Dispositifs PEP et OPEP dans la mucoviscidose
24 mars 2023 mis à jour par: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Évaluation de l'utilisation à court terme de certains dispositifs PEP et OPEP chez les patients atteints de fibrose kystique lors d'une exacerbation de la maladie
La fibrose kystique (FK) est la maladie génétique autosomique récessive sévère la plus fréquente chez les Caucasiens.
Le gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane regulator), qui code pour le canal chlorure de la membrane des cellules épithéliales, est responsable du développement de la maladie.
La physiothérapie respiratoire, en particulier le drainage bronchique, est l'un des éléments de base d'une prise en charge globale des patients atteints de mucoviscidose.
Parmi les nombreuses procédures utilisées en physiothérapie de drainage CF, les plus courantes incluent celles utilisant la pression expiratoire positive (PEP) et la pression expiratoire positive oscillante (OPEP).
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de dispositifs PEP et OPEP sélectionnés dans le drainage bronchique chez les patients atteints de mucoviscidose au cours de l'exacerbation de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation à court terme (4 jours) d'appareils sélectionnés générant une pression expiratoire positive (appareil PEP : PARI PEP® S System) et une pression expiratoire positive oscillante (appareils OPEP : Aerobika* OPEP Appareil et PARI O-PEP Appareil communément appelé : Flutter) dans le drainage bronchique chez les patients atteints de mucoviscidose lors d'exacerbations de la maladie.
Les patients effectueront un drainage bronchique dans trois groupes différents en utilisant des dispositifs différents dans chacun d'eux.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes : 1.
Si les dispositifs utilisés sont efficaces dans le drainage bronchique chez les patients atteints de mucoviscidose, 2. Existe-t-il des différences d'efficacité entre les dispositifs utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jarosław Prusak
- Numéro de téléphone: 260 +48182676060
- E-mail: jprusak@igrabka.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katarzyna Warzeszak
- Numéro de téléphone: 470 +48182676060
- E-mail: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
Lieux d'étude
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Małopolska
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Rabka-Zdrój, Małopolska, Pologne, 34-700
- Recrutement
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
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Contact:
- Prusak
- Numéro de téléphone: 260 +46182676060
- E-mail: jprusak@igrabka.edu.pl
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Contact:
- Warzeszak
- Numéro de téléphone: 470 +48182676060
- E-mail: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit du patient et/ou du tuteur, âge supérieur à 12 ans, aucune complication de la maladie (au cours des 2 derniers mois) sous forme de : hémoptysie active, pneumothorax, chirurgies thoraciques, interventions chirurgicales dans la région de l'œsophage (varices œsophagiennes), otite moyenne,
- la capacité à effectuer correctement les tests de la fonction pulmonaire et une valeur FEV1 supérieure à 20 % prévue,
- la présence de symptômes respiratoires indiquant une exacerbation de la maladie, c'est-à-dire augmentation de la toux, augmentation de la dyspnée, diminution du VEMS de 10 % ou plus par rapport à une valeur précédemment enregistrée.
Critère d'exclusion:
- absence de consentement écrit du patient et/ou du tuteur, âge inférieur à 12 ans, survenue de complications de la maladie (au cours des 2 derniers mois) sous forme de : hémoptysie active, pneumothorax, chirurgies thoraciques, interventions chirurgicales dans la région de l'œsophage varices), otite moyenne,
- incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire, valeur du VEMS inférieure à 20 % de la valeur prédite,
- PEP, intolérance aux appareils OPEP,
- aucun symptôme du système respiratoire indiquant une exacerbation de la maladie, c'est-à-dire augmentation de la toux, augmentation de la dyspnée, diminution du VEMS inférieure à 10 % par rapport à une valeur précédemment enregistrée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie Aerobika OPEP
La séance de drainage bronchique avec l'appareil Aerobika OPEP consiste à respirer à travers l'appareil pendant 15 respirations en un cycle et à prendre quelques (3-5) expirations détendues conformément à la technique d'expiration forcée.
Ce cycle est répété au moins trois fois.
Le nombre maximum de cycles est de cinq compte tenu du besoin.
La taille de la résistance expiratoire appliquée est sélectionnée individuellement.
La pression est de 5 à 20 cm H2O et la fréquence d'oscillation peut atteindre environ 15 Hz.
Durée de la séance : 10 - 20 min.
Durée du programme : 4 jours.
Fréquence : 2 fois par jour.
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Le programme de physiothérapie de 4 jours consiste à effectuer un drainage bronchique à l'aide de l'un des trois appareils : Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) et PEP - PARI PEP® S Système (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie Flutter O-PEP
La séance de drainage bronchique avec l'appareil Flutter O-PEP consiste à respirer à travers l'appareil pendant 15 respirations en un cycle et à prendre quelques (3-5) expirations détendues conformément à la technique d'expiration forcée.
Ce cycle est répété au moins trois fois.
Le nombre maximum de cycles est de cinq compte tenu du besoin.
La taille de la résistance expiratoire appliquée est sélectionnée individuellement.
La pression est de 5 à 20 cm H2O et la fréquence d'oscillation peut atteindre environ 15 Hz.
Durée de la séance : 10 - 20 min.
Durée du programme : 4 jours.
Fréquence : 2 fois par jour.
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Le programme de physiothérapie de 4 jours consiste à effectuer un drainage bronchique à l'aide de l'un des trois appareils : Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) et PEP - PARI PEP® S Système (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie PEP
La séance de drainage bronchique avec le dispositif PEP consiste à respirer à travers le dispositif pendant 15 respirations en un cycle et à prendre quelques (3-5) expirations détendues conformément à la technique d'expiration forcée.
Ce cycle est répété au moins trois fois.
Le nombre maximum de cycles est de cinq compte tenu du besoin.
La taille de la résistance expiratoire appliquée est sélectionnée individuellement.
La pression est de 10-20 cmH2O pendant l'expiration.
Durée de la séance : 10 - 20 min.
Durée du programme : 4 jours.
Fréquence : 2 fois par jour.
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Le programme de physiothérapie de 4 jours consiste à effectuer un drainage bronchique à l'aide de l'un des trois appareils : Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) et PEP - PARI PEP® S Système (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire. Indicateurs mesurés : FEV1, FVC
Délai: Ligne de base et le jour 4
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Mesure du volume (L).
Changement de la ligne de base au jour 4
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Ligne de base et le jour 4
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Fonction pulmonaire. Indicateurs mesurés : FEF75
Délai: Ligne de base et le jour 4
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Mesure de volume et de débit (L/s).
Changement de la ligne de base au jour 4
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Ligne de base et le jour 4
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Crachats expectorés
Délai: du 1er au 4ème jour
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Mesure du volume (ml)
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du 1er au 4ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
- Scherer TA, Barandun J, Martinez E, Wanner A, Rubin EM. Effect of high-frequency oral airway and chest wall oscillation and conventional chest physical therapy on expectoration in patients with stable cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1019-27. doi: 10.1378/chest.113.4.1019.
- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NITLD881034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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