Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP- og OPEP-enheter ved cystisk fibrose

24. mars 2023 oppdatert av: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Evaluering av kortsiktig bruk av utvalgte PEP- og OPEP-enheter hos pasienter med cystisk fibrose under en forverring av sykdommen

Cystisk fibrose (CF) er den vanligste alvorlige autosomal recessive genetiske sykdommen hos kaukasiere. CFTR (cystisk fibrose transmembrane regulator) genet, som koder for kloridkanalen til epitelcellemembranen, er ansvarlig for utviklingen av sykdommen. Respiratorisk fysioterapi, spesielt bronkial drenasje, er et av de grunnleggende elementene i helhetlig behandling hos pasienter med CF. Blant de mange prosedyrene som brukes i CF-dreneringsfysioterapi, inkluderer de oftest disse som bruker positivt ekspirasjonstrykk (PEP) og oscillerende positivt ekspirasjonstrykk (OPEP). Målet med studien er å vurdere effektiviteten av bruken av utvalgte PEP- og OPEP-enheter i bronkial drenering hos pasienter med cystisk fibrose under forverring av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere effekten av kortvarig (4-dagers) bruk av utvalgte enheter som genererer positivt ekspirasjonstrykk (PEP-enhet: PARI PEP® S System) og oscillerende positivt ekspirasjonstrykk (OPEP-enheter: Aerobika* OPEP Enhet og PARI O-PEP Enhet vanligvis kalt: Flutter) i bronkial drenering hos pasienter med cystisk fibrose under forverring av sykdommen. Pasienter vil utføre bronkial drenering i tre forskjellige grupper ved å bruke forskjellige enheter i hver av dem. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er: 1. Hvorvidt enhetene som brukes er effektive i bronkial drenering hos pasienter med cystisk fibrose, 2. Er det forskjeller i effektivitet mellom enhetene som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Rekruttering
        • National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig samtykke fra pasienten og/eller foresatte, over 12 år, ingen sykdomskomplikasjoner (i løpet av de siste 2 månedene) i form av: aktiv hemoptyse, pneumothorax, brystoperasjoner, kirurgiske inngrep i spiserørsområdet (øsofagusvaricer), mellomørebetennelse,
  • evnen til å utføre korrekte lungefunksjonstester og FEV1-verdi over 20 % anslått,
  • tilstedeværelsen av luftveissymptomer som indikerer forverring av sykdommen, dvs. økning av hoste, økning av dyspné, reduksjon i FEV1 med 10 % eller mer fra en tidligere registrert verdi.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende skriftlig samtykke fra pasienten og/eller foresatte, alder under 12 år, forekomst av sykdomskomplikasjoner (i løpet av de siste 2 månedene) i form av: aktiv hemoptyse, pneumothorax, brystoperasjoner, kirurgiske inngrep i spiserørsområdet (øsofagus) varicer), mellomørebetennelse,
  • manglende evne til å utføre lungefunksjonstester, FEV1-verdi under 20 % av antatt verdi,
  • PEP, OPEP enhet intoleranse,
  • ingen symptomer på luftveiene som indikerer forverring av sykdommen, dvs. økning av hoste, økning av dyspné, reduksjon i FEV1 mindre enn 10 % fra en tidligere registrert verdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobika OPEP-terapi
Bronkial drenering med Aerobika OPEP-apparatet består av å puste gjennom enheten i 15 åndedrag i en syklus, og ta noen (3-5) avslappede utåndinger i samsvar med tvungen utåndingsteknikk. Denne syklusen gjentas minst tre ganger. Maksimalt antall sykluser er fem med tanke på behovet. Størrelsen på den påførte ekspirasjonsmotstanden velges individuelt. Trykket er 5 - 20 cm H2O og oscillasjonsfrekvensen er opp til ca 15 Hz. Varighet på økten: 10 - 20 min. Varighet av programmet: 4 dager. Frekvens: to ganger daglig.
Enhet: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
Det 4-dagers fysioterapiprogrammet består av å utføre bronkial drenering ved å bruke en av de tre enhetene: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) og PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andre navn:
  • Aerobika* OPEP, Primær enhets-ID: 62860110504023
  • PARI O-PEP, delenummer: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • PARI PEP® S System, delenummer: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Eksperimentell: Flutter O-PEP-terapi
Bronkial dreneringsøkt med Flutter O-PEP-enheten består av å puste gjennom enheten i 15 åndedrag i en syklus, og ta noen (3-5) avslappede utåndinger i samsvar med tvungen utåndingsteknikk. Denne syklusen gjentas minst tre ganger. Maksimalt antall sykluser er fem med tanke på behovet. Størrelsen på den påførte ekspirasjonsmotstanden velges individuelt. Trykket er 5 - 20 cm H2O og oscillasjonsfrekvensen er opp til ca 15 Hz. Varighet på økten: 10 - 20 min. Varighet av programmet: 4 dager. Frekvens: to ganger daglig.
Enhet: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
Det 4-dagers fysioterapiprogrammet består av å utføre bronkial drenering ved å bruke en av de tre enhetene: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) og PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andre navn:
  • Aerobika* OPEP, Primær enhets-ID: 62860110504023
  • PARI O-PEP, delenummer: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • PARI PEP® S System, delenummer: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Eksperimentell: PEP terapi
Bronkial drenasjeøkt med PEP-apparatet består av å puste gjennom enheten i 15 åndedrag i en syklus, og ta noen (3-5) avslappede utåndinger i samsvar med tvungen utåndingsteknikk. Denne syklusen gjentas minst tre ganger. Maksimalt antall sykluser er fem med tanke på behovet. Størrelsen på den påførte ekspirasjonsmotstanden velges individuelt. Trykket er 10-20 cmH2O under utånding. Varighet på økten: 10 - 20 min. Varighet av programmet: 4 dager. Frekvens: to ganger daglig.
Enhet: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
Det 4-dagers fysioterapiprogrammet består av å utføre bronkial drenering ved å bruke en av de tre enhetene: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) og PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andre navn:
  • Aerobika* OPEP, Primær enhets-ID: 62860110504023
  • PARI O-PEP, delenummer: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • PARI PEP® S System, delenummer: 018F63, NDC: 83490-0180-12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon. Målte indikatorer: FEV1, FVC
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4
Volummåling (L). Bytt fra baseline til dag 4
Grunnlinje og dag 4
Lungefunksjon. Målte indikatorer: FEF75
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4
Volum- og strømningsmåling (L/s). Bytt fra baseline til dag 4
Grunnlinje og dag 4
Sputum oppspytt
Tidsramme: fra 1. til 4. dag
Volummåling (ml)
fra 1. til 4. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NITLD881034

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere