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자궁내막종의 복강경 치료: 미완성 생식 계획을 가진 환자의 경화 요법 대 방광 절제술

2024년 5월 6일 업데이트: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
이 전향적 무작위 연구의 목적은 복강경 경화 요법과 방광 절제술을 다음과 같이 비교하는 것입니다: AMH 역학, 자궁내막종 재발, 합병증, 임신률, 보조 생식 방법 성공률, 출생률

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명한 환자만 포함됩니다. 향후 임신을 희망하는 환자만 연구에 참여할 것입니다. 예상 등록 피험자 수는 160명(각 팔에 80명)입니다. 자궁내막종 환자와 자궁내막종을 제거하기 위한 계획된 환자는 96% 에탄올을 사용한 복강경 경화 요법 또는 방광 절제술에 무작위 배정됩니다. 첫 번째 AMH 샘플은 수술 하루 전에 채취됩니다. 다른 자궁내막증 병변(깊거나 표재성)이 있는 경우, 이 병변도 이 수술 중에 절제될 수 있습니다.

에탄올 경화 요법 설명: 고전적인 복강경 접근법 - 자궁내막종의 작은(최대 1cm) 천공 - 자궁내막종 내용물의 흡인 - 포리 카테터 삽입 - 포낭 내부 풍선 팽창 - 포낭에 10분 동안 남아 있는 96% 에탄올 주입 - 에탄올 흡인 및 식염수로 플러싱.

방광절제술: 고전적인 복강경 접근법 - 자궁내막종의 큰 천공 - 자궁내막종 내용물 흡인 - 난소/자궁내막종 조직과 난소 피막과 낭벽 사이의 평면 식별은 무딘 박리와 예리한 박리의 혼합을 사용하여 개발됩니다. 신중한 양극성 응고

1차 방문 - 수술시간(수술전날 AMH, 나이, 체질량지수, 자궁내막증 정도, 중력/태아, 수술후 자궁내막증잔류, 통증정도) 수술 2~3개월차 방문 : 초음파, 합병증, 임신, 보조생식, 통증정도 방문 3+4 - 수술 후 6/12개월: AMH, 초음파, 합병증, 임신, 보조생식, 통증 정도 방문 수술 후 5~24개월: 초음파, 합병증, 임신, 보조생식, 통증 정도

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 147 00
        • 모병
        • Institute for Mother and Child Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katarína Ivánková, MUDr.
        • 부수사관:
          • Zuzana Marvanova, MUDr.
        • 부수사관:
          • Lucie Hájková Hympánová, MUDr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • IOTA 양성 자궁내막종
  • 30mm 이상을 측정하는 양측성 또는 일측성 자궁내막종
  • 미완성 생식 계획을 가진 환자

제외 기준:

  • 자궁내막종의 양측성 재발
  • 다른 난소가 없거나 환자가 다른 난소에 방광 절제술을 받은 경우 재발성 자궁내막종
  • 난소 악성종양 의심
  • 염증성 골반 질환의 징후
  • 연구 참여에 대한 의견 불일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 에탄올 경화 요법
절차: 복강경 에탄올 경화 요법
자궁내막종의 에탄올(96%) 경화 - 자궁내막종은 폴리 카테터를 통해 에탄올로 채워지고, 10분 동안 방치되고 흡인된 후 자궁내막종은 식염수로 세척됩니다.
활성 비교기: 복강경 방광 절제술
절차: 자궁내막종의 복강경 방광절제술
자궁내막종의 방광절제술 - 외과적으로 난소에서 자궁내막종을 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMH 역학
기간: 수술 직전과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 AMH 수치 변화 측정
혈중 AMH 수치 측정
수술 직전과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 AMH 수치 변화 측정
자궁내막종 재발
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 자궁내막종 크기 변화(재발 시) 측정
초음파에서 20mm 이상 측정되는 자궁내막종으로 기술된 재발
수술 후 3, 6, 12, 24개월에 자궁내막종 크기 변화(재발 시) 측정
합병증
기간: 0-12개월
Clavien Dindo에 따라 분류된 수술과 관련된 모든 합병증 기록
0-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 생식 방법 성공률
기간: 수술 후 0~24개월
환자가 보조 생식술을 받고 임신한 경우 어떤 방법이 사용되었는지 확인합니다.
수술 후 0~24개월
임신율
기간: 수술 후 0~24개월
연구 환자의 임신율
수술 후 0~24개월
배달
기간: 24개월
수술 후 출산 횟수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

협력자

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMHstudy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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