Dispositivos PEP e OPEP na Fibrose Cística
24 de março de 2023 atualizado por: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Avaliação do uso de curto prazo de dispositivos PEP e OPEP selecionados em pacientes com fibrose cística durante uma exacerbação da doença
A fibrose cística (FC) é a doença genética autossômica recessiva grave mais comum em caucasianos.
O gene CFTR (cystic fibrosis transmembraneregulator), que codifica o canal de cloro da membrana celular epitelial, é responsável pelo desenvolvimento da doença.
A fisioterapia respiratória, especialmente a drenagem brônquica, é um dos elementos básicos do manejo abrangente em pacientes com FC.
Entre os vários procedimentos utilizados na fisioterapia de drenagem da FC, os mais comuns incluem o uso de pressão expiratória positiva (PEP) e pressão expiratória positiva oscilante (PEOP).
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do uso de dispositivos PEP e OPEP selecionados na drenagem brônquica em pacientes com fibrose cística durante a exacerbação da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do uso de curto prazo (4 dias) de dispositivos selecionados gerando pressão expiratória positiva (dispositivo PEP: PARI PEP® S System) e pressão expiratória positiva oscilante (dispositivos OPEP: Aerobika* OPEP Dispositivo e dispositivo PARI O-PEP comumente chamado de: Flutter) na drenagem brônquica em pacientes com fibrose cística durante a exacerbação da doença.
Os pacientes realizarão a drenagem brônquica em três grupos diferentes, utilizando aparelhos diferentes em cada um deles.
As principais questões que o estudo pretende responder são: 1.
Se os dispositivos utilizados são eficazes na drenagem brônquica em pacientes com fibrose cística, 2. Existem diferenças de eficiência entre os dispositivos utilizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jarosław Prusak
- Número de telefone: 260 +48182676060
- E-mail: jprusak@igrabka.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Katarzyna Warzeszak
- Número de telefone: 470 +48182676060
- E-mail: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
Locais de estudo
-
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Małopolska
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Rabka-Zdrój, Małopolska, Polônia, 34-700
- Recrutamento
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
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Contato:
- Prusak
- Número de telefone: 260 +46182676060
- E-mail: jprusak@igrabka.edu.pl
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Contato:
- Warzeszak
- Número de telefone: 470 +48182676060
- E-mail: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento por escrito do paciente e/ou responsável, idade superior a 12 anos, sem complicações da doença (nos últimos 2 meses) sob a forma de: hemoptise ativa, pneumotórax, cirurgias torácicas, procedimentos cirúrgicos na área do esôfago (varizes esofágicas), inflamação na orelha,
- a capacidade de realizar corretamente testes de função pulmonar e valor de VEF1 acima de 20% do previsto,
- a presença de sintomas respiratórios indicando exacerbação da doença, ou seja, aumento da tosse, aumento da dispneia, diminuição do VEF1 em 10% ou mais de um valor previamente registrado.
Critério de exclusão:
- falta de consentimento por escrito do paciente e/ou responsável, idade inferior a 12 anos, ocorrência de complicações da doença (nos últimos 2 meses) sob a forma de: hemoptise ativa, pneumotórax, cirurgias torácicas, procedimentos cirúrgicos na área do esôfago (esôfago varizes), otite média,
- incapacidade de realizar testes de função pulmonar, valor de VEF1 abaixo de 20% do valor previsto,
- PEP, intolerância ao dispositivo OPEP,
- ausência de sintomas do sistema respiratório indicando exacerbação da doença, ou seja, aumento da tosse, aumento da dispneia, diminuição do VEF1 inferior a 10% em relação a um valor registrado anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aerobika OPEP Therapy
A sessão de drenagem brônquica com o dispositivo Aerobika OPEP consiste em respirar através do dispositivo por 15 respirações em um ciclo e fazer algumas (3-5) expirações relaxadas de acordo com a técnica de expiração forçada.
Este ciclo é repetido pelo menos três vezes.
O número máximo de ciclos é cinco considerando a necessidade.
O tamanho da resistência expiratória aplicada é selecionado individualmente.
A pressão é de 5 a 20 cm H2O e a frequência de oscilação é de até cerca de 15 Hz.
Duração da sessão: 10 - 20 min.
Duração do programa: 4 dias.
Frequência: duas vezes ao dia.
|
O programa de fisioterapia de 4 dias consiste na realização de drenagem brônquica utilizando um dos três aparelhos: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) e PEP - PARI PEP® S Sistema (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Flutter O-PEP
A sessão de drenagem brônquica com o dispositivo Flutter O-PEP consiste em respirar através do dispositivo por 15 respirações em um ciclo e fazer algumas (3-5) expirações relaxadas de acordo com a técnica de expiração forçada.
Este ciclo é repetido pelo menos três vezes.
O número máximo de ciclos é cinco considerando a necessidade.
O tamanho da resistência expiratória aplicada é selecionado individualmente.
A pressão é de 5 a 20 cm H2O e a frequência de oscilação é de até cerca de 15 Hz.
Duração da sessão: 10 - 20 min.
Duração do programa: 4 dias.
Frequência: duas vezes ao dia.
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O programa de fisioterapia de 4 dias consiste na realização de drenagem brônquica utilizando um dos três aparelhos: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) e PEP - PARI PEP® S Sistema (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Outros nomes:
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Experimental: Terapia PEP
A sessão de drenagem brônquica com o dispositivo PEP consiste em respirar através do dispositivo por 15 respirações em um ciclo e fazer algumas (3-5) expirações relaxadas de acordo com a técnica de expiração forçada.
Este ciclo é repetido pelo menos três vezes.
O número máximo de ciclos é cinco considerando a necessidade.
O tamanho da resistência expiratória aplicada é selecionado individualmente.
A pressão é de 10-20 cmH2O durante a expiração.
Duração da sessão: 10 - 20 min.
Duração do programa: 4 dias.
Frequência: duas vezes ao dia.
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O programa de fisioterapia de 4 dias consiste na realização de drenagem brônquica utilizando um dos três aparelhos: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) e PEP - PARI PEP® S Sistema (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar. Indicadores medidos: FEV1, FVC
Prazo: Linha de base e dia 4
|
Medição de volume (L).
Mudança desde a linha de base até o dia 4
|
Linha de base e dia 4
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Função pulmonar. Indicadores medidos: FEF75
Prazo: Linha de base e dia 4
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Medição de volume e vazão (L/s).
Mudança desde a linha de base até o dia 4
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Linha de base e dia 4
|
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Escarro expectorado
Prazo: do 1º ao 4º dia
|
Medição de volume (ml)
|
do 1º ao 4º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
- Scherer TA, Barandun J, Martinez E, Wanner A, Rubin EM. Effect of high-frequency oral airway and chest wall oscillation and conventional chest physical therapy on expectoration in patients with stable cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1019-27. doi: 10.1378/chest.113.4.1019.
- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NITLD881034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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