Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk terapi af endometriom: skleroterapi vs cystektomi hos patienter med ufærdige reproduktionsplaner

6. maj 2024 opdateret af: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne laparoskopisk skleroterapi med cystektomi i følgende: AMH-dynamik, tilbagevenden af ​​endometriom, komplikationer, graviditetsrate, succesrate for assisterede reproduktionsmetoder, levende fødselsrate

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun patienter, der underskriver informeret samtykke, vil blive inkluderet. Kun patienter, der ønsker fremtidig graviditet, vil blive involveret i undersøgelsen. Forventet antal tilmeldte forsøgspersoner er 160 ( 80 i hver arm) Patienter med endometriom og planlagt operation for at fjerne det vil blive randomiseret enten til laparoskopisk skleroterapi med 96 % ethanol eller cystektomi. Den første AMH-prøve tages dagen før operationen. Hvis andre endometrioselæsioner (dybe eller overfladiske) er til stede, kan de også resekeres under denne operation.

Ethanol skleroterapi beskrivelse: klassisk laparoskopisk tilgang - lille (max1cm) fenestrering af endometriom - aspiration af endometriom indhold - foley kateter indsættelse - ballon oppustning inde i cysten - instillation med 96 % ethanol som efterlades i cysten i 10 min - aspiration af ethanol og skylning med saltvand.

Cystektomi: klassisk laparoskopisk tilgang - stor fenestrering af endometriom - aspiration af endometriomindhold - identifikation af ovarie-/endometriomvæv og plan mellem ovariekapslen og cystevæggen udvikles ved hjælp af en blanding af stump og skarp dissektion - hvis blødning er til stede, stoppes den af forsigtig bipolar koagulation

besøg 1 - operationstid (AMH-dag før operation, alder, BMI, endometriose-omfang, graviditet/paritet, endometriose-rester efter operation, smerteniveauer) besøg 2-3 måneder efter operationen: Ultralyd, komplikationer, graviditet, assisteret reproduktion, smerteniveau besøg 3+4 - 6/12 måneder efter operationen: AMH, Ultralyd, komplikationer, graviditet, assisteret reproduktion, smerteniveau besøg 5- 24 måneder efter operationen: Ultralyd, komplikationer, graviditet, assisteret reproduktion, smerteniveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 147 00
        • Rekruttering
        • Institute for mother and child care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarína Ivánková, MUDr.
        • Underforsker:
          • Zuzana Marvanova, MUDr.
        • Underforsker:
          • Lucie Hájková Hympánová, MUDr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IOTA benignt endometriom
  • bilateralt eller unilateralt endometriom, der måler 30 eller flere millimeter
  • patienter med ufærdige reproduktionsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • bilateralt tilbagefald af endometriom
  • tilbagevendende endometriom, hvis den anden æggestok ikke er til stede, eller patienten har fået cystektomi på den anden æggestok
  • mistanke om malignitet i æggestokkene
  • tegn på inflammatorisk bækkensygdom
  • uenighed om deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk ethanol skleroterapi
Procedure: laparoskopisk ethanol skleroterapi
ethanol (96%) sklerapi af endometriom - endometriom fyldes med ethanol via foley catether, efterlades i 10 minutter og derefter aspireret, endometriom vaskes med saltvand
Aktiv komparator: laparoskopisk cystektomi
Procedure: laparoskopisk cystektomi af endometriom
cystektomi af endometriom - fjernelse af endometriom fra ovarie kirurgisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMH dynamik
Tidsramme: Måling af ændring i AMH-niveauer umiddelbart før operationen og end 6 og 12 måneder efter operationen
Måling af AMH-niveau i blodet
Måling af ændring i AMH-niveauer umiddelbart før operationen og end 6 og 12 måneder efter operationen
tilbagefald af endometriom
Tidsramme: Måling af ændring af endometriomstørrelse (i tilfælde af recidiv) 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
tilbagefald beskrevet som endometriom, der måler 20 eller flere millimeter på ultralyd
Måling af ændring af endometriomstørrelse (i tilfælde af recidiv) 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 0-12 måneder
registrering af alle komplikationer relateret til kirurgi, klassificeret i henhold til Clavien Dindo
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisterede reproduktionsmetoder succesrate
Tidsramme: 0-24 måneder efter operationen
hvis patienten gennemgår assisteret befrugtning og bliver gravid, tjekker vi, hvilke metoder der blev brugt
0-24 måneder efter operationen
graviditetsrate
Tidsramme: 0-24 måneder efter operationen
graviditetsrate blandt undersøgelsespatienter
0-24 måneder efter operationen
leverancer
Tidsramme: 24 måneder
antal fødsler efter operationen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Samarbejdspartnere

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMHstudy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk ethanol skleroterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner