Устройства PEP и OPEP при кистозном фиброзе
24 марта 2023 г. обновлено: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Оценка краткосрочного использования отдельных устройств ПКП и ОПЕР у больных муковисцидозом в период обострения заболевания
Муковисцидоз (МВ) является наиболее распространенным тяжелым аутосомно-рецессивным генетическим заболеванием у представителей европеоидной расы.
За развитие заболевания отвечает ген CFTR (трансмембранный регулятор муковисцидоза), кодирующий хлоридный канал мембраны эпителиальных клеток.
Респираторная физиотерапия, особенно бронходренаж, является одним из основных элементов комплексного лечения больных муковисцидозом.
Среди многих процедур, используемых в физиотерапии дренирования муковисцидоза, чаще всего используются процедуры с использованием положительного давления на выдохе (PEP) и осциллирующего положительного давления на выдохе (OPEP).
Цель исследования — оценить эффективность использования отдельных устройств ПЭП и ОПЭП для дренирования бронхов у больных муковисцидозом в период обострения заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка эффективности кратковременного (4 дня) использования выбранных устройств, создающих положительное давление на выдохе (устройство PEP: система PARI PEP® S) и осциллирующее положительное давление на выдохе (устройства OPEP: Aerobika* OPEP Устройство и устройство PARI O-PEP, обычно называемое: Flutter) при дренировании бронхов у больных муковисцидозом в период обострения заболевания.
Пациентам будет выполняться дренирование бронхов в трех разных группах с использованием разных устройств в каждой из них.
Основные вопросы, на которые должно ответить исследование: 1.
Эффективны ли используемые устройства для дренирования бронхов у пациентов с муковисцидозом, 2. Существуют ли различия в эффективности между используемыми устройствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jarosław Prusak
- Номер телефона: 260 +48182676060
- Электронная почта: jprusak@igrabka.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katarzyna Warzeszak
- Номер телефона: 470 +48182676060
- Электронная почта: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
Места учебы
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Польша, 34-700
- Рекрутинг
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
-
Контакт:
- Prusak
- Номер телефона: 260 +46182676060
- Электронная почта: jprusak@igrabka.edu.pl
-
Контакт:
- Warzeszak
- Номер телефона: 470 +48182676060
- Электронная почта: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное согласие пациента и/или опекуна, возраст старше 12 лет, отсутствие осложнений заболевания (в течение последних 2-х месяцев) в виде: активного кровохарканья, пневмоторакса, операций на грудной клетке, оперативных вмешательств в области пищевода (варикозное расширение вен пищевода), средний отит,
- способность правильно выполнять тесты функции легких и значение ОФВ1 выше 20% от должного,
- наличие респираторных симптомов, свидетельствующих об обострении заболевания, т.е. усиление кашля, нарастание одышки, снижение ОФВ1 на 10% и более от ранее зафиксированного значения.
Критерий исключения:
- отсутствие письменного согласия пациента и/или опекуна, возраст до 12 лет, наличие осложнений заболевания (в течение последних 2-х месяцев) в виде: активного кровохарканья, пневмоторакса, операций на грудной клетке, оперативных вмешательств в области пищевода (эзофагеальная варикоз), средний отит,
- невозможность выполнить тесты функции легких, значение ОФВ1 ниже 20% от прогнозируемого значения,
- ПКП, непереносимость устройства OPEP,
- отсутствие симптомов со стороны дыхательной системы, указывающих на обострение заболевания, т.е. усиление кашля, нарастание одышки, снижение ОФВ1 менее 10% от ранее зафиксированного значения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробика OPEP Терапия
Сеанс бронходренажа аппаратом «Аэробика ОПЭП» состоит из дыхания через аппарат на 15 вдохов в одном цикле и нескольких (3-5) расслабленных выдохов в соответствии с техникой форсированного выдоха.
Этот цикл повторяется не менее трех раз.
Максимальное количество циклов – пять с учетом необходимости.
Величина прикладываемого сопротивления выдоху подбирается индивидуально.
Давление составляет 5-20 см H2O, а частота колебаний составляет примерно до 15 Гц.
Продолжительность сеанса: 10 - 20 мин.
Продолжительность программы: 4 дня.
Частота: два раза в день.
|
4-х дневная физиотерапевтическая программа состоит из выполнения бронхиального дренирования с использованием одного из трех аппаратов: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) и PEP - PARI PEP® S Система (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флаттер O-PEP терапия
Сеанс бронходренажа аппаратом Flutter O-PEP состоит из дыхания через аппарат на 15 вдохов в одном цикле и нескольких (3-5) расслабленных выдохов в соответствии с техникой форсированного выдоха.
Этот цикл повторяется не менее трех раз.
Максимальное количество циклов – пять с учетом необходимости.
Величина прикладываемого сопротивления выдоху подбирается индивидуально.
Давление составляет 5-20 см H2O, а частота колебаний составляет примерно до 15 Гц.
Продолжительность сеанса: 10 - 20 мин.
Продолжительность программы: 4 дня.
Частота: два раза в день.
|
4-х дневная физиотерапевтическая программа состоит из выполнения бронхиального дренирования с использованием одного из трех аппаратов: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) и PEP - PARI PEP® S Система (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПКП-терапия
Сеанс бронходренажа аппаратом ПЭП состоит из дыхания через аппарат на 15 вдохов в одном цикле и нескольких (3-5) расслабленных выдохов в соответствии с техникой форсированного выдоха.
Этот цикл повторяется не менее трех раз.
Максимальное количество циклов – пять с учетом необходимости.
Величина прикладываемого сопротивления выдоху подбирается индивидуально.
Давление 10-20 см вод. ст. на выдохе.
Продолжительность сеанса: 10 - 20 мин.
Продолжительность программы: 4 дня.
Частота: два раза в день.
|
4-х дневная физиотерапевтическая программа состоит из выполнения бронхиального дренирования с использованием одного из трех аппаратов: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) и PEP - PARI PEP® S Система (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция. Измеряемые показатели: ОФВ1, ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и день 4
|
Измерение объема (л).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Исходный уровень и день 4
|
|
Легочная функция. Измеряемые показатели: ФЭФ75
Временное ограничение: Исходный уровень и день 4
|
Измерение объема и расхода (л/с).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
|
Исходный уровень и день 4
|
|
Мокрота откашливается
Временное ограничение: с 1 по 4 день
|
Измерение объема (мл)
|
с 1 по 4 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
- Scherer TA, Barandun J, Martinez E, Wanner A, Rubin EM. Effect of high-frequency oral airway and chest wall oscillation and conventional chest physical therapy on expectoration in patients with stable cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1019-27. doi: 10.1378/chest.113.4.1019.
- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NITLD881034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .