낭포성 섬유증의 PEP 및 OPEP 장치
2023년 3월 24일 업데이트: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
질병 악화 동안 낭포성 섬유증 환자에서 선택된 PEP 및 OPEP 장치의 단기 사용 평가
낭포성 섬유증(CF)은 백인에서 가장 흔한 심각한 상염색체 열성 유전 질환입니다.
상피 세포막의 클로라이드 채널을 암호화하는 CFTR(낭포성 섬유증 막관통 조절인자) 유전자는 질병의 발병을 담당합니다.
호흡 물리 치료, 특히 기관지 배액은 CF 환자의 포괄적인 관리의 기본 요소 중 하나입니다.
CF 배액 물리치료에 사용되는 많은 절차 중에서 가장 일반적으로 양호기압(PEP) 및 진동 양압(OPEP)을 사용하는 절차가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 질병이 악화되는 동안 낭포성 섬유증 환자의 기관지 배액에서 선택된 PEP 및 OPEP 장치 사용의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 호기 양압(PEP 장치: PARI PEP® S 시스템) 및 진동 양압(OPEP 장치: Aerobika* OPEP)을 생성하는 선택된 장치의 단기(4일) 사용의 효능을 평가하는 것입니다. 장치 및 PARI O-PEP 장치는 질병 악화 동안 낭포성 섬유증 환자의 기관지 배액 장치에서 일반적으로 Flutter라고 함.
환자는 각기 다른 장치를 사용하여 세 가지 다른 그룹으로 기관지 배액을 수행합니다.
연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1.
낭포성 섬유증 환자의 기관지 배액에 사용하는 장치의 효과 여부, 2. 사용하는 장치에 따라 효율의 차이가 있는가?
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jarosław Prusak
- 전화번호: 260 +48182676060
- 이메일: jprusak@igrabka.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Katarzyna Warzeszak
- 전화번호: 470 +48182676060
- 이메일: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
연구 장소
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, 폴란드, 34-700
- 모병
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
-
연락하다:
- Prusak
- 전화번호: 260 +46182676060
- 이메일: jprusak@igrabka.edu.pl
-
연락하다:
- Warzeszak
- 전화번호: 470 +48182676060
- 이메일: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 보호자의 서면 동의서, 12세 이상, 다음과 같은 형태의 질병 합병증(지난 2개월 이내) 없음: 활동성 각혈, 기흉, 흉부 수술, 식도 부위(식도 정맥류) 수술 절차, 중이염,
- 폐 기능 검사를 올바르게 수행할 수 있는 능력 및 예측된 20% 이상의 FEV1 값,
- 질병의 악화를 나타내는 호흡기 증상의 존재, 즉 기침 증가, 호흡곤란 증가, FEV1이 이전에 기록된 값보다 10% 이상 감소.
제외 기준:
- 환자 및/또는 보호자의 서면 동의 부족, 12세 미만, 다음과 같은 형태의 질병 합병증 발생(지난 2개월 이내): 활동성 객혈, 기흉, 흉부 수술, 식도 부위 수술(식도 정맥류), 중이염,
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없음, 예측 값의 20% 미만인 FEV1 값,
- PEP, OPEP 장치 불내성,
- 질병의 악화, 즉 기침 증가, 호흡곤란 증가, FEV1 감소가 이전에 기록된 값보다 10% 미만인 호흡기계 증상 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로비카 OPEP 테라피
Aerobika OPEP 장치를 사용한 기관지 배액 세션은 장치를 통해 한 주기에 15회 호흡하고 강제 호기 기술에 따라 몇 번(3-5) 이완된 호기를 수행하는 것으로 구성됩니다.
이 주기는 적어도 세 번 반복됩니다.
필요를 고려하여 최대 주기 수는 5입니다.
적용된 호기 저항의 크기는 개별적으로 선택됩니다.
압력은 5 - 20cm H2O이고 진동 주파수는 최대 약 15Hz입니다.
세션 시간: 10 - 20분
프로그램 기간: 4일.
빈도: 하루에 두 번.
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4일간의 물리 치료 프로그램은 Aerobika* OPEP 장치(Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP 장치(PARI Respiratory Equipment, Inc.) 및 PEP - PARI PEP® S의 세 장치 중 하나를 사용하여 기관지 배액을 수행하는 것으로 구성됩니다. 시스템(PARI 호흡기 장비, Inc.).
다른 이름들:
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실험적: Flutter O-PEP 요법
Flutter O-PEP 장치를 사용한 기관지 배액 세션은 장치를 통해 한 주기에 15회 호흡하고 강제 호기 기술에 따라 몇 번(3-5회) 이완된 호기를 수행하는 것으로 구성됩니다.
이 주기는 적어도 세 번 반복됩니다.
필요를 고려하여 최대 주기 수는 5입니다.
적용된 호기 저항의 크기는 개별적으로 선택됩니다.
압력은 5 - 20cm H2O이고 진동 주파수는 최대 약 15Hz입니다.
세션 시간: 10 - 20분
프로그램 기간: 4일.
빈도: 하루에 두 번.
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4일간의 물리 치료 프로그램은 Aerobika* OPEP 장치(Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP 장치(PARI Respiratory Equipment, Inc.) 및 PEP - PARI PEP® S의 세 장치 중 하나를 사용하여 기관지 배액을 수행하는 것으로 구성됩니다. 시스템(PARI 호흡기 장비, Inc.).
다른 이름들:
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실험적: PEP 요법
PEP 장치를 사용한 기관지 배액 세션은 장치를 통해 한 주기에 15회 호흡하고 강제 호기 기술에 따라 몇 번(3-5) 이완된 호기를 수행하는 것으로 구성됩니다.
이 주기는 적어도 세 번 반복됩니다.
필요를 고려하여 최대 주기 수는 5입니다.
적용된 호기 저항의 크기는 개별적으로 선택됩니다.
호기 중 압력은 10-20 cmH2O입니다.
세션 시간: 10 - 20분
프로그램 기간: 4일.
빈도: 하루에 두 번.
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4일간의 물리 치료 프로그램은 Aerobika* OPEP 장치(Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP 장치(PARI Respiratory Equipment, Inc.) 및 PEP - PARI PEP® S의 세 장치 중 하나를 사용하여 기관지 배액을 수행하는 것으로 구성됩니다. 시스템(PARI 호흡기 장비, Inc.).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능. 측정 지표: FEV1, FVC
기간: 기준선 및 4일
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체적 측정(L).
기준선에서 4일차로 변경
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기준선 및 4일
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폐 기능. 측정 지표: FEF75
기간: 기준선 및 4일
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체적 및 유량 측정(L/s).
기준선에서 4일차로 변경
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기준선 및 4일
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객담
기간: 1일차부터 4일차까지
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부피 측정(ml)
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1일차부터 4일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
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- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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