Endometriooman laparoskooppinen hoito: skleroterapia vs. kystektomia potilailla, joilla on keskeneräisiä lisääntymissuunnitelmia
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppista skleroterapiaa kystectomiaan seuraavissa asioissa: AMH-dynamiikka, endometriooman uusiutuminen, komplikaatiot, raskausaste, avusteisten lisääntymismenetelmien onnistumisprosentti, elävänä syntyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Vain potilaat, jotka haluavat tulevaa raskautta, otetaan mukaan tutkimukseen. Odotettu tutkimushenkilömäärä on 160 (80 kummassakin haarassa). Potilaat, joilla on endometriooma ja suunniteltu leikkaus sen poistamiseksi, satunnaistetaan joko laparoskooppiseen skleroterapiaan 96 % etanolilla tai kystektomiaan. Ensimmäinen AMH-näyte otetaan päivää ennen leikkausta. Jos muita endometrioosivaurioita (syviä tai pinnallisia) esiintyy, ne voidaan myös leikata tämän leikkauksen aikana.
Etanoli-skleroterapian kuvaus: klassinen laparoskooppinen lähestymistapa - endometriooman pieni (max 1 cm) fenestration - endometriooman sisällön aspiraatio - foley-katetrin sisäänvienti - ilmapallon täyttö kystan sisään - tiputus 96 % etanolilla, joka jätetään kystaan 10 minuutiksi - etanolin aspiraatio huuhtelu suolaliuoksella.
Kystektomia: klassinen laparoskooppinen lähestymistapa - endometriooman suuri fenestraatio - endometriooman sisällön aspiraatio - munasarja-/endometrioomikudoksen ja munasarjakapselin ja kystan seinämän välisen tason tunnistaminen kehitetään käyttämällä tylppää ja terävää dissektiota - jos verenvuotoa esiintyy, se pysäytetään varovainen kaksisuuntainen koagulaatio
käynti 1 - leikkausaika (AMH päivä ennen leikkausta, ikä, BMI, endometrioosin laajuus, painovoima/pariteetti, endometrioosijäännös leikkauksen jälkeen, kiputasot) käynti 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen : Ultraääni, komplikaatiot, raskaus, lisääntymishäiriö, kiputason käynti 3+4 - 6/12kk leikkauksen jälkeen: AMH, ultraääni, komplikaatiot, raskaus, lisääntymishäiriöt, kiputason käynti 5-24 kuukautta leikkauksen jälkeen: ultraääni, komplikaatiot, raskaus, lisääntymishäiriöt, kiputasot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarína Ivánková
- Puhelinnumero: +420 296511200
- Sähköposti: katarina.ivankova@upmd.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 147 00
- Rekrytointi
- Institute for Mother and Child Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarína Ivánková, MUDr.
- Sähköposti: katarina.ivankova@upmd.eu
-
Päätutkija:
- Katarína Ivánková, MUDr.
-
Alatutkija:
- Zuzana Marvanova, MUDr.
-
Alatutkija:
- Lucie Hájková Hympánová, MUDr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IOTA hyvänlaatuinen endometriooma
- molemminpuolinen tai yksipuolinen endometriooma, jonka pituus on vähintään 30 millimetriä
- potilailla, joilla on keskeneräiset lisääntymissuunnitelmat
Poissulkemiskriteerit:
- endometriooman kahdenvälinen uusiutuminen
- toistuva endometriooma, jos toista munasarjaa ei ole läsnä tai potilaalle on tehty kystektomia toiselle munasarjalle
- epäillään munasarjojen pahanlaatuisuutta
- tulehduksellisen lantion alueen merkkejä
- eri mieltä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laparoskooppinen etanoliskleroterapia
|
etanoli (96 %) endometriooman sklerapia - endometriooma täytetään etanolilla foleykatetrin kautta, jätetään 10 minuutiksi ja sen jälkeen aspiroidaan, endometrioma pestään suolaliuoksella
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen kystektomia
|
endometriooman kystektomia - endometriooman poisto munasarjasta kirurgisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMH-dynamiikka
Aikaikkuna: AMH-tasojen muutoksen mittaaminen välittömästi ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
AMH-tason mittaus verestä
|
AMH-tasojen muutoksen mittaaminen välittömästi ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
endometriooman uusiutuminen
Aikaikkuna: Endometriooman koon muutoksen mittaaminen (uusitumistapauksessa) 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
uusiutuminen, joka kuvataan endometrioomaksi, joka on 20 millimetriä tai enemmän ultraäänessä
|
Endometriooman koon muutoksen mittaaminen (uusitumistapauksessa) 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
tallentaa kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot Clavien Dindon mukaan
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustetut lisääntymismenetelmät onnistuvat
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jos potilaalle tehdään avusteisia lisääntymismenetelmiä ja hän tulee raskaaksi, tarkistamme, mitä menetelmiä on käytetty
|
0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
raskausaste tutkimuspotilaiden keskuudessa
|
0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
toimitukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
synnytysten lukumäärä leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Busacca M, Vignali M. Ovarian endometriosis: from pathogenesis to surgical treatment. Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Aug;15(4):321-6. doi: 10.1097/01.gco.0000084247.09900.4f.
- Crestani A, Merlot B, Dennis T, Chanavaz-Lacheray I, Roman H. Impact of Laparoscopic Sclerotherapy for Ovarian Endometriomas on Ovarian Reserve. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Jan;30(1):32-38. doi: 10.1016/j.jmig.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
- De Cicco Nardone A, Carfagna P, De Cicco Nardone C, Scambia G, Marana R, De Cicco Nardone F. Laparoscopic Ethanol Sclerotherapy for Ovarian Endometriomas: Preliminary Results. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Sep-Oct;27(6):1331-1336. doi: 10.1016/j.jmig.2019.09.792. Epub 2020 May 5.
- Benaglia L, Somigliana E, Vercellini P, Abbiati A, Ragni G, Fedele L. Endometriotic ovarian cysts negatively affect the rate of spontaneous ovulation. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2183-6. doi: 10.1093/humrep/dep202. Epub 2009 Jun 5.
- Benaglia L, Somigliana E, Vighi V, Ragni G, Vercellini P, Fedele L. Rate of severe ovarian damage following surgery for endometriomas. Hum Reprod. 2010 Mar;25(3):678-82. doi: 10.1093/humrep/dep464. Epub 2010 Jan 17.
- Jee BC. Efficacy of ablation and sclerotherapy for the management of ovarian endometrioma: A narrative review. Clin Exp Reprod Med. 2022 Jun;49(2):76-86. doi: 10.5653/cerm.2021.05183. Epub 2022 May 4.
- Giampaolino P, Bifulco G, Di Spiezio Sardo A, Mercorio A, Bruzzese D, Di Carlo C. Endometrioma size is a relevant factor in selection of the most appropriate surgical technique: a prospective randomized preliminary study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Dec;195:88-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.046. Epub 2015 Oct 24.
- Garcia-Tejedor A, Martinez-Garcia JM, Candas B, Suarez E, Manalich L, Gomez M, Merino E, Castellarnau M, Regueiro P, Carreras M, Martinez-Franco E, Carrarrach M, Subirats N, Barbera J, Gonzalez S, Climent M, Fernandez-Montoli E, Ponce J. Ethanol Sclerotherapy versus Laparoscopic Surgery for Endometrioma Treatment: A Prospective, Multicenter, Cohort Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1133-1140. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.036. Epub 2020 Apr 7.
- Aflatoonian A, Tabibnejad N. Aspiration versus retention ultrasound-guided ethanol sclerotherapy for treating endometrioma: A retrospective cross-sectional study. Int J Reprod Biomed. 2020 Nov 22;18(11):935-942. doi: 10.18502/ijrm.v13i11.7960. eCollection 2020 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMHstudy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .