhotenství, asistovaná reprodukce, úrovně bolesti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 147 00
        • Nábor
        • Institute for Mother and Child Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarína Ivánková, MUDr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zuzana Marvanova, MUDr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucie Hájková Hympánová, MUDr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IOTA benigní endometriom
  • bilaterální nebo unilaterální endometriom o velikosti 30 a více milimetrů
  • pacientů s nedokončenými reprodukčními plány

Kritéria vyloučení:

  • oboustranná recidiva endometriomu
  • recidivující endometriom, pokud není přítomen druhý vaječník nebo pacientka měla cystektomii na druhém vaječníku
  • podezření na malignitu vaječníků
  • příznaky zánětlivého onemocnění pánve
  • nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparoskopická etanolová skleroterapie
Postup: laparoskopická etanolová skleroterapie
ethanol (96%) sklerapy endometriomu - endometriom se naplní ethanolem přes foleyův katétr, ponechá se 10 min a poté se odsaje, endometriom se promyje fyziologickým roztokem
Aktivní komparátor: laparoskopická cystektomie
Postup: laparoskopická cystektomie endometriomu
cystektomie endometriomu - odstranění endometriomu z vaječníku chirurgicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika AMH
Časové okno: Měření změny hladin AMH bezprostředně před operací a poté 6 a 12 měsíců po operaci
Měření hladiny AMH v krvi
Měření změny hladin AMH bezprostředně před operací a poté 6 a 12 měsíců po operaci
recidiva endometriomu
Časové okno: Měření změny velikosti endometriomu (v případě recidivy) 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
recidiva popisovaná jako endometriom měřící na ultrazvuku 20 a více milimetrů
Měření změny velikosti endometriomu (v případě recidivy) 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
komplikace
Časové okno: 0-12 měsíců
zaznamenávání všech komplikací souvisejících s operací, klasifikovaných podle Clavien Dindo
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost metod asistované reprodukce
Časové okno: 0-24 měsíců po operaci
pokud pacientka podstoupí techniky asistované reprodukce a otěhotní, zkontrolujeme, jaké metody byly použity
0-24 měsíců po operaci
míra těhotenství
Časové okno: 0-24 měsíců po operaci
míra těhotenství mezi pacientkami ve studii
0-24 měsíců po operaci
dodávky
Časové okno: 24 měsíců
počet porodů po operaci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Spolupracovníci

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMHstudy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopická etanolová skleroterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit