嚢胞性線維症における PEP および OPEP デバイス
疾患の増悪時の嚢胞性線維症患者における選択された PEP および OPEP デバイスの短期使用の評価
嚢胞性線維症 (CF) は、白人で最も一般的な重度の常染色体劣性遺伝病です。
上皮細胞膜のクロライド チャネルをコードする CFTR (嚢胞性線維症膜貫通レギュレーター) 遺伝子が、この疾患の発症に関与しています。
呼吸理学療法、特に気管支ドレナージは、CF 患者の包括的な管理の基本要素の 1 つです。
CFドレナージ理学療法で使用される多くの手順の中で、最も一般的なものには、呼気陽圧（PEP）と振動呼気陽圧（OPEP）を使用する方法が含まれます。
この研究の目的は、疾患の増悪時の嚢胞性線維症患者の気管支ドレナージにおける選択された PEP および OPEP デバイスの使用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、呼気陽圧を生成する選択されたデバイス (PEP デバイス: PARI PEP® S システム) および振動する呼気陽圧 (OPEP デバイス: Aerobika* OPEP) の短期 (4 日間) 使用の有効性を評価することです。デバイスおよび PARI O-PEP デバイスは、一般に Flutter と呼ばれ、疾患の悪化時に嚢胞性線維症患者の気管支ドレナージに使用されます。
患者は、それぞれ異なるデバイスを使用して、3 つの異なるグループで気管支ドレナージを行います。
研究が答えようとする主な質問は次のとおりです。 1.
使用されたデバイスが嚢胞性線維症患者の気管支ドレナージに効果的かどうか、2. 使用されたデバイス間で効率に違いはありますか?
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jarosław Prusak
- 電話番号：260 +48182676060
- メール：jprusak@igrabka.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katarzyna Warzeszak
- 電話番号：470 +48182676060
- メール：kwarzeszak@igrabka.edu.pl
研究場所
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Małopolska
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Rabka-Zdrój、Małopolska、ポーランド、34-700
- 募集
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
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コンタクト：
- Prusak
- 電話番号：260 +46182676060
- メール：jprusak@igrabka.edu.pl
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コンタクト：
- Warzeszak
- 電話番号：470 +48182676060
- メール：kwarzeszak@igrabka.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者および/または保護者の書面による同意、年齢 12 歳以上、次のような疾患の合併症がない (過去 2 か月以内): 活動性喀血、気胸、胸部手術、食道領域の外科的処置 (食道静脈瘤)、中耳炎、
- 肺機能検査を正しく実施でき、予測される FEV1 値が 20% を超えること、
- 病気の悪化を示す呼吸器症状の存在、すなわち咳の増加、呼吸困難の増加、以前に記録された値からのFEV1の10％以上の減少。
除外基準:
- 患者および/または保護者の書面による同意の欠如、12歳未満、次の形での疾患合併症の発生（過去2か月以内）：活動性喀血、気胸、胸部手術、食道領域の外科的処置（食道静脈瘤)、中耳炎、
- 肺機能検査を実施できない、予測値の20%未満のFEV1値、
- PEP、OPEP デバイス不耐性、
- 病気の悪化を示す呼吸器系の症状がない、すなわち咳の増加、呼吸困難の増加、以前に記録された値から10％未満のFEV1の減少。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビカOPEP療法
Aerobika OPEP デバイスを使用した気管支ドレナージ セッションは、1 サイクルで 15 回の呼吸のためのデバイスを介した呼吸と、強制呼気法に従って数回 (3-5 回) のリラックスした呼気を行うことで構成されます。
このサイクルは少なくとも 3 回繰り返されます。
サイクルの最大数は、必要性を考慮して 5 です。
適用される呼気抵抗の大きさは個別に選択されます。
圧力は 5 ～ 20 cm H2O で、振動周波数は約 15 Hz までです。
セッションの所要時間: 10 ～ 20 分。
プログラムの期間: 4 日間。
頻度: 1 日 2 回。
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4 日間の理学療法プログラムは、エアロビカ* OPEP デバイス (Trudel Medical International)、Flutter - PARI O-PEP デバイス (PARI Respiratory Equipment, Inc.)、および PEP - PARI PEP® S の 3 つのデバイスのいずれかを使用して気管支ドレナージを行うことで構成されます。システム (PARI Respiratory Equipment, Inc.)。
他の名前：
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実験的：フラッター O-PEP 療法
Flutter O-PEP デバイスを使用した気管支ドレナージ セッションは、デバイスを介して 1 サイクルで 15 回呼吸し、強制呼気法に従って数回 (3 ～ 5 回) リラックスした呼気を行うことで構成されます。
このサイクルは少なくとも 3 回繰り返されます。
サイクルの最大数は、必要性を考慮して 5 です。
適用される呼気抵抗の大きさは個別に選択されます。
圧力は 5 ～ 20 cm H2O で、振動周波数は約 15 Hz までです。
セッションの所要時間: 10 ～ 20 分。
プログラムの期間: 4 日間。
頻度: 1 日 2 回。
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4 日間の理学療法プログラムは、エアロビカ* OPEP デバイス (Trudel Medical International)、Flutter - PARI O-PEP デバイス (PARI Respiratory Equipment, Inc.)、および PEP - PARI PEP® S の 3 つのデバイスのいずれかを使用して気管支ドレナージを行うことで構成されます。システム (PARI Respiratory Equipment, Inc.)。
他の名前：
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実験的：PEP療法
PEP デバイスを使用した気管支ドレナージ セッションは、1 サイクルでデバイスを介して 15 回呼吸し、強制呼気法に従って数回 (3 ～ 5 回) リラックスした呼気を行うことで構成されます。
このサイクルは少なくとも 3 回繰り返されます。
サイクルの最大数は、必要性を考慮して 5 です。
適用される呼気抵抗の大きさは個別に選択されます。
呼気中の圧力は 10 ～ 20 cmH2O です。
セッションの所要時間: 10 ～ 20 分。
プログラムの期間: 4 日間。
頻度: 1 日 2 回。
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4 日間の理学療法プログラムは、エアロビカ* OPEP デバイス (Trudel Medical International)、Flutter - PARI O-PEP デバイス (PARI Respiratory Equipment, Inc.)、および PEP - PARI PEP® S の 3 つのデバイスのいずれかを使用して気管支ドレナージを行うことで構成されます。システム (PARI Respiratory Equipment, Inc.)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能。測定指標：FEV1、FVC
時間枠：ベースラインと 4 日目
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容積測定 (L)。
ベースラインから 4 日目に変更
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ベースラインと 4 日目
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肺機能。測定指標：FEF75
時間枠：ベースラインと 4 日目
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体積と流量の測定 (L/s)。
ベースラインから 4 日目に変更
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ベースラインと 4 日目
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喀痰
時間枠：1日目から4日目
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容量測定 (ml)
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1日目から4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jarosław Prusak、National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
- Scherer TA, Barandun J, Martinez E, Wanner A, Rubin EM. Effect of high-frequency oral airway and chest wall oscillation and conventional chest physical therapy on expectoration in patients with stable cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1019-27. doi: 10.1378/chest.113.4.1019.
- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。