Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefaciliteerde instoppositie en reiki-werkzaamheid bij het inbrengen van een orogastrische sonde

24 maart 2023 bijgewerkt door: Sibel Küçükoğlu

Gefaciliteerde instoppositie en reiki-werkzaamheid bij het inbrengen van een orogastrische sonde bij te vroeg geboren baby's: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van gefaciliteerde instopping en reiki die handmatig worden gegeven tijdens het inbrengen van een orogastrische sonde bij te vroeg geboren baby's die in de NICU worden behandeld op stress, pijn en fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, SpO2 en ademhalingsfrequentie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeacht de ernst en de duur, te vroeg geboren baby's geven fysiologische en gedragsmatige reacties op een pijnlijke toepassing. Terwijl baby's gedragsreacties vertonen zoals huilen, veranderingen in gezichtsuitdrukkingen, versnelling of vertraging in motorische bewegingen tijdens pijnlijke interventies, kunnen ze subjectief veranderingen vertonen in fysiologische parameters zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en afname van de verzadigingswaarde. Omdat te vroeg geboren baby's gevoelig zijn voor veel stressfactoren en vanwege redenen zoals de scheiding van de moeder tijdens het behandelingsproces, omgevingen met overmatige licht-, geluids- en temperatuurveranderingen en de afwezigheid van een enkele verzorger. Ze hebben nog niet de fysiologische volwassenheid om pijnlijke interventies aan te kunnen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gepland om de veranderingen in stress, pijn en fysiologische parameters te bepalen van gefaciliteerde instopping en reiki toegediend tijdens het inbrengen van een maagsonde bij te vroeg geboren baby's van 32-37 weken zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen, 42100
        • Selcuk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 32-37 zwangerschapsweken,
  • Vanaf de postnatale 3e dag,
  • Voeding met orogastrische sonde
  • Apgar >5

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's met aangeboren afwijking, misvorming
  • Premature baby's op mechanische ventilator
  • Premature baby's die verdoving krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefaciliteerde instoppositie
De experimentgroep krijgt een gefaciliteerde instoppositie tijdens het inbrengen van de OG. De gefaciliteerde instoppositie wordt 3 minuten voordat de orogastrische (OG) sonde wordt ingebracht, aangebracht. Deze interventie wordt toegepast tijdens het hele OG-invoegproces. De applicatie gaat nog 3 minuten door nadat de OG is ingevoegd.
Ander: Gefaciliteerde Tucking-positie
De foetushouding werd gegeven door de onderzoeker. In de foetushouding werden de onderste en bovenste ledematen van de baby met de hand in de gebogen positie gehouden en in zijligging dicht bij de middellijn geplaatst.
Experimenteel: Reiki
De experimentele groep ontvangt reiki tijdens de OG-insertie. Deze groep krijgt reiki 3 minuten voordat de orogastrische (OG) sonde wordt ingebracht. Deze interventie wordt toegepast tijdens het hele OG-invoegproces. De interventie duurt nog 3 minuten nadat de OG is ingebracht.
Ander: Reiki
Reiki werd toegepast op gebieden die chakra's worden genoemd (voorhoofd, keel, hart, buik, voeten en handen). In totaal werden 15 minuten toegepast in de vorm van 12 minuten aanrakingen in elk chakragebied.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De routinematige OG-insertieprocedure van de kliniek zal zonder enige tussenkomst worden uitgevoerd voor de baby's uit de controlegroep. De groep krijgt geen verdere tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatieformulier voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Eén meting - Een half uur voor de ingreep
Het formulier beschrijvende kenmerken is gebaseerd op een literatuuronderzoek uitgevoerd door de onderzoeker (Axelin, Salanterä & Lehtonen, 2006; Kucukoglu, Kurt & Aytekin, 2015; Yin, Yang, Lee, Li, Hua & Liaw, 2015). Het formulier bestond uit items over zwangerschapsduur, postnatale leeftijd, geslacht, geboortegewicht (gram), soort bevalling, 1e en 5e minuut Apgar-score, etc.
Eén meting - Een half uur voor de ingreep
Neonatale stressschaal
Tijdsspanne: Eerste meting - 1 minuut voor het inbrengen van de OG-buis

Om het effect te bepalen van een gefaciliteerde instoppositie op de stressscore tijdens de OG-procedure bij te vroeg geboren baby's.

Het is ontwikkeld door Ceylan en Bolışık (2017) om het stressniveau bij te vroeg geboren baby's te evalueren. De weegschaal is geschikt voor gebruik door verpleegkundigen. De schaal omvat 8 subgroepen waaronder gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitsniveau, comfort, spiertonus, extremiteiten en houding, en bestaat uit in totaal 24 items in 3-likert-type. Bij het scoren wordt elke subgroep beoordeeld tussen 0-2 punten. De score op de schaal is minimaal 0 punten en maximaal 16 punten. Dit formulier wordt 2 keer voor en na de ingreep ingevuld door een verpleegkundig verpleegkundige en onderzoeker.
Eerste meting - 1 minuut voor het inbrengen van de OG-buis
Neonatale stressschaal
Tijdsspanne: Tweede meting - 1 minuut na het inbrengen van de OG-buis

Om het effect te bepalen van een gefaciliteerde instoppositie op de stressscore tijdens de OG-procedure bij te vroeg geboren baby's.

Het is ontwikkeld door Ceylan en Bolışık (2017) om het stressniveau bij te vroeg geboren baby's te evalueren. De weegschaal is geschikt voor gebruik door verpleegkundigen. De schaal omvat 8 subgroepen waaronder gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitsniveau, comfort, spiertonus, extremiteiten en houding, en bestaat uit in totaal 24 items in 3-likert-type. Bij het scoren wordt elke subgroep beoordeeld tussen 0-2 punten. De score op de schaal is minimaal 0 punten en maximaal 16 punten. Dit formulier wordt 2 keer voor en na de ingreep ingevuld door een verpleegkundig verpleegkundige en onderzoeker.
Tweede meting - 1 minuut na het inbrengen van de OG-buis
Grafiek voor het volgen van fysiologische parameters
Tijdsspanne: Eerste meting - 1 minuut voor het inbrengen van de OG-buis
Het is een formulier waar onder meer de hartslag, zuurstofverzadigingswaarde en ademhalingsfrequentie in verwerkt zijn. Dit formulier wordt 2 keer voor en na de ingreep ingevuld door een verpleegkundig verpleegkundige, door een andere klinische verpleegkundige dan de persoon die het onderzoek uitvoert.
Eerste meting - 1 minuut voor het inbrengen van de OG-buis
Grafiek voor het volgen van fysiologische parameters
Tijdsspanne: Tweede meting 1 minuut na het inbrengen van de OG-buis
Het is een formulier waar onder meer de hartslag, zuurstofverzadigingswaarde en ademhalingsfrequentie in verwerkt zijn. Dit formulier wordt 2 keer voor en na de ingreep ingevuld door een verpleegkundig verpleegkundige, door een andere klinische verpleegkundige dan de persoon die het onderzoek uitvoert.
Tweede meting 1 minuut na het inbrengen van de OG-buis
Het herziene pijnprofiel van premature baby's (PIPP-R)
Tijdsspanne: Twee metingen: Eerste meting - 1 minuut voor het inbrengen van de OG-buis
De PIPP-R-schaal omvat 3 gedragsitems (franjes, knijpende ogen, nasolobia-groef), 2 fysiologische (hartslag en zuurstofverzadiging) en 2 contextuele (gedragsstatus en zwangerschapsduur) items die worden gebruikt bij de beoordeling van pijn bij pasgeborenen. Dit formulier 2 keer voor en na de ingreep ingevuld door een verpleegkundig verpleegkundige en onderzoeker. De PIPP-R is een Likert-type weegschaal. Bij het scoren van de schaal worden items met betrekking tot fysiologische en gedragsparameters gescoord als 0,1,2,3 voor elke variabele, wat het verschil weergeeft tussen de begintoestand en de waarden tijdens de procedure.
Twee metingen: Eerste meting - 1 minuut voor het inbrengen van de OG-buis
Het herziene pijnprofiel van premature baby's (PIPP-R)
Tijdsspanne: Tweede meting 1 minuut na het inbrengen van de OG-buis
De PIPP-R-schaal omvat 3 gedragsitems (franjes, knijpende ogen, nasolobia-groef), 2 fysiologische (hartslag en zuurstofverzadiging) en 2 contextuele (gedragsstatus en zwangerschapsduur) items die worden gebruikt bij de beoordeling van pijn bij pasgeborenen. Dit formulier 2 keer voor en na de ingreep ingevuld door een verpleegkundig verpleegkundige en onderzoeker. De PIPP-R is een Likert-type weegschaal. Bij het scoren van de schaal worden items met betrekking tot fysiologische en gedragsparameters gescoord als 0,1,2,3 voor elke variabele, wat het verschil weergeeft tussen de begintoestand en de waarden tijdens de procedure.
Tweede meting 1 minuut na het inbrengen van de OG-buis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sibel Küçükoğlu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatice Onal, M.Sc., Nigde Omer Halisdemir University
  • Hoofdonderzoeker: Halil Degirmencioglu, Medicine, Nigde Omer Halisdemir University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SelcukH01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het wordt gedeeld nadat het artikel is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren