Posizione di piegamento facilitata ed efficacia del Reiki nell'inserimento del tubo orogastrico
24 marzo 2023 aggiornato da: Sibel Küçükoğlu
Posizione di piegamento facilitata ed efficacia del Reiki nell'inserimento del tubo orogastrico nei neonati pretermine: studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del tucking facilitato e del reiki somministrato manualmente durante l'inserimento del tubo orogastrico nei neonati prematuri trattati in terapia intensiva neonatale su livelli di stress, dolore e parametri fisiologici (battito cardiaco, pressione sanguigna, SpO2 e frequenza respiratoria).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indipendentemente dalla gravità e dalla durata, i neonati pretermine danno risposte fisiologiche e comportamentali a un'applicazione dolorosa.
Mentre i bambini mostrano risposte comportamentali come pianto, cambiamenti nelle espressioni facciali, accelerazione o decelerazione dei movimenti motori durante interventi dolorosi, possono mostrare soggettivamente cambiamenti nei parametri fisiologici come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e diminuzione del valore di saturazione.
Perché i neonati prematuri sono sensibili a molti fattori di stress ea causa di motivi quali la separazione dalla madre durante il processo di trattamento, ambienti con eccessivi sbalzi di luce, suono e temperatura e l'assenza di un solo assistente.
Non hanno ancora la maturità fisiologica per far fronte a interventi dolorosi.
Questo studio controllato randomizzato è stato pianificato per determinare i cambiamenti nello stress, nel dolore e nei parametri fisiologici del rimbocco facilitato e del reiki somministrato durante l'inserimento del tubo orogastrico nei neonati prematuri di 32-37 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42100
- Selcuk University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 32-37 settimane gestazionali,
- Dal 3° giorno postnatale,
- Alimentazione con sondino orogastrico
- Apgar >5
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri con anomalie congenite, malformazioni
- Neonati prematuri su ventilatore meccanico
- Neonati prematuri sottoposti a sedazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizione di piegatura facilitata
Il gruppo sperimentale riceverà una posizione di piegatura facilitata durante l'inserimento dell'OG.
La posizione di piegamento facilitato verrà applicata 3 minuti prima dell'inserimento del tubo orogastrico (OG).
Questo intervento sarà applicato durante tutto il processo di inserimento dei OG.
L'applicazione continuerà per altri 3 minuti dopo l'inserimento del gruppo.
|
La posizione fetale è stata data dal ricercatore.
Nella posizione fetale, gli arti inferiori e superiori del bambino venivano mantenuti in posizione flessa con la mano e posti in posizione laterale vicino alla linea mediana.
|
|
Sperimentale: Reiki
Il gruppo sperimentale riceverà reiki durante l'inserimento dell'OG.
Questo gruppo prenderà reiki 3 minuti prima dell'inserimento del tubo orogastrico (OG).
Questo intervento sarà applicato durante tutto il processo di inserimento dei OG.
L'intervento continuerà per altri 3 minuti dopo l'inserimento dell'OG.
|
Reiki è stato applicato ad aree chiamate chakra (fronte, gola, cuore, stomaco, piedi e mani).
Sono stati applicati un totale di 15 minuti sotto forma di tocchi di 12 minuti in ciascuna regione dei chakra.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La procedura di routine di inserimento di OG della clinica verrà eseguita per i neonati del gruppo di controllo senza alcun intervento.
Il gruppo non riceverà ulteriori interventi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo informazioni neonato
Lasso di tempo: Una misurazione- Mezz'ora prima dell'intervento
|
Il modulo delle caratteristiche descrittive era basato su una revisione della letteratura condotta dal ricercatore (Axelin, Salanterä & Lehtonen, 2006; Kucukoglu, Kurt & Aytekin, 2015; Yin, Yang, Lee, Li, Hua & Liaw, 2015).
Il modulo consisteva in elementi relativi all'età gestazionale, all'età postnatale, al sesso, al peso alla nascita (grammi), al tipo di parto, al punteggio Apgar al 1° e al 5° minuto, ecc.
|
Una misurazione- Mezz'ora prima dell'intervento
|
|
Scala dello stress neonatale
Lasso di tempo: Prima misurazione: 1 minuto prima dell'inserimento del tubo OG
|
Per determinare l'effetto della posizione di piegamento facilitato sul punteggio di stress durante la procedura OG nei neonati prematuri. È stato sviluppato da Ceylan e Bolışık (2017) per valutare il livello di stress nei neonati prematuri. La bilancia è adatta all'uso da parte degli infermieri. La scala comprende 8 sottogruppi tra cui espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, comfort, tono muscolare, estremità e postura, ed è composta da un totale di 24 elementi di tipo 3-likert. Nel punteggio, ogni sottogruppo viene valutato tra 0 e 2 punti. Il punteggio ottenuto dalla scala è un minimo di 0 punti e un massimo di 16 punti. Questo modulo è stato compilato da un infermiere clinico e da un ricercatore 2 volte prima e dopo la procedura. |
Prima misurazione: 1 minuto prima dell'inserimento del tubo OG
|
|
Scala dello stress neonatale
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 1 minuto dopo l'inserimento del tubo OG
|
Per determinare l'effetto della posizione di piegamento facilitato sul punteggio di stress durante la procedura OG nei neonati prematuri. È stato sviluppato da Ceylan e Bolışık (2017) per valutare il livello di stress nei neonati prematuri. La bilancia è adatta all'uso da parte degli infermieri. La scala comprende 8 sottogruppi tra cui espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, comfort, tono muscolare, estremità e postura, ed è composta da un totale di 24 elementi di tipo 3-likert. Nel punteggio, ogni sottogruppo viene valutato tra 0 e 2 punti. Il punteggio ottenuto dalla scala è un minimo di 0 punti e un massimo di 16 punti. Questo modulo è stato compilato da un infermiere clinico e da un ricercatore 2 volte prima e dopo la procedura. |
Seconda misurazione - 1 minuto dopo l'inserimento del tubo OG
|
|
Grafico di monitoraggio dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: Prima misurazione: 1 minuto prima dell'inserimento del tubo OG
|
È una forma che include la frequenza cardiaca, il valore di saturazione dell'ossigeno e la frequenza respiratoria.
Questo modulo è stato compilato da un infermiere clinico 2 volte prima e dopo la procedura, da un infermiere clinico diverso dalla persona che esegue la ricerca.
|
Prima misurazione: 1 minuto prima dell'inserimento del tubo OG
|
|
Grafico di monitoraggio dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: Seconda misurazione 1 minuto dopo l'inserimento del tubo OG
|
È una forma che include la frequenza cardiaca, il valore di saturazione dell'ossigeno e la frequenza respiratoria.
Questo modulo è stato compilato da un infermiere clinico 2 volte prima e dopo la procedura, da un infermiere clinico diverso dalla persona che esegue la ricerca.
|
Seconda misurazione 1 minuto dopo l'inserimento del tubo OG
|
|
Il profilo del dolore del neonato prematuro rivisto (PIPP-R)
Lasso di tempo: Due misurazioni: Prima misurazione - 1 minuto prima dell'inserimento del tubo OG
|
La scala PIPP-R comprende 3 item comportamentali (frangiatura, spremitura degli occhi, solco nasolobiale), 2 fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e 2 contestuali (stato comportamentale ed età gestazionale) utilizzati nella valutazione del dolore nei neonati. Questa forma compilato da un infermiere clinico e da un ricercatore 2 volte prima e dopo la procedura.
La PIPP-R è una bilancia di tipo Likert.
Nel punteggio della scala, gli elementi relativi ai parametri fisiologici e comportamentali sono valutati come 0,1,2,3 per ogni variabile, riflettendo la differenza tra lo stato iniziale ei valori durante la procedura.
|
Due misurazioni: Prima misurazione - 1 minuto prima dell'inserimento del tubo OG
|
|
Il profilo del dolore del neonato prematuro rivisto (PIPP-R)
Lasso di tempo: Seconda misurazione 1 minuto dopo l'inserimento del tubo OG
|
La scala PIPP-R comprende 3 item comportamentali (frangiatura, spremitura degli occhi, solco nasolobiale), 2 fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e 2 contestuali (stato comportamentale ed età gestazionale) utilizzati nella valutazione del dolore nei neonati. Questa forma compilato da un infermiere clinico e da un ricercatore 2 volte prima e dopo la procedura.
La PIPP-R è una bilancia di tipo Likert.
Nel punteggio della scala, gli elementi relativi ai parametri fisiologici e comportamentali sono valutati come 0,1,2,3 per ogni variabile, riflettendo la differenza tra lo stato iniziale ei valori durante la procedura.
|
Seconda misurazione 1 minuto dopo l'inserimento del tubo OG
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Onal, M.Sc., Nigde Omer Halisdemir University
- Investigatore principale: Halil Degirmencioglu, Medicine, Nigde Omer Halisdemir University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SelcukH01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sarà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Posizione di piegatura facilitata
-
Çankırı Karatekin UniversityCompletato
-
Loma Linda UniversityCompletatoPrevenzione del dolore procedurale | Riduzione del dolore procedurale | Effetti biochimici del destrosio oraleStati Uniti
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoDolore, Acuto | Comfort | Stress fisiologico | Pretermine | Assistenza infermieristica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoPretermine | Sollievo dal dolore | Tucking facilitato | Suzione non nutritivaFrancia
-
NightBalanceCompletatoSindromi da apnee notturneStati Uniti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalTerminato
-
Istanbul Medeniyet UniversityNon ancora reclutamentoDolore, Acuto | Carie infermieristica | Dolore proceduraleTacchino
-
University GhentSage Products, LLCCompletatoUlcere da decupito | Dermatite associata all'incontinenzaBelgio