Terapia Laparoscópica do Endometrioma: Escleroterapia vs Cistectomia em Pacientes com Planos Reprodutivos Inacabados
6 de maio de 2024 atualizado por: Katarina Ivankova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a escleroterapia laparoscópica à cistectomia no seguinte: dinâmica do HAM, recorrência do endometrioma, complicações, taxa de gravidez, taxa de sucesso de métodos de reprodução assistida, taxa de nascidos vivos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Somente os pacientes que assinarem o consentimento informado serão incluídos. Apenas as pacientes que desejam uma futura gravidez serão envolvidas no estudo. O número esperado de participantes inscritos é de 160 (80 em cada braço). Pacientes com endometrioma e cirurgia planejada para removê-lo serão randomizados para escleroterapia laparoscópica com etanol a 96% ou cistectomia. A primeira amostra de AMH será coletada um dia antes da cirurgia. Se outras lesões de endometriose (profundas ou superficiais) estiverem presentes, elas também podem ser ressecadas durante esta cirurgia.
Descrição da escleroterapia com etanol: abordagem laparoscópica clássica - pequena (máx.1cm) fenestração do endometrioma - aspiração do conteúdo do endometrioma - inserção do cateter de Foley - inflação do balão dentro do cisto - instilação com etanol a 96% que é deixado no cisto por 10 minutos - aspiração de etanol e lavando com solução salina.
Cistectomia: abordagem laparoscópica clássica - grande fenestração do endometrioma - aspiração do conteúdo do endometrioma - identificação do tecido do ovário/endometrioma e plano entre a cápsula ovariana e a parede do cisto é desenvolvido usando uma mistura de dissecção romba e afiada - se houver sangramento, ele é interrompido por coagulação bipolar cautelosa
visita 1 - tempo de cirurgia (AMH dia antes da cirurgia, idade, IMC, extensão da endometriose, gravidez/paridade, resíduo de endometriose após a cirurgia, níveis de dor) visita 2-3 meses após a cirurgia: Ultrassom, complicações, gravidez, reprodução assistida, visita de níveis de dor 3+4 - 6/12 meses após a cirurgia: AMH, ultrassom, complicações, gravidez, reprodução assistida, níveis de dor visita 5-24 meses após a cirurgia: ultrassom, complicações, gravidez, reprodução assistida, níveis de dor
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katarína Ivánková
- Número de telefone: +420 296511200
- E-mail: katarina.ivankova@upmd.eu
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 147 00
- Recrutamento
- Institute for Mother and Child Care
-
Contato:
- Katarína Ivánková, MUDr.
- E-mail: katarina.ivankova@upmd.eu
-
Investigador principal:
- Katarína Ivánková, MUDr.
-
Subinvestigador:
- Zuzana Marvanova, MUDr.
-
Subinvestigador:
- Lucie Hájková Hympánová, MUDr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IOTA endometrioma benigno
- endometrioma bilateral ou unilateral medindo 30 ou mais milímetros
- pacientes com planos reprodutivos inacabados
Critério de exclusão:
- recorrência bilateral de endometrioma
- endometrioma recorrente se o outro ovário não estiver presente ou a paciente tiver feito cistectomia no outro ovário
- suspeita de malignidade ovariana
- sinais de doença pélvica inflamatória
- desacordo com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Escleroterapia laparoscópica com etanol
|
etanol (96%) esclerapia de endometrioma - endometrioma é preenchido com etanol via cateter de foley, deixado por 10 min e depois aspirado, endometrioma é lavado com solução salina
|
|
Comparador Ativo: cistectomia laparoscópica
|
cistectomia de endometrioma - remoção de endometrioma do ovário cirurgicamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dinâmica AMH
Prazo: Medir a mudança nos níveis de AMH imediatamente antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Medindo o nível de AMH no sangue
|
Medir a mudança nos níveis de AMH imediatamente antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
recorrência de endometrioma
Prazo: Medindo a alteração do tamanho do endometrioma (em caso de recorrência) aos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
recidiva descrita como endometrioma medindo 20 ou mais milímetros na ultrassonografia
|
Medindo a alteração do tamanho do endometrioma (em caso de recorrência) aos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
complicações
Prazo: 0-12 meses
|
registrando todas as complicações relacionadas à cirurgia, classificadas de acordo com Clavien Dindo
|
0-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso dos métodos de reprodução assistida
Prazo: 0-24 meses após a cirurgia
|
se a paciente for submetida a técnicas de reprodução assistida e engravidar verificamos quais métodos foram usados
|
0-24 meses após a cirurgia
|
|
taxa de gravidez
Prazo: 0-24 meses após a cirurgia
|
taxa de gravidez entre pacientes do estudo
|
0-24 meses após a cirurgia
|
|
entregas
Prazo: 24 meses
|
número de partos após a cirurgia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarína Ivánková, MUDr., Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Kasapoglu I, Ata B, Uyaniklar O, Seyhan A, Orhan A, Yildiz Oguz S, Uncu G. Endometrioma-related reduction in ovarian reserve (ERROR): a prospective longitudinal study. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):122-127. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.015. Epub 2018 Jun 20.
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Busacca M, Vignali M. Ovarian endometriosis: from pathogenesis to surgical treatment. Curr Opin Obstet Gynecol. 2003 Aug;15(4):321-6. doi: 10.1097/01.gco.0000084247.09900.4f.
- Crestani A, Merlot B, Dennis T, Chanavaz-Lacheray I, Roman H. Impact of Laparoscopic Sclerotherapy for Ovarian Endometriomas on Ovarian Reserve. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Jan;30(1):32-38. doi: 10.1016/j.jmig.2022.10.001. Epub 2022 Oct 10.
- De Cicco Nardone A, Carfagna P, De Cicco Nardone C, Scambia G, Marana R, De Cicco Nardone F. Laparoscopic Ethanol Sclerotherapy for Ovarian Endometriomas: Preliminary Results. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Sep-Oct;27(6):1331-1336. doi: 10.1016/j.jmig.2019.09.792. Epub 2020 May 5.
- Benaglia L, Somigliana E, Vercellini P, Abbiati A, Ragni G, Fedele L. Endometriotic ovarian cysts negatively affect the rate of spontaneous ovulation. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2183-6. doi: 10.1093/humrep/dep202. Epub 2009 Jun 5.
- Benaglia L, Somigliana E, Vighi V, Ragni G, Vercellini P, Fedele L. Rate of severe ovarian damage following surgery for endometriomas. Hum Reprod. 2010 Mar;25(3):678-82. doi: 10.1093/humrep/dep464. Epub 2010 Jan 17.
- Jee BC. Efficacy of ablation and sclerotherapy for the management of ovarian endometrioma: A narrative review. Clin Exp Reprod Med. 2022 Jun;49(2):76-86. doi: 10.5653/cerm.2021.05183. Epub 2022 May 4.
- Giampaolino P, Bifulco G, Di Spiezio Sardo A, Mercorio A, Bruzzese D, Di Carlo C. Endometrioma size is a relevant factor in selection of the most appropriate surgical technique: a prospective randomized preliminary study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Dec;195:88-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.046. Epub 2015 Oct 24.
- Garcia-Tejedor A, Martinez-Garcia JM, Candas B, Suarez E, Manalich L, Gomez M, Merino E, Castellarnau M, Regueiro P, Carreras M, Martinez-Franco E, Carrarrach M, Subirats N, Barbera J, Gonzalez S, Climent M, Fernandez-Montoli E, Ponce J. Ethanol Sclerotherapy versus Laparoscopic Surgery for Endometrioma Treatment: A Prospective, Multicenter, Cohort Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1133-1140. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.036. Epub 2020 Apr 7.
- Aflatoonian A, Tabibnejad N. Aspiration versus retention ultrasound-guided ethanol sclerotherapy for treating endometrioma: A retrospective cross-sectional study. Int J Reprod Biomed. 2020 Nov 22;18(11):935-942. doi: 10.18502/ijrm.v13i11.7960. eCollection 2020 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMHstudy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .