PEP- en OPEP-apparaten bij cystische fibrose
24 maart 2023 bijgewerkt door: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Evaluatie van het kortetermijngebruik van geselecteerde PEP- en OPEP-apparaten bij cystic fibrosis-patiënten tijdens een exacerbatie van de ziekte
Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende ernstige autosomaal recessieve genetische ziekte bij blanken.
Het CFTR-gen (cystic fibrosis transmembrane regulator), dat codeert voor het chloridekanaal van het epitheelcelmembraan, is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van de ziekte.
Ademhalingsfysiotherapie, in het bijzonder bronchiale drainage, is een van de basiselementen van alomvattende behandeling bij patiënten met CF.
Van de vele procedures die worden gebruikt bij CF-drainagefysiotherapie, omvatten de meest voorkomende procedures die positieve expiratoire druk (PEP) en oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) gebruiken.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van geselecteerde PEP- en OPEP-apparaten bij bronchiale drainage bij cystic fibrosis-patiënten tijdens exacerbatie van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van het gebruik op korte termijn (4 dagen) van geselecteerde apparaten die een positieve expiratoire druk genereren (PEP-apparaat: PARI PEP® S-systeem) en oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP-apparaten: Aerobika* OPEP Apparaat en PARI O-PEP-apparaat gewoonlijk Flutter genoemd) bij bronchiale drainage bij patiënten met cystische fibrose tijdens exacerbatie van de ziekte.
Patiënten voeren bronchiale drainage uit in drie verschillende groepen met in elk van hen verschillende apparaten.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn: 1.
Of de gebruikte apparaten effectief zijn bij bronchiale drainage bij patiënten met cystische fibrose, 2. Zijn er verschillen in efficiëntie tussen de gebruikte apparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jarosław Prusak
- Telefoonnummer: 260 +48182676060
- E-mail: jprusak@igrabka.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Katarzyna Warzeszak
- Telefoonnummer: 470 +48182676060
- E-mail: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
- Werving
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
-
Contact:
- Prusak
- Telefoonnummer: 260 +46182676060
- E-mail: jprusak@igrabka.edu.pl
-
Contact:
- Warzeszak
- Telefoonnummer: 470 +48182676060
- E-mail: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke toestemming van de patiënt en/of voogd, ouder dan 12 jaar, geen ziektecomplicaties (in de laatste 2 maanden) in de vorm van: actieve bloedspuwing, pneumothorax, borstoperaties, chirurgische ingrepen in het gebied van de slokdarm (slokdarmspataderen), middenoorontsteking,
- het vermogen om longfunctietesten correct uit te voeren en FEV1-waarde boven 20% voorspeld,
- de aanwezigheid van ademhalingssymptomen die wijzen op verergering van de ziekte, d.w.z. toename van hoest, toename van dyspnoe, afname van FEV1 met 10% of meer ten opzichte van een eerder geregistreerde waarde.
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan schriftelijke toestemming van de patiënt en/of voogd, leeftijd jonger dan 12 jaar, optreden van ziektecomplicaties (in de laatste 2 maanden) in de vorm van: actieve bloedspuwing, pneumothorax, borstoperaties, chirurgische ingrepen in het gebied van de slokdarm (oesofageale spataderen), middenoorontsteking,
- onvermogen om longfunctietesten uit te voeren, FEV1-waarde lager dan 20% van de voorspelde waarde,
- PEP, OPEP-apparaatintolerantie,
- geen symptomen van het ademhalingssysteem die wijzen op verergering van de ziekte, d.w.z. toename van hoest, toename van dyspnoe, afname van FEV1 met minder dan 10% ten opzichte van een eerder geregistreerde waarde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobika OPEP-therapie
Bronchiale drainagesessies met het Aerobika OPEP-apparaat bestaan uit 15 ademhalingen in één cyclus door het apparaat ademen en een paar (3-5) ontspannen uitademingen in overeenstemming met de geforceerde uitademingstechniek.
Deze cyclus wordt minstens drie keer herhaald.
Het maximale aantal cycli is vijf, rekening houdend met de behoefte.
De grootte van de toegepaste uitademingsweerstand wordt individueel gekozen.
De druk is 5 - 20 cm H2O en de oscillatiefrequentie is tot ongeveer 15 Hz.
Duur van de sessie: 10 - 20 min.
Duur van het programma: 4 dagen.
Frequentie: twee keer per dag.
|
Het 4-daagse fysiotherapieprogramma bestaat uit het uitvoeren van bronchiale drainage met behulp van een van de drie apparaten: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) en PEP - PARI PEP® S Systeem (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Flutter O-PEP-therapie
Bronchiale drainagesessies met het Flutter O-PEP-apparaat bestaan uit 15 ademhalingen in één cyclus door het apparaat ademen en een paar (3-5) ontspannen uitademingen in overeenstemming met de geforceerde uitademingstechniek.
Deze cyclus wordt minstens drie keer herhaald.
Het maximale aantal cycli is vijf, rekening houdend met de behoefte.
De grootte van de toegepaste uitademingsweerstand wordt individueel gekozen.
De druk is 5 - 20 cm H2O en de oscillatiefrequentie is tot ongeveer 15 Hz.
Duur van de sessie: 10 - 20 min.
Duur van het programma: 4 dagen.
Frequentie: twee keer per dag.
|
Het 4-daagse fysiotherapieprogramma bestaat uit het uitvoeren van bronchiale drainage met behulp van een van de drie apparaten: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) en PEP - PARI PEP® S Systeem (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEP-therapie
Bronchiale drainagesessies met het PEP-apparaat bestaan uit 15 ademhalingen in één cyclus door het apparaat ademen en een paar (3-5) ontspannen uitademingen in overeenstemming met de geforceerde uitademingstechniek.
Deze cyclus wordt minstens drie keer herhaald.
Het maximale aantal cycli is vijf, rekening houdend met de behoefte.
De grootte van de toegepaste uitademingsweerstand wordt individueel gekozen.
De druk is 10-20 cmH2O tijdens uitademing.
Duur van de sessie: 10 - 20 min.
Duur van het programma: 4 dagen.
Frequentie: twee keer per dag.
|
Het 4-daagse fysiotherapieprogramma bestaat uit het uitvoeren van bronchiale drainage met behulp van een van de drie apparaten: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) en PEP - PARI PEP® S Systeem (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie. Gemeten indicatoren: FEV1, FVC
Tijdsspanne: Baseline en de dag 4
|
Volumemeting (L).
Verander van basislijn naar dag 4
|
Baseline en de dag 4
|
|
Longfunctie. Gemeten indicatoren: FEF75
Tijdsspanne: Baseline en de dag 4
|
Volume- en flowmeting (L/s).
Verander van basislijn naar dag 4
|
Baseline en de dag 4
|
|
Sputum opgehoest
Tijdsspanne: van de 1e tot de 4e dag
|
Volumemeting (ml)
|
van de 1e tot de 4e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
- Scherer TA, Barandun J, Martinez E, Wanner A, Rubin EM. Effect of high-frequency oral airway and chest wall oscillation and conventional chest physical therapy on expectoration in patients with stable cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1019-27. doi: 10.1378/chest.113.4.1019.
- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NITLD881034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .