Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk terapi av endometriom: skleroterapi vs cystektomi hos pasienter med uferdige reproduksjonsplaner

6. mai 2024 oppdatert av: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne laparoskopisk skleroterapi med cystektomi i følgende: AMH-dynamikk, residiv av endometriom, komplikasjoner, graviditetsrate, suksessrate for assisterte befruktningsmetoder, levende fødselsrate

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun pasienter som signerer informert samtykke vil bli inkludert. Kun pasienter som ønsker fremtidig graviditet vil bli involvert i studien. Forventet antall påmeldte forsøkspersoner er 160 ( 80 i hver arm) Pasienter med endometriom og planlagt operasjon for å fjerne det vil bli randomisert enten til laparoskopisk skleroterapi med 96 % etanol eller cystektomi. Første AMH-prøve vil bli tatt dagen før operasjonen. Hvis andre endometrioselesjoner (dype eller overfladiske) er tilstede, kan de også resekeres under denne operasjonen.

Beskrivelse av etanol skleroterapi: klassisk laparoskopisk tilnærming - liten (maks. 1 cm) fenestrasjon av endometriom - aspirasjon av endometriominnhold - foley kateterinnføring - ballonoppblåsing inne i cysten - instillasjon med 96 % etanol som blir liggende i cysten i 10 minutter - aspirasjon av etanol og spyling med saltvann.

Cystektomi: klassisk laparoskopisk tilnærming - stor fenestrasjon av endometriom - aspirasjon av endometriominnhold - identifikasjon av ovarie-/endometriomvev og plan mellom ovariekapselen og cysteveggen utvikles ved bruk av en blanding av stump og skarp disseksjon - hvis blødning er tilstede stoppes den av forsiktig bipolar koagulasjon

besøk 1 - operasjonstid (AMH dag før operasjon, alder, BMI, endometrioseomfang, graviditet/paritet, endometrioserester etter operasjon, smertenivåer) besøk 2-3 måneder etter operasjon: Ultralyd, komplikasjoner, graviditet, assistert reproduksjon, smertenivå besøk 3+4 - 6/12 måneder etter operasjon: AMH, Ultralyd, komplikasjoner, graviditet, assistert reproduksjon, smertenivå besøk 5- 24 måneder etter operasjon: Ultralyd, komplikasjoner, graviditet, assistert reproduksjon, smertenivåer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 147 00
        • Rekruttering
        • Institute for Mother and Child Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarína Ivánková, MUDr.
        • Underetterforsker:
          • Zuzana Marvanova, MUDr.
        • Underetterforsker:
          • Lucie Hájková Hympánová, MUDr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IOTA benign endometriom
  • bilateralt eller unilateralt endometriom som måler 30 eller flere millimeter
  • pasienter med uferdige reproduksjonsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral tilbakefall av endometriom
  • tilbakevendende endometriom hvis den andre eggstokken ikke er tilstede eller pasienten hadde cystektomi på den andre eggstokken
  • mistanke om malignitet i eggstokkene
  • tegn på inflammatorisk bekkensykdom
  • uenighet om deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk etanol skleroterapi
Fremgangsmåte: laparoskopisk etanol skleroterapi
etanol (96 %) sklerapi av endometriom - endometriom fylles med etanol via foley catether, la stå i 10 minutter og deretter aspireres, endometriom vaskes med saltvann
Aktiv komparator: laparoskopisk cystektomi
Fremgangsmåte: laparoskopisk cystektomi av endometriom
cystektomi av endometriom - fjerning av endometriom fra eggstokk kirurgisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMH-dynamikk
Tidsramme: Måling av endring i AMH-nivåer rett før operasjonen og enn 6 og 12 måneder etter operasjonen
Måling av AMH-nivå i blod
Måling av endring i AMH-nivåer rett før operasjonen og enn 6 og 12 måneder etter operasjonen
residiv av endometriom
Tidsramme: Måle endring av endometriomstørrelse (ved tilbakefall) 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
tilbakefall beskrevet som endometriom som måler 20 eller flere millimeter på ultralyd
Måle endring av endometriomstørrelse (ved tilbakefall) 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: 0-12 måneder
registrere alle komplikasjoner relatert til kirurgi, klassifisert i henhold til Clavien Dindo
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisterte reproduksjonsmetoder suksessrate
Tidsramme: 0-24 måneder etter operasjonen
Hvis pasienten gjennomgår assistert befruktning og blir gravid, sjekker vi hvilke metoder som ble brukt
0-24 måneder etter operasjonen
graviditetsrate
Tidsramme: 0-24 måneder etter operasjonen
graviditetsrate blant studiepasienter
0-24 måneder etter operasjonen
leveranser
Tidsramme: 24 måneder
antall forløsninger etter operasjonen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Samarbeidspartnere

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMHstudy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere