囊性纤维化中的 PEP 和 OPEP 装置
囊性纤维化患者在疾病恶化期间短期使用选定的 PEP 和 OPEP 装置的评估
囊性纤维化 (CF) 是白种人中最常见的严重常染色体隐性遗传病。
编码上皮细胞膜氯离子通道的 CFTR（囊性纤维化跨膜调节因子）基因负责疾病的发展。
呼吸物理治疗，尤其是支气管引流是CF患者综合管理的基本要素之一。
在 CF 引流物理治疗中使用的许多程序中，最常见的包括使用呼气正压 (PEP) 和振荡呼气正压 (OPEP) 的程序。
该研究的目的是评估在疾病恶化期间使用选定的 PEP 和 OPEP 装置在囊性纤维化患者的支气管引流中的疗效。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估短期（4 天）使用产生呼气正压（PEP 设备：PARI PEP® S 系统）和振荡呼气正压（OPEP 设备：Aerobika* OPEP设备和 PARI O-PEP 设备通常称为：Flutter）用于囊性纤维化患者在疾病恶化期间的支气管引流。
患者将在三个不同的组中进行支气管引流，每个组使用不同的设备。
研究旨在回答的主要问题是：1。
所用装置对囊性纤维化患者的支气管引流是否有效，2.所用装置之间的效率是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jarosław Prusak
- 电话号码：260 +48182676060
- 邮箱：jprusak@igrabka.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Katarzyna Warzeszak
- 电话号码：470 +48182676060
- 邮箱：kwarzeszak@igrabka.edu.pl
学习地点
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój、Małopolska、波兰、34-700
- 招聘中
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
-
接触：
- Prusak
- 电话号码：260 +46182676060
- 邮箱：jprusak@igrabka.edu.pl
-
接触：
- Warzeszak
- 电话号码：470 +48182676060
- 邮箱：kwarzeszak@igrabka.edu.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者和/或监护人的书面同意，年龄超过 12 岁，无以下形式的疾病并发症（在过去 2 个月内）：活动性咯血、气胸、胸部手术、食道区域的外科手术（食道静脉曲张），中耳炎，
- 能够正确执行肺功能测试和 FEV1 值高于预测值 20%，
- 存在表明疾病恶化的呼吸道症状，即咳嗽加重、呼吸困难加重、FEV1 比之前记录的值降低 10% 或更多。
排除标准：
- 未经患者和/或监护人书面同意，年龄低于 12 岁，出现以下形式的疾病并发症（在过去 2 个月内）：活动性咯血、气胸、胸部手术、食管区域的外科手术（食管静脉曲张）、中耳炎、
- 无法进行肺功能测试，FEV1 值低于预测值的 20%，
- PEP、OPEP 设备不耐受，
- 没有表明疾病恶化的呼吸系统症状，即咳嗽加重、呼吸困难加重、FEV1 比之前记录的值下降小于 10%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有氧运动 OPEP 疗法
使用 Aerobika OPEP 装置进行的支气管引流包括在一个周期内通过该装置呼吸 15 次，并根据用力呼气技术进行几次 (3-5) 次放松呼气。
该循环至少重复三次。
考虑到需要，最大循环次数为 5。
应用的呼气阻力的大小是单独选择的。
压力为 5 - 20 cm H2O，振荡频率高达约 15 Hz。
会议持续时间：10 - 20 分钟。
课程持续时间：4 天。
频率：每天两次。
|
为期 4 天的物理治疗计划包括使用以下三种设备之一进行支气管引流：Aerobika* OPEP 设备（Trudell Medical International）、Flutter - PARI O-PEP 设备（PARI Respiratory Equipment, Inc.）和 PEP - PARI PEP® S系统（PARI 呼吸设备公司）。
其他名称：
|
|
实验性的：扑动 O-PEP 疗法
使用 Flutter O-PEP 装置进行的支气管引流包括在一个周期内通过该装置呼吸 15 次，并根据用力呼气技术进行几次 (3-5) 次放松呼气。
该循环至少重复三次。
考虑到需要，最大循环次数为 5。
应用的呼气阻力的大小是单独选择的。
压力为 5 - 20 cm H2O，振荡频率高达约 15 Hz。
会议持续时间：10 - 20 分钟。
课程持续时间：4 天。
频率：每天两次。
|
为期 4 天的物理治疗计划包括使用以下三种设备之一进行支气管引流：Aerobika* OPEP 设备（Trudell Medical International）、Flutter - PARI O-PEP 设备（PARI Respiratory Equipment, Inc.）和 PEP - PARI PEP® S系统（PARI 呼吸设备公司）。
其他名称：
|
|
实验性的：PEP疗法
使用 PEP 装置进行支气管引流包括在一个周期内通过该装置呼吸 15 次，并根据用力呼气技术进行几次 (3-5) 次放松呼气。
该循环至少重复三次。
考虑到需要，最大循环次数为 5。
应用的呼气阻力的大小是单独选择的。
呼气时压力为 10-20 cmH2O。
会议持续时间：10 - 20 分钟。
课程持续时间：4 天。
频率：每天两次。
|
为期 4 天的物理治疗计划包括使用以下三种设备之一进行支气管引流：Aerobika* OPEP 设备（Trudell Medical International）、Flutter - PARI O-PEP 设备（PARI Respiratory Equipment, Inc.）和 PEP - PARI PEP® S系统（PARI 呼吸设备公司）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能。测量指标：FEV1、FVC
大体时间：基线和第 4 天
|
体积测量（L）。
从基线到第 4 天的变化
|
基线和第 4 天
|
|
肺功能。实测指标：FEF75
大体时间：基线和第 4 天
|
体积和流量测量 (L/s)。
从基线到第 4 天的变化
|
基线和第 4 天
|
|
咳痰
大体时间：从第一天到第四天
|
体积测量（毫升）
|
从第一天到第四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jarosław Prusak、National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
- Scherer TA, Barandun J, Martinez E, Wanner A, Rubin EM. Effect of high-frequency oral airway and chest wall oscillation and conventional chest physical therapy on expectoration in patients with stable cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1019-27. doi: 10.1378/chest.113.4.1019.
- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.