Dispositivi PEP e OPEP nella fibrosi cistica
24 marzo 2023 aggiornato da: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Valutazione dell'uso a breve termine di dispositivi PEP e OPEP selezionati in pazienti affetti da fibrosi cistica durante una riacutizzazione della malattia
La fibrosi cistica (CF) è la malattia genetica autosomica recessiva grave più comune nei caucasici.
Il gene CFTR (cystic fibrosis transmembrane regulator), che codifica per il canale del cloruro della membrana delle cellule epiteliali, è responsabile dello sviluppo della malattia.
La fisioterapia respiratoria, in particolare il drenaggio bronchiale, è uno degli elementi fondamentali della gestione globale nei pazienti con FC.
Tra le molte procedure utilizzate nella fisioterapia del drenaggio della FC, le più comunemente includono quelle che utilizzano la pressione espiratoria positiva (PEP) e la pressione espiratoria positiva oscillante (OPEP).
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'uso di dispositivi PEP e OPEP selezionati nel drenaggio bronchiale nei pazienti con fibrosi cistica durante l'esacerbazione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'uso a breve termine (4 giorni) di dispositivi selezionati che generano pressione espiratoria positiva (dispositivo PEP: PARI PEP® S System) e pressione espiratoria positiva oscillante (dispositivi OPEP: Aerobika* OPEP Dispositivo e PARI O-PEP Dispositivo comunemente chiamato: Flutter) nel drenaggio bronchiale nei pazienti con fibrosi cistica durante la riacutizzazione della malattia.
I pazienti eseguiranno il drenaggio bronchiale in tre diversi gruppi utilizzando dispositivi diversi in ciascuno di essi.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono: 1.
Se i dispositivi utilizzati sono efficaci nel drenaggio bronchiale nei pazienti con fibrosi cistica, 2. Esistono differenze di efficienza tra i dispositivi utilizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jarosław Prusak
- Numero di telefono: 260 +48182676060
- Email: jprusak@igrabka.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katarzyna Warzeszak
- Numero di telefono: 470 +48182676060
- Email: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Polonia, 34-700
- Reclutamento
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
-
Contatto:
- Prusak
- Numero di telefono: 260 +46182676060
- Email: jprusak@igrabka.edu.pl
-
Contatto:
- Warzeszak
- Numero di telefono: 470 +48182676060
- Email: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso scritto del paziente e/o del tutore, età superiore a 12 anni, nessuna complicanza della malattia (negli ultimi 2 mesi) sotto forma di: emottisi attiva, pneumotorace, interventi chirurgici al torace, interventi chirurgici nell'area dell'esofago (varici esofagee), otite media,
- la capacità di eseguire correttamente i test di funzionalità polmonare e un valore FEV1 superiore al 20% del previsto,
- la presenza di sintomi respiratori che indicano esacerbazione della malattia, cioè aumento della tosse, aumento della dispnea, diminuzione del FEV1 del 10% o più rispetto a un valore registrato in precedenza.
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso scritto del paziente e/o del tutore, età inferiore a 12 anni, insorgenza di complicanze della malattia (negli ultimi 2 mesi) sotto forma di: emottisi attiva, pneumotorace, interventi chirurgici al torace, procedure chirurgiche nell'area dell'esofago (esofago varici), otite media,
- incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare, valore FEV1 inferiore al 20% del valore previsto,
- PEP, intolleranza al dispositivo OPEP,
- nessun sintomo dell'apparato respiratorio che indichi una riacutizzazione della malattia, cioè aumento della tosse, aumento della dispnea, diminuzione del FEV1 inferiore al 10% rispetto a un valore registrato in precedenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aerobika Terapia OPEP
La sessione di drenaggio bronchiale con il dispositivo Aerobika OPEP consiste nel respirare attraverso il dispositivo per 15 respiri in un ciclo e nell'effettuare alcune (3-5) espirazioni rilassate secondo la tecnica dell'espirazione forzata.
Questo ciclo si ripete almeno tre volte.
Il numero massimo di cicli è cinque considerando la necessità.
La dimensione della resistenza espiratoria applicata viene selezionata individualmente.
La pressione è di 5 - 20 cm H2O e la frequenza di oscillazione arriva fino a circa 15 Hz.
Durata della sessione: 10 - 20 min.
Durata del programma: 4 giorni.
Frequenza: due volte al giorno.
|
Il programma fisioterapico di 4 giorni consiste nell'eseguire il drenaggio bronchiale utilizzando uno dei tre dispositivi: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) e PEP - PARI PEP® S Sistema (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia Flutter O-PEP
La sessione di drenaggio bronchiale con il dispositivo Flutter O-PEP consiste nel respirare attraverso il dispositivo per 15 respiri in un ciclo e nell'effettuare alcune (3-5) espirazioni rilassate secondo la tecnica dell'espirazione forzata.
Questo ciclo si ripete almeno tre volte.
Il numero massimo di cicli è cinque considerando la necessità.
La dimensione della resistenza espiratoria applicata viene selezionata individualmente.
La pressione è di 5 - 20 cm H2O e la frequenza di oscillazione arriva fino a circa 15 Hz.
Durata della sessione: 10 - 20 min.
Durata del programma: 4 giorni.
Frequenza: due volte al giorno.
|
Il programma fisioterapico di 4 giorni consiste nell'eseguire il drenaggio bronchiale utilizzando uno dei tre dispositivi: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) e PEP - PARI PEP® S Sistema (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Terapia PEP
La sessione di drenaggio bronchiale con il dispositivo PEP consiste nel respirare attraverso il dispositivo per 15 respiri in un ciclo e nell'effettuare alcune (3-5) espirazioni rilassate secondo la tecnica dell'espirazione forzata.
Questo ciclo si ripete almeno tre volte.
Il numero massimo di cicli è cinque considerando la necessità.
La dimensione della resistenza espiratoria applicata viene selezionata individualmente.
La pressione è di 10-20 cmH2O durante l'espirazione.
Durata della sessione: 10 - 20 min.
Durata del programma: 4 giorni.
Frequenza: due volte al giorno.
|
Il programma fisioterapico di 4 giorni consiste nell'eseguire il drenaggio bronchiale utilizzando uno dei tre dispositivi: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) e PEP - PARI PEP® S Sistema (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare. Indicatori misurati: FEV1, FVC
Lasso di tempo: Linea di base e il giorno 4
|
Misura del volume (L).
Modifica dal basale al giorno 4
|
Linea di base e il giorno 4
|
|
Funzione polmonare. Indicatori misurati: FEF75
Lasso di tempo: Linea di base e il giorno 4
|
Misurazione del volume e del flusso (L/s).
Modifica dal basale al giorno 4
|
Linea di base e il giorno 4
|
|
Espettorato espettorato
Lasso di tempo: dal 1° al 4° giorno
|
Misura del volume (ml)
|
dal 1° al 4° giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
- Scherer TA, Barandun J, Martinez E, Wanner A, Rubin EM. Effect of high-frequency oral airway and chest wall oscillation and conventional chest physical therapy on expectoration in patients with stable cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1019-27. doi: 10.1378/chest.113.4.1019.
- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NITLD881034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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