口腔胃管挿入における容易なタッキング位置とレイキ効果
2023年3月24日 更新者：Sibel Küçükoğlu
早産児の口腔胃管挿入における促進されたタッキング位置とレイキ効果：無作為化対照試験
この研究の目的は、ストレス、痛み、生理学的パラメーター (心拍数、血圧、SpO2、呼吸数) レベルに対する NICU で治療された早産児への経口胃管挿入中に手動で与えられた促進タッキングとレイキの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
重症度と期間に関係なく、早産児は痛みを伴うアプリケーションに対して生理学的および行動的反応を示します。
乳児は、痛みを伴う介入中に泣き声、顔の表情の変化、運動の加速または減速などの行動反応を示しますが、心拍数、呼吸数、血圧、飽和値の低下などの生理学的パラメーターの変化を主観的に示す場合があります。
早産児は多くのストレス要因に敏感であり、治療中の母親からの分離、過度の光、音、温度変化のある環境、一人の介護者の不在などの理由により.
彼らは、痛みを伴う介入に対処するための生理学的成熟度をまだ持っていません。
この無作為化対照試験は、妊娠 32 ～ 37 週の早産児の口腔胃チューブ挿入中に投与された促進タックおよびレイキのストレス、痛み、および生理学的パラメーターの変化を決定するために計画されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥、42100
- Selcuk University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32～37週、
- 生後3日目から、
- 経口胃管による栄養補給
- アプガー >5
除外基準:
- 先天異常、奇形のある未熟児
- 人工呼吸器を使用している未熟児
- 鎮静を受けている未熟児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：楽なタックポジション
実験グループは、OG の挿入中、促進されたタッキング ポジションを受け取ります。
口腔胃 (OG) チューブが挿入される 3 分前に、促進されたタッキング位置が適用されます。
この介入は、OG 挿入プロセス全体に適用されます。
OG 挿入後、さらに 3 分間はアプリケーションが継続します。
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胎児の位置は研究者によって与えられました。
胎児の位置では、赤ちゃんの下肢と上肢を手で曲げた位置に保ち、正中線に近い横向きの位置に置きました。
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実験的：レイキ
実験グループはOGの挿入を通してレイキを受けます。
このグループは、口腔胃 (OG) チューブが挿入される 3 分前にレイキを受けます。
この介入は、OG 挿入プロセス全体に適用されます。
OG が挿入された後、介入はさらに 3 分間続きます。
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レイキは、チャクラと呼ばれる領域（額、喉、心臓、胃、足、手）に適用されました。
各チャクラ領域に 12 分間のタッチという形で合計 15 分間適用されました。
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介入なし：対照群
診療所の通常のOG挿入手順は、介入なしで対照群の乳児に対して実行されます。
グループはそれ以上の介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児情報フォーム
時間枠：1 回の測定 - 介入の 30 分前
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記述的特徴形式は、研究者が実施した文献レビューに基づいています (Axelin、Salanterä & Lehtonen、2006; Kucukoglu、Kurt & Aytekin、2015; Yin、Yang、Lee、Li、Hua & Liaw、2015)。
フォームは、妊娠期間、産後年齢、性別、出生時体重 (グラム)、分娩の種類、1 分目と 5 分目のアプガー スコアなどの項目で構成されていました。
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1 回の測定 - 介入の 30 分前
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新生児ストレススケール
時間枠：最初の測定 - OG チューブ挿入の 1 分前
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早産児の OG 処置中のストレス スコアに対する促進されたタック位置の影響を判断する。 未熟児のストレスレベルを評価するために、Ceylan と Bolışık (2017) によって開発されました。 体重計は看護師の使用に適しています。 スケールは、表情、体色、呼吸、活動レベル、心地よさ、筋緊張、四肢、姿勢の 8 つのサブグループからなり、3 リッカート型の合計 24 項目で構成されています。 採点では、各サブグループが 0 ～ 2 点で評価されます。 スケールから得られるスコアは、最低 0 点、最高 16 点です。 このフォームは、臨床看護師と研究者によって、手順の前後に 2 回記入されます。 |
最初の測定 - OG チューブ挿入の 1 分前
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新生児ストレススケール
時間枠：2回目の測定-OGチューブ挿入の1分後
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早産児の OG 処置中のストレス スコアに対する促進されたタック位置の影響を判断する。 未熟児のストレスレベルを評価するために、Ceylan と Bolışık (2017) によって開発されました。 体重計は看護師の使用に適しています。 スケールは、表情、体色、呼吸、活動レベル、心地よさ、筋緊張、四肢、姿勢の 8 つのサブグループからなり、3 リッカート型の合計 24 項目で構成されています。 採点では、各サブグループが 0 ～ 2 点で評価されます。 スケールから得られるスコアは、最低 0 点、最高 16 点です。 このフォームは、臨床看護師と研究者によって、手順の前後に 2 回記入されます。 |
2回目の測定-OGチューブ挿入の1分後
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生理学的パラメータ追跡チャート
時間枠：最初の測定 - OG チューブ挿入の 1 分前
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心拍数、酸素飽和度、呼吸数を含むフォームです。
このフォームは、臨床看護師が手順の前後に 2 回、研究者以外の臨床看護師によって記入されます。
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最初の測定 - OG チューブ挿入の 1 分前
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生理学的パラメータ追跡チャート
時間枠：2回目の測定 OGチューブ挿入1分後
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心拍数、酸素飽和度、呼吸数を含むフォームです。
このフォームは、臨床看護師が手順の前後に 2 回、研究者以外の臨床看護師によって記入されます。
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2回目の測定 OGチューブ挿入1分後
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未熟児の疼痛プロファイル改訂版 (PIPP-R)
時間枠：2回の測定：最初の測定 - OGチューブ挿入の1分前
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PIPP-R スケールには、新生児の痛みの評価に使用される 3 つの行動 (フリンジ、目を絞る、鼻唇溝)、2 つの生理学的 (心拍数と酸素飽和度)、および 2 つの文脈 (行動状態と妊娠期間) の項目が含まれます。臨床看護師と研究者が手順の前と後に2回記入しました。
PIPP-R はリッカート型スケールです。
スケールの採点では、初期状態と手順中の値の違いを反映して、生理学的および行動パラメーターに関連する項目が変数ごとに 0、1、2、3 として採点されます。
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2回の測定：最初の測定 - OGチューブ挿入の1分前
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未熟児の疼痛プロファイル改訂版 (PIPP-R)
時間枠：2回目の測定 OGチューブ挿入1分後
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PIPP-R スケールには、新生児の痛みの評価に使用される 3 つの行動 (フリンジ、目を絞る、鼻唇溝)、2 つの生理学的 (心拍数と酸素飽和度)、および 2 つの文脈 (行動状態と妊娠期間) の項目が含まれます。臨床看護師と研究者が手順の前と後に2回記入しました。
PIPP-R はリッカート型スケールです。
スケールの採点では、初期状態と手順中の値の違いを反映して、生理学的および行動パラメーターに関連する項目が変数ごとに 0、1、2、3 として採点されます。
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2回目の測定 OGチューブ挿入1分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hatice Onal, M.Sc.、Nigde Omer Halisdemir University
- 主任研究者：Halil Degirmencioglu, Medicine、Nigde Omer Halisdemir University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。