Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегченное положение подворачивания и эффективность Рейки при введении орогастрального зонда

24 марта 2023 г. обновлено: Sibel Küçükoğlu

Облегченное положение подворачивания и эффективность Рэйки при установке орогастрального зонда у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является определение влияния облегченного подворачивания и рейки, проводимых вручную во время введения орогастрального зонда у недоношенных детей, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, на уровни стресса, боли и физиологических параметров (сердцебиение, артериальное давление, SpO2 и частота дыхания).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Независимо от тяжести и продолжительности, недоношенные дети дают физиологические и поведенческие реакции на болезненное прикладывание. В то время как младенцы демонстрируют поведенческие реакции, такие как плач, изменение выражения лица, ускорение или замедление двигательных движений во время болезненных вмешательств, они могут субъективно демонстрировать изменения физиологических параметров, таких как частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление и снижение значения сатурации. Потому что недоношенные дети чувствительны ко многим стрессовым факторам и по таким причинам, как разлука с матерью в процессе лечения, среда с чрезмерным освещением, звуком и перепадами температуры, отсутствие одного опекуна. У них еще нет физиологической зрелости, чтобы справляться с болезненными вмешательствами. Это рандомизированное контролируемое исследование было запланировано для определения изменений стресса, боли и физиологических параметров облегченного подворачивания и рейки, применяемых во время введения орогастрального зонда у недоношенных детей в возрасте 32-37 недель гестации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 32-37 недель беременности,
  • С 3-х суток после рождения
  • Кормление через орогастральный зонд
  • Апгар >5

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети с врожденной аномалией, пороком развития
  • Недоношенные дети на искусственной вентиляции легких
  • Недоношенные дети, получающие седацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Облегченное положение подворачивания
Экспериментальная группа получит облегченное положение подворачивания во время введения ОГ. Положение с облегченной подворачиванием применяется за 3 минуты до введения орогастрального (ОГ) зонда. Это вмешательство будет применяться на протяжении всего процесса вставки OG. Приложение будет работать еще 3 минуты после вставки ОГ.
Другой: Облегченное положение подворачивания
Положение плода было указано исследователем. В положении плода нижние и верхние конечности ребенка удерживались в согнутом положении руками и располагались в положении лежа на боку близко к средней линии.
Экспериментальный: Рэйки
Экспериментальная группа будет получать Рэйки на протяжении всего введения ОГ. Эта группа будет принимать Рэйки за 3 минуты до введения орогастрального зонда. Это вмешательство будет применяться на протяжении всего процесса вставки OG. Вмешательство будет продолжаться еще 3 минуты после введения ОГ.
Другой: Рэйки
Рейки применяли к областям, называемым чакрами (лоб, горло, сердце, живот, ноги и руки). Всего было применено 15 минут в виде 12-минутных прикосновений к каждой области чакры.
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная процедура введения ОГ в клинике будет выполняться для младенцев контрольной группы без какого-либо вмешательства. Группа больше не будет вмешиваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма информации о новорожденном
Временное ограничение: Одно измерение - за полчаса до вмешательства
Форма описательных характеристик была основана на обзоре литературы, проведенном исследователем (Axelin, Salanterä & Lehtonen, 2006; Kucukoglu, Kurt & Aytekin, 2015; Yin, Yang, Lee, Li, Hua & Liaw, 2015). Форма состояла из пунктов о гестационном возрасте, постнатальном возрасте, поле, массе тела при рождении (в граммах), типе родов, баллах по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах и ​​т. д.
Одно измерение - за полчаса до вмешательства
Шкала неонатального стресса
Временное ограничение: Первое измерение - за 1 минуту до введения ОГ.

Определить влияние облегченного положения подворачивания на показатель стресса во время операции ОГ у недоношенных детей.

Он был разработан Ceylan and Bolisık (2017) для оценки уровня стресса у недоношенных детей. Весы подходят для использования медсестрами. Шкала включает 8 подгрупп, включая выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, комфортность, мышечный тонус, конечности и осанку, и состоит в общей сложности из 24 пунктов в 3-х ликертовом типе. При подсчете баллов каждая подгруппа оценивается между 0-2 баллами. Оценка, полученная по шкале, составляет минимум 0 баллов и максимум 16 баллов. Эта форма заполняется медицинской сестрой и научным сотрудником 2 раза до и после процедуры.
Первое измерение - за 1 минуту до введения ОГ.
Шкала неонатального стресса
Временное ограничение: Второе измерение - через 1 минуту после введения ОГ.

Определить влияние облегченного положения подворачивания на показатель стресса во время операции ОГ у недоношенных детей.

Он был разработан Ceylan and Bolisık (2017) для оценки уровня стресса у недоношенных детей. Весы подходят для использования медсестрами. Шкала включает 8 подгрупп, включая выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, комфортность, мышечный тонус, конечности и осанку, и состоит в общей сложности из 24 пунктов в 3-х ликертовом типе. При подсчете баллов каждая подгруппа оценивается между 0-2 баллами. Оценка, полученная по шкале, составляет минимум 0 баллов и максимум 16 баллов. Эта форма заполняется медицинской сестрой и научным сотрудником 2 раза до и после процедуры.
Второе измерение - через 1 минуту после введения ОГ.
Таблица отслеживания физиологических параметров
Временное ограничение: Первое измерение - за 1 минуту до введения ОГ.
Это форма, которая включает частоту сердечных сокращений, значение насыщения кислородом и частоту дыхания. Эта форма заполняется клинической медсестрой 2 раза до и после процедуры клинической медсестрой, не являющейся лицом, проводящим исследование.
Первое измерение - за 1 минуту до введения ОГ.
Таблица отслеживания физиологических параметров
Временное ограничение: Второе измерение через 1 минуту после введения ОГ.
Это форма, которая включает частоту сердечных сокращений, значение насыщения кислородом и частоту дыхания. Эта форма заполняется клинической медсестрой 2 раза до и после процедуры клинической медсестрой, не являющейся лицом, проводящим исследование.
Второе измерение через 1 минуту после введения ОГ.
Пересмотренный профиль боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: Два измерения: первое измерение - за 1 минуту до введения ОГ.
Шкала PIPP-R включает 3 поведенческих (окаймление, зажмуривание глаз, носолобная борозда), 2 физиологических (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и 2 контекстуальных (поведенческий статус и гестационный возраст) пункта, используемых при оценке боли у новорожденных. заполняется клинической медсестрой и научным сотрудником 2 раза до и после процедуры. PIPP-R — это шкала типа Лайкерта. При подсчете баллов пункты, относящиеся к физиологическим и поведенческим параметрам, оцениваются как 0,1,2,3 для каждой переменной, что отражает разницу между исходным состоянием и значениями во время процедуры.
Два измерения: первое измерение - за 1 минуту до введения ОГ.
Пересмотренный профиль боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: Второе измерение через 1 минуту после введения ОГ.
Шкала PIPP-R включает 3 поведенческих (окаймление, зажмуривание глаз, носолобная борозда), 2 физиологических (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и 2 контекстуальных (поведенческий статус и гестационный возраст) пункта, используемых при оценке боли у новорожденных. заполняется клинической медсестрой и научным сотрудником 2 раза до и после процедуры. PIPP-R — это шкала типа Лайкерта. При подсчете баллов пункты, относящиеся к физиологическим и поведенческим параметрам, оцениваются как 0,1,2,3 для каждой переменной, что отражает разницу между исходным состоянием и значениями во время процедуры.
Второе измерение через 1 минуту после введения ОГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sibel Küçükoğlu

Следователи

  • Главный следователь: Hatice Onal, M.Sc., Nigde Omer Halisdemir University
  • Главный следователь: Halil Degirmencioglu, Medicine, Nigde Omer Halisdemir University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SelcukH01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он будет опубликован после публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться