Laparoscopische therapie van endometrioom: sclerotherapie versus cystectomie bij patiënten met onvoltooide voortplantingsplannen
6 mei 2024 bijgewerkt door: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om laparoscopische sclerotherapie te vergelijken met cystectomie op de volgende punten: AMH-dynamiek, endometrioomrecidief, complicaties, zwangerschapspercentage, slagingspercentage van geassisteerde voortplantingsmethoden, levend geboortecijfer
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alleen patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden opgenomen. Alleen patiënten die in de toekomst zwanger willen worden, zullen bij het onderzoek worden betrokken. Het verwachte aantal ingeschreven proefpersonen is 160 (80 in elke arm). Patiënten met endometrioom en geplande operatie om het te verwijderen, worden gerandomiseerd naar laparoscopische sclerotherapie met 96% ethanol of cystectomie. Het eerste AMH-monster wordt een dag voor de operatie genomen. Als er andere endometriose-laesies (diep of oppervlakkig) aanwezig zijn, kunnen deze ook tijdens deze operatie worden verwijderd.
Beschrijving van ethanolsclerotherapie: klassieke laparoscopische benadering - kleine (max1cm) opening van endometrioom - aspiratie van de inhoud van het endometrioom - inbrengen van een foley-katheter - ballonopblazen in de cyste - instillatie met 96% ethanol dat gedurende 10 minuten in de cyste blijft - aspiratie van ethanol en spoelen met zoutoplossing.
Cystectomie: klassieke laparoscopische benadering - grote fenestratie van endometrioom - aspiratie van de inhoud van het endometrioom - identificatie van ovarium/endometrioomweefsel en vlak tussen het ovariumkapsel en de cystewand wordt ontwikkeld met behulp van een combinatie van stompe en scherpe dissectie - als er bloedingen aanwezig zijn, wordt deze gestopt door voorzichtige bipolaire coagulatie
bezoek 1 - operatietijd (AMH dag voor operatie, leeftijd, BMI, mate van endometriose, graviditeit/pariteit, endometrioseresidu na operatie, pijnniveaus) bezoek 2-3 maanden na operatie: Echografie, complicaties, zwangerschap, geassisteerde voortplanting, pijnniveaus bezoek 3+4 - 6/12 maanden na de operatie: AMH, echografie, complicaties, zwangerschap, geassisteerde voortplanting, pijnniveaus bezoek 5- 24 maanden na de operatie: echografie, complicaties, zwangerschap, geassisteerde voortplanting, pijnniveaus
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katarína Ivánková
- Telefoonnummer: +420 296511200
- E-mail: katarina.ivankova@upmd.eu
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 147 00
- Werving
- Institute for Mother and Child Care
-
Contact:
- Katarína Ivánková, MUDr.
- E-mail: katarina.ivankova@upmd.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Katarína Ivánková, MUDr.
-
Onderonderzoeker:
- Zuzana Marvanova, MUDr.
-
Onderonderzoeker:
- Lucie Hájková Hympánová, MUDr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IOTA goedaardig endometrioom
- bilateraal of unilateraal endometrioom van 30 of meer millimeter
- patiënten met onvoltooide reproductieve plannen
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale herhaling van endometrioom
- recidiverend endometrioom als de andere eierstok niet aanwezig is of als de patiënt cystectomie heeft gehad op de andere eierstok
- verdenking op maligniteit van de eierstokken
- tekenen van inflammatoire bekkenziekte
- het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische ethanol sclerotherapie
|
ethanol (96%) sclerapie van endometrioom - endometrioom wordt gevuld met ethanol via foley-catether, 10 minuten gelaten en vervolgens afgezogen, endometrioom wordt gewassen met zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische cystectomie
|
cystectomie van endometrioom - chirurgische verwijdering van endometrioom uit de eierstok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMH-dynamiek
Tijdsspanne: Het meten van veranderingen in AMH-niveaus vlak voor de operatie en daarna 6 en 12 maanden na de operatie
|
AMH-niveau in het bloed meten
|
Het meten van veranderingen in AMH-niveaus vlak voor de operatie en daarna 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
endometrioom herhaling
Tijdsspanne: Meten van verandering van endometrioomgrootte (in geval van recidief) op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
recidief beschreven als endometrioom van 20 of meer millimeter op echografie
|
Meten van verandering van endometrioomgrootte (in geval van recidief) op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
registratie van alle complicaties gerelateerd aan chirurgie, geclassificeerd volgens Clavien Dindo
|
0-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van geassisteerde reproductiemethoden
Tijdsspanne: 0-24 maanden na de operatie
|
als patiënte kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaat en zwanger wordt, controleren we welke methodes werden gebruikt
|
0-24 maanden na de operatie
|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 0-24 maanden na de operatie
|
zwangerschapspercentage onder studiepatiënten
|
0-24 maanden na de operatie
|
|
leveringen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal bevallingen na de operatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Busacca M, Vignali M. Ovarian endometriosis: from pathogenesis to surgical treatment. Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Aug;15(4):321-6. doi: 10.1097/01.gco.0000084247.09900.4f.
- Crestani A, Merlot B, Dennis T, Chanavaz-Lacheray I, Roman H. Impact of Laparoscopic Sclerotherapy for Ovarian Endometriomas on Ovarian Reserve. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Jan;30(1):32-38. doi: 10.1016/j.jmig.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
- De Cicco Nardone A, Carfagna P, De Cicco Nardone C, Scambia G, Marana R, De Cicco Nardone F. Laparoscopic Ethanol Sclerotherapy for Ovarian Endometriomas: Preliminary Results. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Sep-Oct;27(6):1331-1336. doi: 10.1016/j.jmig.2019.09.792. Epub 2020 May 5.
- Benaglia L, Somigliana E, Vercellini P, Abbiati A, Ragni G, Fedele L. Endometriotic ovarian cysts negatively affect the rate of spontaneous ovulation. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2183-6. doi: 10.1093/humrep/dep202. Epub 2009 Jun 5.
- Benaglia L, Somigliana E, Vighi V, Ragni G, Vercellini P, Fedele L. Rate of severe ovarian damage following surgery for endometriomas. Hum Reprod. 2010 Mar;25(3):678-82. doi: 10.1093/humrep/dep464. Epub 2010 Jan 17.
- Jee BC. Efficacy of ablation and sclerotherapy for the management of ovarian endometrioma: A narrative review. Clin Exp Reprod Med. 2022 Jun;49(2):76-86. doi: 10.5653/cerm.2021.05183. Epub 2022 May 4.
- Giampaolino P, Bifulco G, Di Spiezio Sardo A, Mercorio A, Bruzzese D, Di Carlo C. Endometrioma size is a relevant factor in selection of the most appropriate surgical technique: a prospective randomized preliminary study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Dec;195:88-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.046. Epub 2015 Oct 24.
- Garcia-Tejedor A, Martinez-Garcia JM, Candas B, Suarez E, Manalich L, Gomez M, Merino E, Castellarnau M, Regueiro P, Carreras M, Martinez-Franco E, Carrarrach M, Subirats N, Barbera J, Gonzalez S, Climent M, Fernandez-Montoli E, Ponce J. Ethanol Sclerotherapy versus Laparoscopic Surgery for Endometrioma Treatment: A Prospective, Multicenter, Cohort Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1133-1140. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.036. Epub 2020 Apr 7.
- Aflatoonian A, Tabibnejad N. Aspiration versus retention ultrasound-guided ethanol sclerotherapy for treating endometrioma: A retrospective cross-sectional study. Int J Reprod Biomed. 2020 Nov 22;18(11):935-942. doi: 10.18502/ijrm.v13i11.7960. eCollection 2020 Nov.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- AMHstudy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .