Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia PEP i OPEP w mukowiscydozie

24 marca 2023 zaktualizowane przez: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Ocena krótkoterminowego stosowania wybranych urządzeń PEP i OPEP u chorych na mukowiscydozę w okresie zaostrzenia choroby

Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą ciężką autosomalną recesywną chorobą genetyczną rasy kaukaskiej. Za rozwój choroby odpowiedzialny jest gen CFTR (cystic fibrosis transmembrane regulator), który koduje kanał chlorkowy błony komórkowej nabłonka. Fizjoterapia oddechowa, a zwłaszcza drenaż oskrzeli jest jednym z podstawowych elementów kompleksowego postępowania u chorych na mukowiscydozę. Wśród wielu procedur stosowanych w fizjoterapii drenażu mukowiscydozy, najczęściej stosowane są te, które wykorzystują dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP) oraz oscylujące dodatnie ciśnienie wydechowe (OPEP). Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania wybranych urządzeń PEP i OPEP w drenażu oskrzeli u chorych na mukowiscydozę w okresie zaostrzenia choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności krótkotrwałego (4-dniowego) stosowania wybranych urządzeń generujących dodatnie ciśnienie wydechowe (urządzenie PEP: PARI PEP® S System) oraz oscylujące dodatnie ciśnienie wydechowe (urządzenia OPEP: Aerobika* OPEP Urządzenie PARI O-PEP zwane potocznie: Flutter) w drenażu oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą w okresie zaostrzenia choroby. Pacjenci będą wykonywać drenaż oskrzeli w trzech różnych grupach przy użyciu różnych urządzeń w każdej z nich. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: 1. Czy stosowane urządzenia są skuteczne w drenażu oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą, 2. Czy istnieją różnice w skuteczności pomiędzy stosowanymi urządzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polska, 34-700
        • Rekrutacyjny
        • National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna zgoda pacjenta i/lub opiekuna, wiek powyżej 12 lat, brak powikłań chorobowych (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) w postaci: czynnego krwioplucia, odmy opłucnowej, operacji klatki piersiowej, zabiegów chirurgicznych w obrębie przełyku (żylaki przełyku), zapalenie ucha środkowego,
  • umiejętność prawidłowego wykonania badań czynnościowych płuc i wartości FEV1 powyżej 20% wartości należnej,
  • obecność objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na zaostrzenie choroby, tj. nasilenie kaszlu, nasilenie duszności, spadek FEV1 o 10% lub więcej od wartości wcześniej zarejestrowanej.

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej zgody pacjenta i/lub opiekuna, wiek poniżej 12 lat, wystąpienie powikłań chorobowych (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) w postaci: czynnego krwioplucia, odmy opłucnowej, operacji klatki piersiowej, zabiegów chirurgicznych w obrębie przełyku (przełyku żylaki), zapalenie ucha środkowego,
  • niemożność wykonania badań czynnościowych płuc, wartość FEV1 poniżej 20% wartości należnej,
  • PEP, nietolerancja urządzeń OPEP,
  • brak objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na zaostrzenie choroby, tj. nasilenie kaszlu, nasilenie duszności, spadek FEV1 o mniej niż 10% od wartości wcześniej zarejestrowanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Aerobika OPEP
Sesja drenażu oskrzeli aparatem Aerobika OPEP polega na oddychaniu przez aparat 15 wdechów w jednym cyklu i wykonaniu kilku (3-5) swobodnych wydechów zgodnie z techniką wymuszonego wydechu. Cykl ten powtarza się co najmniej trzy razy. Maksymalna liczba cykli to pięć, biorąc pod uwagę potrzebę. Wielkość stosowanego oporu wydechowego dobierana jest indywidualnie. Ciśnienie wynosi 5 - 20 cm H2O, a częstotliwość oscylacji dochodzi do około 15 Hz. Czas trwania sesji: 10 - 20 min. Czas trwania programu: 4 dni. Częstotliwość: dwa razy dziennie.
Urządzenie: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
4-dniowy program fizjoterapii polega na wykonaniu drenażu oskrzeli za pomocą jednego z trzech urządzeń: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter – PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) oraz PEP – PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Inne nazwy:
  • Aerobika* OPEP, główny identyfikator urządzenia: 62860110504023
  • PARI O-PEP, numer części: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • System PARI PEP® S, numer części: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Eksperymentalny: Terapia Flutter O-PEP
Sesja drenażu oskrzeli z urządzeniem Flutter O-PEP polega na oddychaniu przez urządzenie przez 15 oddechów w jednym cyklu i wykonaniu kilku (3-5) rozluźnionych wydechów zgodnie z techniką wymuszonego wydechu. Cykl ten powtarza się co najmniej trzy razy. Maksymalna liczba cykli to pięć, biorąc pod uwagę potrzebę. Wielkość stosowanego oporu wydechowego dobierana jest indywidualnie. Ciśnienie wynosi 5 - 20 cm H2O, a częstotliwość oscylacji dochodzi do około 15 Hz. Czas trwania sesji: 10 - 20 min. Czas trwania programu: 4 dni. Częstotliwość: dwa razy dziennie.
Urządzenie: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
4-dniowy program fizjoterapii polega na wykonaniu drenażu oskrzeli za pomocą jednego z trzech urządzeń: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter – PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) oraz PEP – PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Inne nazwy:
  • Aerobika* OPEP, główny identyfikator urządzenia: 62860110504023
  • PARI O-PEP, numer części: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • System PARI PEP® S, numer części: 018F63, NDC: 83490-0180-12
Eksperymentalny: Terapia PPE
Sesja drenażu oskrzeli aparatem PEP polega na oddychaniu przez aparat 15 oddechów w jednym cyklu i wykonaniu kilku (3-5) wydechów rozluźnionych zgodnie z techniką wymuszonego wydechu. Cykl ten powtarza się co najmniej trzy razy. Maksymalna liczba cykli to pięć, biorąc pod uwagę potrzebę. Wielkość stosowanego oporu wydechowego dobierana jest indywidualnie. Podczas wydechu ciśnienie wynosi 10-20 cmH2O. Czas trwania sesji: 10 - 20 min. Czas trwania programu: 4 dni. Częstotliwość: dwa razy dziennie.
Urządzenie: Aerobika* OPEP, PARI O-PEP (Flutter), PARI PEP® S System
4-dniowy program fizjoterapii polega na wykonaniu drenażu oskrzeli za pomocą jednego z trzech urządzeń: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter – PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) oraz PEP – PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Inne nazwy:
  • Aerobika* OPEP, główny identyfikator urządzenia: 62860110504023
  • PARI O-PEP, numer części: 018F65, NDC: 83490-0180-14
  • System PARI PEP® S, numer części: 018F63, NDC: 83490-0180-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc. Mierzone wskaźniki: FEV1, FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Pomiar objętości (L). Zmiana od wartości początkowej do dnia 4
Linia bazowa i dzień 4
Funkcja płuc. Mierzone wskaźniki: FEF75
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Pomiar objętości i przepływu (l/s). Zmiana od wartości początkowej do dnia 4
Linia bazowa i dzień 4
Plwocina odkrztuszona
Ramy czasowe: od 1 do 4 dnia
Pomiar objętości (ml)
od 1 do 4 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NITLD881034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj