- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05802420
El valor de la monitorización molecular de la enfermedad residual basada en ctDNA en el cáncer de páncreas avanzado o metastásico (MAP-01)
10 de abril de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el valor de la monitorización de la enfermedad residual molecular (MRD) basada en ctDNA en el cáncer de páncreas avanzado o metastásico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- valor pronóstico de la MRD inicial;
- el papel de los cambios dinámicos de MRD después del tratamiento para guiar el tratamiento. Se obtendrá sangre periférica de los participantes para la prueba de MRD antes del inicio de la quimioterapia de primera línea y en la primera evaluación por imágenes después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunmei Bai, MD
- Número de teléfono: +86 010-69158764
- Correo electrónico: tangh160706@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Tang, MD
- Número de teléfono: +86 010-69158761
- Correo electrónico: tangh160706@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Chunmei Bai, MD
- Número de teléfono: 010-69168764
- Correo electrónico: tangh160706@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico irresecable confirmado histológicamente;
- ambos sexos, edad ≥18 años;
- puntuación del estado funcional ECOG ≤2;
- el tiempo de supervivencia esperado fue ≥3 meses.
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico conocido de cáncer de páncreas que no sea adenocarcinoma ductal;
- tratados con cualquier tratamiento antitumoral sistémico antes del inicio de la quimioterapia de primera línea;
- murió o perdió durante el seguimiento dentro de un mes después del inicio de la quimioterapia de primera línea;
- combinado con otras neoplasias malignas primarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Guiada por MRD
Los pacientes con una MRD elevada desde el inicio en la primera evaluación por imágenes, pero sin enfermedad progresiva radiográfica, recibirán una terapia de línea posterior.
|
Otro régimen de quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia
|
Sin intervención: Tratamiento de rutina
Los pacientes con MRD elevada desde el inicio en la primera evaluación por imágenes pero sin enfermedad progresiva radiográfica continuarán con su terapia actual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
|
La fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea ante la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión.
|
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
|
La fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
|
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El valor pronóstico de la EMR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
|
El valor pronóstico de la MRD inicial y los cambios dinámicos de la MRD
|
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
|
El papel pronóstico de la terapia dirigida seleccionada en base a MRD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
|
El papel pronóstico de la terapia dirigida seleccionada en base a MRD
|
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K3378-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Terapia de última línea
-
Innovative MedicalTerminadoEnvejecimiento de la pielEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilInscripción por invitaciónComunicación | Cuidados paliativosTaiwán
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...TerminadoUsuarios de teléfonos inteligentes, adicción a teléfonos inteligentes, ansiedad y conductancia de la pielTaiwán
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
Taipei Medical University HospitalDesconocidoLimpieza intestinalTaiwán
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTerminado