Posición facilitada de pliegue y eficacia de Reiki en la inserción de sonda orogástrica
24 de marzo de 2023 actualizado por: Sibel Küçükoğlu
Posición facilitada de arropar y eficacia de Reiki en la inserción de sonda orogástrica en bebés prematuros: ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la colocación facilitada de pliegues y reiki administrados manualmente durante la inserción de una sonda orogástrica en recién nacidos prematuros tratados en la UCIN sobre el estrés, el dolor y los niveles de parámetros fisiológicos (latidos cardíacos, presión arterial, SpO2 y frecuencia respiratoria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Independientemente de la gravedad y la duración, los bebés prematuros dan respuestas fisiológicas y conductuales a una aplicación dolorosa.
Si bien los bebés muestran respuestas conductuales como llanto, cambios en las expresiones faciales, aceleración o desaceleración de los movimientos motores durante las intervenciones dolorosas, subjetivamente pueden mostrar cambios en los parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la disminución del valor de saturación.
Porque los bebés prematuros son sensibles a muchos factores de estrés y por razones como la separación de la madre durante el proceso de tratamiento, ambientes con exceso de luz, sonido y cambios de temperatura, y la ausencia de un solo cuidador.
Todavía no tienen la madurez fisiológica para hacer frente a intervenciones dolorosas.
Este ensayo controlado aleatorizado se planeó para determinar los cambios en el estrés, el dolor y los parámetros fisiológicos del reiki y la cirugía estética facilitada administrados durante la inserción de una sonda orogástrica en bebés prematuros de 32 a 37 semanas de gestación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42100
- Selcuk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 32-37 semanas de gestación,
- A partir del tercer día postnatal,
- Alimentación con sonda orogástrica
- Apgar >5
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros con anomalía congénita, malformación
- Bebés prematuros en ventilador mecánico
- Recién nacidos prematuros que reciben sedación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posición de pliegue facilitada
El grupo experimental recibirá una posición de pliegue facilitada durante la inserción de OG.
La posición de pliegue facilitado se aplicará 3 minutos antes de insertar la sonda orogástrica (OG).
Esta intervención se aplicará durante todo el proceso de inserción de OG.
La aplicación continuará durante 3 minutos más después de que se inserte el OG.
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La posición fetal fue dada por el investigador.
En posición fetal, las extremidades inferiores y superiores del bebé se mantuvieron en posición flexionada con la mano y se colocaron en posición de decúbito lateral cerca de la línea media.
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Experimental: Reiki
El grupo experimental recibirá reiki durante la inserción del OG.
Este grupo tomará reiki 3 minutos antes de insertar la sonda orogástrica (OG).
Esta intervención se aplicará durante todo el proceso de inserción de OG.
La intervención continuará durante 3 minutos más después de que se inserte el OG.
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Se aplicó Reiki en áreas llamadas chakras (frente, garganta, corazón, estómago, pies y manos).
Se aplicaron un total de 15 minutos en forma de toques de 12 minutos en cada región de los chakras.
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Sin intervención: Grupo de control
El procedimiento de inserción de OG de rutina de la clínica se realizará para los bebés del grupo de control sin ninguna intervención.
El grupo no recibirá más intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del recién nacido
Periodo de tiempo: Una medida- Media hora antes de la intervención
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El formulario de características descriptivas se basó en una revisión bibliográfica realizada por la investigadora (Axelin, Salanterä & Lehtonen, 2006; Kucukoglu, Kurt & Aytekin, 2015; Yin, Yang, Lee, Li, Hua & Liaw, 2015).
El formulario constaba de ítems sobre edad gestacional, edad posnatal, género, peso al nacer (gramos), tipo de parto, puntuación de Apgar al minuto 1 y 5, etc.
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Una medida- Media hora antes de la intervención
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Escala de Estrés Neonatal
Periodo de tiempo: Primera medición: 1 minuto antes de la inserción del tubo OG
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Determinar el efecto de la posición de pliegue facilitada sobre la puntuación de estrés durante el procedimiento OG en recién nacidos prematuros. Fue desarrollado por Ceylan y Bolışık (2017) para evaluar el nivel de estrés en bebés prematuros. La báscula es adecuada para su uso por enfermeras. La escala incluye 8 subgrupos que incluyen expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura, y consta de un total de 24 ítems en tipo de 3 likert. En la puntuación, cada subgrupo se evalúa entre 0-2 puntos. La puntuación que se obtiene de la escala es de un mínimo de 0 puntos y un máximo de 16 puntos. Este formulario lo completa una enfermera clínica e investigadora 2 veces antes y después del procedimiento. |
Primera medición: 1 minuto antes de la inserción del tubo OG
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Escala de Estrés Neonatal
Periodo de tiempo: Segunda medición: 1 minuto después de la inserción del tubo OG
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Determinar el efecto de la posición de pliegue facilitada sobre la puntuación de estrés durante el procedimiento OG en recién nacidos prematuros. Fue desarrollado por Ceylan y Bolışık (2017) para evaluar el nivel de estrés en bebés prematuros. La báscula es adecuada para su uso por enfermeras. La escala incluye 8 subgrupos que incluyen expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura, y consta de un total de 24 ítems en tipo de 3 likert. En la puntuación, cada subgrupo se evalúa entre 0-2 puntos. La puntuación que se obtiene de la escala es de un mínimo de 0 puntos y un máximo de 16 puntos. Este formulario lo completa una enfermera clínica e investigadora 2 veces antes y después del procedimiento. |
Segunda medición: 1 minuto después de la inserción del tubo OG
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Gráfico de seguimiento de parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Primera medición: 1 minuto antes de la inserción del tubo OG
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Es un formulario que incluye la frecuencia cardíaca, el valor de saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria.
Este formulario es llenado por una enfermera clínica 2 veces antes y después del procedimiento, por una enfermera clínica distinta a la persona que realiza la investigación.
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Primera medición: 1 minuto antes de la inserción del tubo OG
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Gráfico de seguimiento de parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Segunda medición 1 minuto después de la inserción del tubo OG
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Es un formulario que incluye la frecuencia cardíaca, el valor de saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria.
Este formulario es llenado por una enfermera clínica 2 veces antes y después del procedimiento, por una enfermera clínica distinta a la persona que realiza la investigación.
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Segunda medición 1 minuto después de la inserción del tubo OG
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El perfil de dolor infantil prematuro-revisado (PIPP-R)
Periodo de tiempo: Dos mediciones: Primera medición: 1 minuto antes de la inserción del tubo OG
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La escala PIPP-R incluye 3 ítems conductuales (flecos, ojos apretados, surco nasoobial), 2 fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y 2 contextuales (estado conductual y edad gestacional) utilizados en la evaluación del dolor en recién nacidos. Este formulario llenada por una enfermera clínica e investigadora 2 veces antes y después del procedimiento.
El PIPP-R es una escala tipo Likert.
Al calificar la escala, los elementos relacionados con los parámetros fisiológicos y de comportamiento se califican como 0, 1, 2, 3 para cada variable, lo que refleja la diferencia entre el estado inicial y los valores durante el procedimiento.
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Dos mediciones: Primera medición: 1 minuto antes de la inserción del tubo OG
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El perfil de dolor infantil prematuro-revisado (PIPP-R)
Periodo de tiempo: Segunda medición 1 minuto después de la inserción del tubo OG
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La escala PIPP-R incluye 3 ítems conductuales (flecos, ojos apretados, surco nasoobial), 2 fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y 2 contextuales (estado conductual y edad gestacional) utilizados en la evaluación del dolor en recién nacidos. Este formulario llenada por una enfermera clínica e investigadora 2 veces antes y después del procedimiento.
El PIPP-R es una escala tipo Likert.
Al calificar la escala, los elementos relacionados con los parámetros fisiológicos y de comportamiento se califican como 0, 1, 2, 3 para cada variable, lo que refleja la diferencia entre el estado inicial y los valores durante el procedimiento.
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Segunda medición 1 minuto después de la inserción del tubo OG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Onal, M.Sc., Nigde Omer Halisdemir University
- Investigador principal: Halil Degirmencioglu, Medicine, Nigde Omer Halisdemir University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SelcukH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirá después de que se publique el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .