Dispositivos PEP y OPEP en Fibrosis Quística
24 de marzo de 2023 actualizado por: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Evaluación del uso a corto plazo de dispositivos PEP y OPEP seleccionados en pacientes con fibrosis quística durante una exacerbación de la enfermedad
La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad genética autosómica recesiva grave más común en los caucásicos.
El gen CFTR (regulador transmembrana de fibrosis quística), que codifica el canal de cloruro de la membrana celular epitelial, es responsable del desarrollo de la enfermedad.
La fisioterapia respiratoria, especialmente el drenaje bronquial, es uno de los elementos básicos del manejo integral de los pacientes con FQ.
Entre los muchos procedimientos utilizados en la fisioterapia de drenaje de la FQ, los más comunes incluyen el uso de presión espiratoria positiva (PEP) y presión espiratoria positiva oscilante (OPEP).
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del uso de dispositivos PEP y OPEP seleccionados en el drenaje bronquial en pacientes con fibrosis quística durante la exacerbación de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del uso a corto plazo (4 días) de dispositivos seleccionados que generan presión espiratoria positiva (dispositivo PEP: Sistema PARI PEP® S) y presión espiratoria positiva oscilante (dispositivos OPEP: Aerobika* OPEP Dispositivo y PARI O-PEP Dispositivo comúnmente llamado: Flutter) en el drenaje bronquial en pacientes con fibrosis quística durante la exacerbación de la enfermedad.
Los pacientes realizarán el drenaje bronquial en tres grupos diferentes utilizando diferentes dispositivos en cada uno de ellos.
Las principales preguntas que pretende responder el estudio son: 1.
Si los dispositivos utilizados son efectivos en el drenaje bronquial en pacientes con fibrosis quística, 2. ¿Existen diferencias de eficiencia entre los dispositivos utilizados?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jarosław Prusak
- Número de teléfono: 260 +48182676060
- Correo electrónico: jprusak@igrabka.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katarzyna Warzeszak
- Número de teléfono: 470 +48182676060
- Correo electrónico: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Małopolska
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Rabka-Zdrój, Małopolska, Polonia, 34-700
- Reclutamiento
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
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Contacto:
- Prusak
- Número de teléfono: 260 +46182676060
- Correo electrónico: jprusak@igrabka.edu.pl
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Contacto:
- Warzeszak
- Número de teléfono: 470 +48182676060
- Correo electrónico: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito del paciente y/o tutor, edad mayor de 12 años, sin complicaciones de la enfermedad (en los últimos 2 meses) como: hemoptisis activa, neumotórax, cirugías de tórax, procedimientos quirúrgicos en el área del esófago (várices esofágicas), otitis media,
- la capacidad de realizar correctamente las pruebas de función pulmonar y el valor de FEV1 por encima del 20% previsto,
- la presencia de síntomas respiratorios que indican una exacerbación de la enfermedad, es decir, aumento de la tos, aumento de la disnea, disminución del FEV1 en un 10 % o más con respecto a un valor previamente registrado.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento por escrito del paciente y/o tutor, edad menor de 12 años, aparición de complicaciones de la enfermedad (en los últimos 2 meses) en forma de: hemoptisis activa, neumotórax, cirugías de tórax, procedimientos quirúrgicos en el área del esófago (esófago várices), otitis media,
- incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar, valor de FEV1 por debajo del 20 % del valor previsto,
- PEP, intolerancia al dispositivo OPEP,
- ausencia de síntomas del sistema respiratorio que indiquen una exacerbación de la enfermedad, es decir, aumento de la tos, aumento de la disnea, disminución del FEV1 inferior al 10 % con respecto a un valor registrado previamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerobika Terapia OPEP
La sesión de drenaje bronquial con el dispositivo Aerobika OPEP consiste en respirar a través del dispositivo durante 15 respiraciones en un ciclo y realizar algunas (3-5) exhalaciones relajadas de acuerdo con la técnica de exhalación forzada.
Este ciclo se repite al menos tres veces.
El número máximo de ciclos es cinco considerando la necesidad.
El tamaño de la resistencia espiratoria aplicada se selecciona individualmente.
La presión es de 5 - 20 cm H2O y la frecuencia de oscilación es de hasta unos 15 Hz.
Duración de la sesión: 10 - 20 min.
Duración del programa: 4 días.
Frecuencia: dos veces al día.
|
El programa de fisioterapia de 4 días consiste en realizar drenaje bronquial utilizando uno de los tres dispositivos: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) y PEP - PARI PEP® S (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Otros nombres:
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Experimental: Terapia Flutter O-PEP
La sesión de drenaje bronquial con el dispositivo Flutter O-PEP consiste en respirar a través del dispositivo durante 15 respiraciones en un ciclo y realizar algunas (3-5) exhalaciones relajadas de acuerdo con la técnica de exhalación forzada.
Este ciclo se repite al menos tres veces.
El número máximo de ciclos es cinco considerando la necesidad.
El tamaño de la resistencia espiratoria aplicada se selecciona individualmente.
La presión es de 5 - 20 cm H2O y la frecuencia de oscilación es de hasta unos 15 Hz.
Duración de la sesión: 10 - 20 min.
Duración del programa: 4 días.
Frecuencia: dos veces al día.
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El programa de fisioterapia de 4 días consiste en realizar drenaje bronquial utilizando uno de los tres dispositivos: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) y PEP - PARI PEP® S (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Otros nombres:
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Experimental: Terapia PPE
La sesión de drenaje bronquial con el dispositivo PEP consiste en respirar a través del dispositivo durante 15 respiraciones en un ciclo y realizar algunas (3-5) exhalaciones relajadas de acuerdo con la técnica de exhalación forzada.
Este ciclo se repite al menos tres veces.
El número máximo de ciclos es cinco considerando la necesidad.
El tamaño de la resistencia espiratoria aplicada se selecciona individualmente.
La presión es de 10-20 cmH2O durante la exhalación.
Duración de la sesión: 10 - 20 min.
Duración del programa: 4 días.
Frecuencia: dos veces al día.
|
El programa de fisioterapia de 4 días consiste en realizar drenaje bronquial utilizando uno de los tres dispositivos: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) y PEP - PARI PEP® S (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar. Indicadores medidos: FEV1, FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 4
|
Medida de volumen (L).
Cambio desde el inicio hasta el día 4
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Línea de base y el día 4
|
|
Función pulmonar. Indicadores medidos: FEF75
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 4
|
Medida de volumen y caudal (L/s).
Cambio desde el inicio hasta el día 4
|
Línea de base y el día 4
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Esputo expectorado
Periodo de tiempo: del 1 al 4 dia
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Medición de volumen (ml)
|
del 1 al 4 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
- Scherer TA, Barandun J, Martinez E, Wanner A, Rubin EM. Effect of high-frequency oral airway and chest wall oscillation and conventional chest physical therapy on expectoration in patients with stable cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1019-27. doi: 10.1378/chest.113.4.1019.
- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NITLD881034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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