PEP- ja OPEP-laitteet kystisessä fibroosissa
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Valittujen PEP- ja OPEP-laitteiden lyhytaikaisen käytön arviointi kystisen fibroosin potilailla taudin pahenemisen aikana
Kystinen fibroosi (CF) on yleisin vakava autosomaalinen resessiivinen geneettinen sairaus valkoihoisilla.
Epiteelisolukalvon kloridikanavaa koodaava CFTR (cystic fibrosis transmembrane regulator) -geeni on vastuussa taudin kehittymisestä.
Hengityselinten fysioterapia, erityisesti keuhkoputkien drenaatio, on yksi CF-potilaiden kokonaisvaltaisen hoidon peruselementeistä.
Monien CF-drenaatiofysioterapian toimenpiteiden joukossa yleisimpiä ovat positiivinen uloshengityspaine (PEP) ja oskilloiva positiivinen uloshengityspaine (OPEP).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida valittujen PEP- ja OPEP-laitteiden käytön tehokkuutta keuhkoputkien drenaatiossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla taudin pahenemisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida valittujen positiivista uloshengityspainetta (PEP-laite: PARI PEP® S System) ja oskilloivaa positiivista uloshengityspainetta (OPEP-laitteet: Aerobika* OPEP) tuottavien laitteiden lyhytaikaisen (4 päivän) käytön tehokkuutta. Laite ja PARI O-PEP Laite, jota kutsutaan yleisesti nimellä: Flutter) keuhkoputkien tyhjennyshoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla taudin pahenemisen aikana.
Potilaat suorittavat keuhkoputkien drenaatiota kolmessa eri ryhmässä käyttäen eri laitteita jokaisessa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat: 1.
Ovatko käytetyt laitteet tehokkaita kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoputkien tyhjennyksessä, 2. Onko käytettyjen laitteiden tehokkuudessa eroja?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jarosław Prusak
- Puhelinnumero: 260 +48182676060
- Sähköposti: jprusak@igrabka.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katarzyna Warzeszak
- Puhelinnumero: 470 +48182676060
- Sähköposti: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Puola, 34-700
- Rekrytointi
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Prusak
- Puhelinnumero: 260 +46182676060
- Sähköposti: jprusak@igrabka.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Warzeszak
- Puhelinnumero: 470 +48182676060
- Sähköposti: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan ja/tai huoltajan kirjallinen suostumus, yli 12-vuotias, ei sairauden komplikaatioita (viimeisten 2 kuukauden aikana) muodossa: aktiivinen verenvuoto, ilmarinta, rintakehän leikkaukset, kirurgiset toimenpiteet ruokatorven alueella (ruokatorven suonikohjut), välikorvatulehdus,
- kyky suorittaa oikein keuhkojen toimintakokeita ja FEV1-arvo yli 20 % ennustettua,
- hengitystieoireiden esiintyminen, jotka viittaavat taudin pahenemiseen, ts. yskän lisääntyminen, hengenahdistus, FEV1:n lasku 10 % tai enemmän aiemmin rekisteröidystä arvosta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan ja/tai huoltajan kirjallisen suostumuksen puute, ikä alle 12, sairauden komplikaatioiden esiintyminen (viimeisten 2 kuukauden aikana) muodossa: aktiivinen verenvuoto, ilmarinta, rintakehän leikkaukset, kirurgiset toimenpiteet ruokatorven alueella (ruokatorven alueella) suonikohjut), välikorvatulehdus,
- kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita, FEV1-arvo alle 20 % ennustetusta arvosta,
- PEP, OPEP-laiteintoleranssi,
- ei taudin pahenemiseen viittaavia hengityselimistön oireita, eli yskä lisääntyy, hengenahdistus lisääntyy, FEV1:n lasku alle 10 % aiemmin rekisteröidystä arvosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobika OPEP-terapia
Keuhkoputkien drenaatioistunto Aerobika OPEP -laitteella koostuu hengityksestä laitteen läpi 15 hengitystä yhdessä syklissä ja muutaman (3-5) rento uloshengityksen ottamisesta pakkouloshengitystekniikan mukaisesti.
Tämä sykli toistetaan vähintään kolme kertaa.
Jaksojen enimmäismäärä on viisi tarpeen mukaan.
Käytetyn uloshengitysvastuksen koko valitaan yksilöllisesti.
Paine on 5 - 20 cm H2O ja värähtelytaajuus jopa noin 15 Hz.
Tunnin kesto: 10 - 20 min.
Ohjelman kesto: 4 päivää.
Toistuvuus: kahdesti päivässä.
|
4 päivän fysioterapiaohjelma koostuu keuhkoputkien drenaatiosta yhdellä kolmesta laitteesta: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) ja PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flutter O-PEP -terapia
Keuhkoputkien drenaatioistunto Flutter O-PEP -laitteella koostuu hengityksestä laitteen läpi 15 hengitystä yhdessä syklissä ja muutaman (3-5) rento uloshengityksen ottamisesta pakkouloshengitystekniikan mukaisesti.
Tämä sykli toistetaan vähintään kolme kertaa.
Jaksojen enimmäismäärä on viisi tarpeen mukaan.
Käytetyn uloshengitysvastuksen koko valitaan yksilöllisesti.
Paine on 5 - 20 cm H2O ja värähtelytaajuus jopa noin 15 Hz.
Tunnin kesto: 10 - 20 min.
Ohjelman kesto: 4 päivää.
Toistuvuus: kahdesti päivässä.
|
4 päivän fysioterapiaohjelma koostuu keuhkoputkien drenaatiosta yhdellä kolmesta laitteesta: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) ja PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEP-terapia
Keuhkoputkien tyhjennysistunto PEP-laitteella koostuu hengityksestä laitteen läpi 15 hengitystä yhdessä syklissä ja muutaman (3-5) rento uloshengityksen ottamisesta pakkouloshengitystekniikan mukaisesti.
Tämä sykli toistetaan vähintään kolme kertaa.
Jaksojen enimmäismäärä on viisi tarpeen mukaan.
Käytetyn uloshengitysvastuksen koko valitaan yksilöllisesti.
Paine on 10-20 cmH2O uloshengityksen aikana.
Tunnin kesto: 10 - 20 min.
Ohjelman kesto: 4 päivää.
Toistuvuus: kahdesti päivässä.
|
4 päivän fysioterapiaohjelma koostuu keuhkoputkien drenaatiosta yhdellä kolmesta laitteesta: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) ja PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta. Mitatut indikaattorit: FEV1, FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 4
|
Tilavuusmitta (L).
Muutos lähtötilanteesta päivään 4
|
Lähtötilanne ja päivä 4
|
|
Keuhkojen toiminta. Mitatut indikaattorit: FEF75
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 4
|
Tilavuuden ja virtauksen mittaus (L/s).
Muutos lähtötilanteesta päivään 4
|
Lähtötilanne ja päivä 4
|
|
Yskös yskännyt
Aikaikkuna: 1. päivästä 4. päivään
|
Tilavuuden mittaus (ml)
|
1. päivästä 4. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
- Scherer TA, Barandun J, Martinez E, Wanner A, Rubin EM. Effect of high-frequency oral airway and chest wall oscillation and conventional chest physical therapy on expectoration in patients with stable cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1019-27. doi: 10.1378/chest.113.4.1019.
- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NITLD881034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S -järjestelmä
-
University Hospital, MotolValmisPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaTšekki