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PEP- und OPEP-Geräte bei Mukoviszidose

24. März 2023 aktualisiert von: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Bewertung der kurzfristigen Verwendung ausgewählter PEP- und OPEP-Geräte bei Mukoviszidose-Patienten während einer Exazerbation der Krankheit

Cystische Fibrose (CF) ist die häufigste schwere autosomal-rezessive genetische Erkrankung bei Kaukasiern. Verantwortlich für die Entstehung der Erkrankung ist das Gen CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), das für den Chloridkanal der Epithelzellmembran kodiert. Atemphysiotherapie, insbesondere Bronchialdrainage, ist eines der Grundelemente einer umfassenden Behandlung von Patienten mit CF. Unter den vielen Verfahren, die in der CF-Drainage-Physiotherapie verwendet werden, sind die am häufigsten verwendeten Verfahren mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) und oszillierendem positiven Ausatmungsdruck (OPEP). Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes ausgewählter PEP- und OPEP-Geräte bei der Bronchialdrainage bei Mukoviszidose-Patienten während einer Exazerbation der Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der kurzzeitigen (4 Tage) Anwendung ausgewählter Geräte zur Erzeugung eines positiven Ausatmungsdrucks (PEP-Gerät: PARI PEP® S System) und oszillierenden positiven Ausatmungsdrucks (OPEP-Geräte: Aerobika* OPEP Gerät und PARI O-PEP Gerät (allgemein bezeichnet als: Flutter) bei der Bronchialdrainage bei Mukoviszidose-Patienten während einer Exazerbation der Krankheit. Die Patienten führen die Bronchialdrainage in drei verschiedenen Gruppen mit jeweils unterschiedlichen Geräten durch. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: 1. Ob die verwendeten Geräte bei der Bronchialdrainage bei Patienten mit Mukoviszidose wirksam sind, 2. Gibt es Unterschiede in der Effizienz zwischen den verwendeten Geräten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Rekrutierung
        • National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliches Einverständnis des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten, Alter über 12 Jahre, keine Krankheitskomplikationen (innerhalb der letzten 2 Monate) in Form von: aktiver Hämoptyse, Pneumothorax, Thoraxoperationen, operativen Eingriffen im Bereich der Speiseröhre (Ösophagusvarizen), Mittelohrentzündung,
  • die Fähigkeit, Lungenfunktionstests korrekt durchzuführen und einen FEV1-Wert von über 20 % vorherzusagen,
  • das Vorhandensein von respiratorischen Symptomen, die auf eine Exazerbation der Krankheit hindeuten, d. h. Zunahme des Hustens, Zunahme der Dyspnoe, Abnahme des FEV1 um 10 % oder mehr gegenüber einem zuvor aufgezeichneten Wert.

Ausschlusskriterien:

  • fehlendes schriftliches Einverständnis des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten, Alter unter 12 Jahren, Auftreten von Krankheitskomplikationen (innerhalb der letzten 2 Monate) in Form von: aktiver Hämoptyse, Pneumothorax, Thoraxoperationen, chirurgischen Eingriffen im Bereich der Speiseröhre (Ösophagus Krampfadern), Mittelohrentzündung,
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen, FEV1-Wert unter 20 % des vorhergesagten Werts,
  • PEP, OPEP-Geräteunverträglichkeit,
  • keine Symptome des Atmungssystems, die auf eine Verschlimmerung der Krankheit hindeuten, d. h. Zunahme des Hustens, Zunahme der Dyspnoe, Abnahme des FEV1 um weniger als 10 % gegenüber einem zuvor aufgezeichneten Wert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobika OPEP-Therapie
Die Sitzung zur Bronchialdrainage mit dem OPEP-Gerät von Aerobika besteht darin, in einem Zyklus 15 Atemzüge lang durch das Gerät zu atmen und einige (3-5) entspannte Ausatmungen gemäß der Technik der erzwungenen Ausatmung zu machen. Dieser Zyklus wird mindestens dreimal wiederholt. Die maximale Anzahl von Zyklen beträgt fünf unter Berücksichtigung der Notwendigkeit. Die Größe des angelegten Ausatemwiderstandes wird individuell gewählt. Der Druck beträgt 5 - 20 cm H2O und die Oszillationsfrequenz beträgt bis zu etwa 15 Hz. Dauer der Sitzung: 10 - 20 min. Dauer des Programms: 4 Tage. Häufigkeit: zweimal täglich.
Gerät: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
Das 4-tägige Physiotherapieprogramm besteht aus der Durchführung einer Bronchialdrainage mit einem der drei Geräte: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter – PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) und PEP – PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andere Namen:
  • Aerobika* OPEP, primäre Geräte-ID: 62860110504023
  • PARI O-PEP, Teilenummer: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • PARI PEP® S System, Artikelnummer: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Experimental: Flutter-O-PEP-Therapie
Die Sitzung zur Bronchialdrainage mit dem Flutter O-PEP-Gerät besteht aus dem Atmen durch das Gerät für 15 Atemzüge in einem Zyklus und einigen (3-5) entspannten Ausatmungen gemäß der Technik der forcierten Ausatmung. Dieser Zyklus wird mindestens dreimal wiederholt. Die maximale Anzahl von Zyklen beträgt fünf unter Berücksichtigung der Notwendigkeit. Die Größe des angelegten Ausatemwiderstandes wird individuell gewählt. Der Druck beträgt 5 - 20 cm H2O und die Oszillationsfrequenz beträgt bis zu etwa 15 Hz. Dauer der Sitzung: 10 - 20 min. Dauer des Programms: 4 Tage. Häufigkeit: zweimal täglich.
Gerät: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
Das 4-tägige Physiotherapieprogramm besteht aus der Durchführung einer Bronchialdrainage mit einem der drei Geräte: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter – PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) und PEP – PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andere Namen:
  • Aerobika* OPEP, primäre Geräte-ID: 62860110504023
  • PARI O-PEP, Teilenummer: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • PARI PEP® S System, Artikelnummer: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Experimental: PEP-Therapie
Die Sitzung zur Bronchialdrainage mit dem PEP-Gerät besteht aus 15 Atemzügen in einem Zyklus durch das Gerät und einigen (3-5) entspannten Ausatmungen gemäß der Technik der forcierten Ausatmung. Dieser Zyklus wird mindestens dreimal wiederholt. Die maximale Anzahl von Zyklen beträgt fünf unter Berücksichtigung der Notwendigkeit. Die Größe des angelegten Ausatemwiderstandes wird individuell gewählt. Beim Ausatmen beträgt der Druck 10-20 cmH2O. Dauer der Sitzung: 10 - 20 min. Dauer des Programms: 4 Tage. Häufigkeit: zweimal täglich.
Gerät: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
Das 4-tägige Physiotherapieprogramm besteht aus der Durchführung einer Bronchialdrainage mit einem der drei Geräte: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter – PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) und PEP – PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andere Namen:
  • Aerobika* OPEP, primäre Geräte-ID: 62860110504023
  • PARI O-PEP, Teilenummer: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • PARI PEP® S System, Artikelnummer: 018F63, NDC: 83490-0180-12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion. Gemessene Indikatoren: FEV1, FVC
Zeitfenster: Grundlinie und der Tag 4
Volumenmessung (L). Wechsel von der Grundlinie zu Tag 4
Grundlinie und der Tag 4
Lungenfunktion. Gemessene Indikatoren: FEF75
Zeitfenster: Grundlinie und der Tag 4
Volumen- und Durchflussmessung (L/s). Wechsel von der Grundlinie zu Tag 4
Grundlinie und der Tag 4
Auswurf ausgespuckt
Zeitfenster: vom 1. bis zum 4. Tag
Volumenmessung (ml)
vom 1. bis zum 4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NITLD881034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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