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Terapia laparoscopica dell'endometrioma: scleroterapia vs cistectomia in pazienti con piani riproduttivi incompiuti

6 maggio 2024 aggiornato da: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare la scleroterapia laparoscopica con la cistectomia nei seguenti aspetti: dinamica dell'AMH, recidiva dell'endometrioma, complicanze, tasso di gravidanza, tasso di successo dei metodi di riproduzione assistita, tasso di nati vivi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi solo i pazienti che firmano il consenso informato. Solo i pazienti che desiderano una futura gravidanza saranno coinvolti nello studio. Il numero previsto di soggetti arruolati è di 160 (80 per braccio). I pazienti con endometrioma e programmato intervento chirurgico per rimuoverlo saranno randomizzati alla scleroterapia laparoscopica con etanolo al 96% o alla cistectomia. Il primo campione di AMH verrà prelevato il giorno prima dell'intervento. Se sono presenti altre lesioni dell'endometriosi (profonde o superficiali), possono anche essere asportate durante questo intervento chirurgico.

Descrizione della scleroterapia con etanolo: approccio laparoscopico classico - piccola (max 1 cm) fenestrazione dell'endometrioma - aspirazione del contenuto dell'endometrioma - inserimento del catetere di Foley - gonfiaggio del palloncino all'interno della cisti - instillazione con etanolo al 96% che viene lasciato nella cisti per 10 minuti - aspirazione di etanolo e lavaggio con soluzione salina.

Cistectomia: approccio laparoscopico classico - ampia fenestrazione dell'endometrioma - aspirazione del contenuto dell'endometrioma - identificazione del tessuto dell'ovaio/endometrioma e sviluppo del piano tra la capsula ovarica e la parete della cisti utilizzando una combinazione di dissezione smussata e acuta - se il sanguinamento è presente viene interrotto cauta coagulazione bipolare

visita 1 - tempo dell'intervento (AMH giorno prima dell'intervento, età, indice di massa corporea, estensione dell'endometriosi, gravidanza/parità, residuo di endometriosi dopo l'intervento, livelli del dolore) visita 2-3 mesi dopo l'intervento: ecografia, complicanze, gravidanza, riproduzione assistita, livelli del dolore visita 3+4 - 6/12 mesi dopo l'intervento: AMH, Ecografia, complicanze, gravidanza, riproduzione assistita, livelli di dolore visita 5-24 mesi dopo l'intervento: Ecografia, complicanze, gravidanza, riproduzione assistita, livelli di dolore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 147 00
        • Reclutamento
        • Institute for Mother and Child Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarína Ivánková, MUDr.
        • Sub-investigatore:
          • Zuzana Marvanova, MUDr.
        • Sub-investigatore:
          • Lucie Hájková Hympánová, MUDr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endometrioma benigno IOTA
  • endometrioma bilaterale o unilaterale che misura 30 o più millimetri
  • pazienti con piani riproduttivi incompleti

Criteri di esclusione:

  • recidiva bilaterale di endometrioma
  • endometrioma ricorrente se l'altro ovaio non è presente o il paziente ha subito una cistectomia sull'altro ovaio
  • sospetto di neoplasia ovarica
  • segni di malattia infiammatoria pelvica
  • disaccordo con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: scleroterapia laparoscopica con etanolo
Procedura: scleroterapia laparoscopica con etanolo
etanolo (96%) sclerapia dell'endometrioma - l'endometrioma viene riempito con etanolo tramite catetere di Foley, lasciato per 10 minuti e quindi aspirato, l'endometrioma viene lavato con soluzione salina
Comparatore attivo: cistectomia laparoscopica
Procedura: cistectomia laparoscopica dell'endometrioma
cistectomia dell'endometrioma - rimozione chirurgica dell'endometrioma dall'ovaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica dell'AMH
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dei livelli di AMH immediatamente prima dell'intervento e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione del livello di AMH nel sangue
Misurare il cambiamento dei livelli di AMH immediatamente prima dell'intervento e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
recidiva di endometrioma
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento delle dimensioni dell'endometrioma (in caso di recidiva) a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
recidiva descritta come endometrioma che misura 20 o più millimetri sugli ultrasuoni
Misurazione del cambiamento delle dimensioni dell'endometrioma (in caso di recidiva) a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
complicazioni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
registrando tutte le complicanze legate alla chirurgia, classificate secondo Clavien Dindo
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dei metodi di riproduzione assistita
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'intervento
se la paziente si sottopone a tecniche di riproduzione assistita e rimane incinta, controlliamo quali metodi sono stati utilizzati
0-24 mesi dopo l'intervento
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'intervento
tasso di gravidanza tra i pazienti dello studio
0-24 mesi dopo l'intervento
consegne
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di parti dopo l'intervento chirurgico
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Collaboratori

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMHstudy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su scleroterapia laparoscopica con etanolo

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