Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ценность молекулярного остаточного мониторинга заболевания на основе цДНК при прогрессирующем или метастатическом раке поджелудочной железы (MAP-01)

10 апреля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Целью этого клинического исследования является изучение ценности мониторинга молекулярной остаточной болезни (MRD) на основе ctDNA при распространенном или метастатическом раке поджелудочной железы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • прогностическое значение исходной МОБ;
  • роль динамических изменений МОБ после лечения в руководстве лечением. Периферическая кровь, полученная от участников, будет получена для теста MRD до начала химиотерапии первой линии и при первой оценке изображений после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunmei Bai, MD
  • Номер телефона: +86 010-69158764
  • Электронная почта: tangh160706@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui Tang, MD
  • Номер телефона: +86 010-69158761
  • Электронная почта: tangh160706@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Chunmei Bai, MD
          • Номер телефона: 010-69168764
          • Электронная почта: tangh160706@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с гистологически подтвержденным нерезектабельным распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы;
  • оба пола, возраст ≥18 лет;
  • оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤2;
  • ожидаемое время выживания составляло ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

  • известный диагноз рака поджелудочной железы, кроме протоковой аденокарциномы;
  • лечение любым системным противоопухолевым лечением до начала химиотерапии первой линии;
  • умерли или выбыли из-под наблюдения в течение одного месяца после начала химиотерапии первой линии;
  • сочетается с другими первичными новообразованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемый MRD
Пациенты с повышенным МОБ по сравнению с исходным уровнем при первой оценке визуализации, но без рентгенологического прогрессирующего заболевания, будут получать терапию более поздней линии.
Лекарство: Терапия поздней линии
Другой режим химиотерапии, таргетная терапия или иммунотерапия
Без вмешательства: Рутинное лечение
Пациенты с повышенным МОБ по сравнению с исходным уровнем при первой оценке визуализации, но без рентгенологического прогрессирующего заболевания будут продолжать текущую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)
Дата начала химиотерапии первой линии до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования.
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)
Дата начала химиотерапии первой линии до смерти по любой причине.
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение МОБ
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)
Прогностическое значение базовой МОБ и динамических изменений МОБ
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)
Прогностическая роль таргетной терапии, выбранной на основании МОБ
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)
Прогностическая роль таргетной терапии, выбранной на основании МОБ
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K3378-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Терапия поздней линии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться