Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa terapia endometriozy: skleroterapia vs cystektomia u pacjentek z niedokończonymi planami rozrodczymi

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie skleroterapii laparoskopowej z cystektomią w zakresie: dynamiki AMH, nawrotów endometriozy, powikłań, wskaźnika ciąż, wskaźnika powodzenia metod wspomaganego rozrodu, wskaźnika urodzeń żywych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę. W badaniu będą uczestniczyć wyłącznie pacjentki, które chcą zajść w ciążę w przyszłości. Przewidywana liczba uczestników to 160 (80 w każdym ramieniu). Pacjenci z endometriozą i planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu jej usunięcia zostaną losowo przydzieleni do grupy laparoskopowej skleroterapii 96% etanolem lub cystektomii. Pierwsza próbka AMH zostanie pobrana dzień przed operacją. Jeśli obecne są inne zmiany endometrialne (głębokie lub powierzchowne), można je również usunąć podczas tej operacji.

Opis skleroterapii etanolowej: klasyczny dostęp laparoskopowy - małe (max 1cm) okienko endometriozy - aspiracja zawartości endometriozy - wprowadzenie cewnika Foley'a - napełnienie balonem wnętrza torbieli - wkroplenie 96% etanolu pozostawionego w torbieli na 10 min - aspiracja etanolu i płukanie solą fizjologiczną.

Cystektomia: klasyczne podejście laparoskopowe – duże fenestracja endometriozy – aspiracja zawartości endometriozy – identyfikacja tkanki jajnika/endometriozy i płaszczyzny między torebką jajnika a ścianą torbieli jest opracowywana za pomocą kombinacji tępego i ostrego cięcia – jeśli występuje krwawienie, zostaje ono zatrzymane przez ostrożna koagulacja bipolarna

wizyta 1 - czas operacji (dzień AMH przed operacją, wiek, BMI, stopień endometriozy, ciąża/porodność, pozostałość endometriozy po operacji, nasilenie bólu) wizyta 2-3 miesiące po operacji : USG, powikłania, ciąża, wspomagany rozród, nasilenie bólu wizyta 3+4 - 6/12 miesięcy po zabiegu: AMH, USG, powikłania, ciąża, wspomagany rozród, poziom bólu wizyta 5-24 miesięcy po zabiegu: USG, powikłania, ciąża, rozród wspomagany, poziom bólu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 147 00
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Mother and Child Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarína Ivánková, MUDr.
        • Pod-śledczy:
          • Zuzana Marvanova, MUDr.
        • Pod-śledczy:
          • Lucie Hájková Hympánová, MUDr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IOTA łagodny guz endometrialny
  • obustronny lub jednostronny endometrioza mierząca 30 lub więcej milimetrów
  • pacjentów z niedokończonymi planami rozrodczymi

Kryteria wyłączenia:

  • obustronna wznowa endometriozy
  • nawracający guz endometrialny, jeśli drugi jajnik nie jest obecny lub pacjentka miała cystektomię drugiego jajnika
  • podejrzenie nowotworu jajnika
  • objawy zapalnej choroby miednicy mniejszej
  • brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: laparoskopowa skleroterapia etanolem
Procedura: laparoskopowa skleroterapia etanolem
etanol (96%) sklerapia endometriozy - endometriozę wypełnia się etanolem przez cewnik Foleya, pozostawia na 10 min, a następnie odsysa, endometriozę przemywa się solą fizjologiczną
Aktywny komparator: cystektomia laparoskopowa
Procedura: laparoskopowa cystektomia endometriozy
cystektomia endometriozy - chirurgiczne usunięcie endometriozy z jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika AMH
Ramy czasowe: Pomiar zmiany poziomu AMH bezpośrednio przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
Pomiar poziomu AMH we krwi
Pomiar zmiany poziomu AMH bezpośrednio przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji
nawrót endometriozy
Ramy czasowe: Pomiar zmiany wielkości endometriozy (w przypadku nawrotu) po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
nawrót opisany jako guz endometrialny mierzący 20 lub więcej milimetrów w badaniu ultrasonograficznym
Pomiar zmiany wielkości endometriozy (w przypadku nawrotu) po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
komplikacje
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
rejestrowanie wszystkich powikłań związanych z operacją, sklasyfikowanych według Claviena Dindo
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności metod wspomaganego rozrodu
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy po operacji
jeśli pacjentka poddała się technikom wspomaganego rozrodu i zaszła w ciążę, sprawdzamy, jakie metody zostały zastosowane
0-24 miesięcy po operacji
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy po operacji
wskaźnik ciąż wśród badanych pacjentek
0-24 miesięcy po operacji
dostawy
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba porodów po operacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Współpracownicy

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMHstudy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj