進行性または転移性膵臓癌におけるctDNAに基づく分子残存疾患モニタリングの価値 (MAP-01)
2023年4月10日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この臨床試験の目的は、進行性または転移性膵臓がんにおける ctDNA に基づく分子残存病変 (MRD) モニタリングの価値を探ることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- ベースラインMRDの予後値;
- 治療の指針となる治療後の MRD 動的変化の役割。 参加者に由来する末梢血は、一次化学療法の開始前および化学療法後の最初の画像評価でMRDテストのために取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunmei Bai, MD
- 電話番号：+86 010-69158764
- メール：tangh160706@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Tang, MD
- 電話番号：+86 010-69158761
- メール：tangh160706@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Chunmei Bai, MD
- 電話番号：010-69168764
- メール：tangh160706@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された切除不能な進行性または転移性膵臓癌の患者;
- 男女ともに18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータススコア≤2;
- 予想生存期間は 3 か月以上でした。
除外基準:
- 腺管腺癌以外の膵臓癌の既知の診断;
- 一次化学療法の開始前に全身抗腫瘍治療で治療された;
- -第一選択の化学療法の開始後1か月以内に死亡またはフォローアップできなくなりました。
- 他の原発性悪性腫瘍と組み合わされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRD ガイド付き
最初の画像評価でベースラインからMRDが上昇しているが、X線による進行性疾患のない患者は、その後の治療を受けます。
|
別の化学療法レジメン、標的療法、または免疫療法
|
|
介入なし：ルーチン治療
最初の画像評価でベースラインから MRD が上昇しているが、放射線による進行性疾患がない患者は、現在の治療を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大約 24 か月)
|
腫瘍の進行または進行がない場合の何らかの原因による死亡に対する第一選択の化学療法の開始日。
|
あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大約 24 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大約 24 か月)
|
第一選択の化学療法開始から何らかの原因による死亡までの日付。
|
あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大約 24 か月)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRDの予後的価値
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大約 24 か月)
|
ベースライン MRD と動的 MRD の変化の予後的価値
|
あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大約 24 か月)
|
|
MRDに基づいて選択された標的療法の予後的役割
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大約 24 か月)
|
MRDに基づいて選択された標的療法の予後的役割
|
あらゆる原因による死亡までのベースライン (最大約 24 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunmei Bai, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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